Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Проспективное послепродажное клиническое наблюдение за интеграцией основного эндопротеза коленного сустава BPK-S

18 апреля 2022 г. обновлено: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (послепродажное сопровождение) Der primären Knieendoprothese Интеграция BPK-S

Проспективное моноцентровое послепродажное клиническое наблюдение за первичной заменой коленного сустава с маркировкой CE.

Будет набрано 200 человек, которые будут наблюдаться в течение десяти лет или до ревизии основного эндопротеза коленного сустава, в зависимости от того, что произойдет раньше. Документирование клинических и радиологических параметров в рамках клинической рутины до и после операции через 3 и 12 месяцев и через 2, 5 и 10 лет для оценки времени до ревизии, болевого синдрома, функциональности колена, подвижности и стабильности.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

124

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Австрия, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава с интеграцией BPK-S, в возрасте 18 лет и старше.

Описание

Критерии включения:

  • Врожденные или приобретенные дефекты/деформация коленного сустава или
  • Дефекты или нарушения работы коленного сустава или
  • Артроз (дегенеративный, ревматический) или
  • Посттравматический артрит или
  • Симптоматическая нестабильность коленного сустава или
  • Восстановление гибкости или
  • Пациенты с повышенной чувствительностью к металлам (керамические голени/бедренной кости)

Критерий исключения:

  • Заболевания, которые можно лечить без использования имплантата коленного сустава.
  • Острые или хронические инфекции вблизи имплантации
  • Системные заболевания и нарушения обмена веществ
  • Серьезный остеопороз
  • Серьезное повреждение костных структур, препятствующее стабильной имплантации компонентов имплантата
  • Заболевания, нарушающие рост костей, например. рак, почечный диализ, остеопения и др.
  • Костные опухоли в области крепления имплантата
  • Ожирение или избыточный вес пациента
  • Ожидается перегрузка коленного имплантата
  • Злоупотребление лекарствами, злоупотребление наркотиками, алкоголизм или психические заболевания
  • Отсутствие сотрудничества с пациентом
  • Чувствительность к инородным телам в материалах имплантата
  • Пациенты в возрасте до 18 лет
  • Пациенты, участвующие в другом испытании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Время до пересмотра
Временное ограничение: 10 лет
10 лет

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Улучшение клинической ситуации на основе оценки общества коленного сустава
Временное ограничение: 3 и 12 месяцев, 2, 5, 10 лет
3 и 12 месяцев, 2, 5, 10 лет
Документирование инцидентов
Временное ограничение: До 10 лет
До 10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peter Brehm GmbH

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 ноября 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 ноября 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 ноября 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 апреля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 апреля 2022 г.

Последняя проверка

1 апреля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2015-02-BPK-S Integration

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Интеграция БПК-С

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Iran

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться