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主要な人工膝関節 BPK-S 統合の前向きな市販後臨床フォローアップ

2022年4月18日 更新者：Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

CE マークが付いた一次膝関節置換術の前向きな単施設市販後臨床フォローアップ。

200人の被験者が募集され、最長10年間、または最初の人工膝関節の修正まで、どちらか早い方まで追跡されます。 修正までの時間、痛みの状況、膝の機能性、可動性および安定性を評価するために、3 か月および 12 か月、2 年、5 年、および 10 年の臨床ルーチンの術前および術後の臨床的および放射線学的パラメーターの文書化。

調査の概要

状態

終了しました

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

124

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オーストリア
    • Niederoesterreich
      • Amstetten、Niederoesterreich、オーストリア、3300
        • Landesklinikum Amstetten

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

18 歳以上の BPK-S 統合による一次人工膝関節全置換術を受ける患者

説明

包含基準:

  • 先天性または後天性の膝関節の欠陥/変形または
  • 膝関節の欠陥または機能不全または
  • 関節症（変性、リウマチ）または
  • 外傷後関節炎または
  • 症状のある膝の不安定性または
  • 柔軟性の再構築または
  • 金属過敏症の患者（セラミック脛骨/大腿骨）

除外基準:

  • 膝関節インプラントを使用せずに治療できる病気。
  • 着床付近の急性または慢性感染症
  • 全身性疾患および代謝性疾患
  • 深刻な骨粗鬆症
  • インプラントコンポーネントの安定した移植を妨げる骨構造への深刻な損傷
  • 骨の成長を損なう病気。 がん、腎透析、骨減少症など
  • インプラント固定部の骨腫瘍
  • 患者の肥満または過体重
  • 予想される膝インプラントの過負荷
  • 薬物乱用、薬物乱用、アルコール依存症または精神疾患
  • 患者の協力の欠如
  • インプラント材料の異物に対する感受性
  • 18歳未満の患者
  • 別の試験に参加している患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
改訂までの時間
時間枠：10年
10年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
Knee Society Scoreに基づく臨床状況の改善
時間枠：3ヶ月と12ヶ月、2年、5年、10年
3ヶ月と12ヶ月、2年、5年、10年
インシデントの文書化
時間枠：最長10年
最長10年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Peter Brehm GmbH

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年9月1日

一次修了 (実際)

2020年11月1日

研究の完了 (実際)

2020年11月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月24日

最初の投稿 (見積もり)

2015年11月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年4月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年4月18日

最終確認日

2022年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2015-02-BPK-S Integration

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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