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Acompanhamento clínico prospectivo pós-comercialização da integração primária de endoprótese de joelho BPK-S

18 de abril de 2022 atualizado por: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Acompanhamento pós-mercado) Der primären Knieendoprothese Integração BPK-S

Acompanhamento clínico prospectivo, monocêntrico pós-comercialização de uma substituição primária do joelho com a marca CE.

200 indivíduos serão recrutados e acompanhados por até dez anos ou até a revisão da endoprótese primária do joelho, o que ocorrer primeiro. Documentação de parâmetros clínicos e radiológicos dentro da rotina clínica pré-operatória e pós-operatória aos 3 e 12 meses e 2, 5 e 10 anos para avaliar o tempo de revisão, situação de dor, funcionalidade do joelho, mobilidade e estabilidade.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

124

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Áustria
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Áustria, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes submetidos a endoprótese total primária de joelho com integração BPK-S de 18 anos ou mais

Descrição

Critério de inclusão:

  • Defeitos/deformações congênitas ou adquiridas da articulação do joelho ou
  • Defeitos ou mau funcionamento da articulação do joelho ou
  • Artrose (degenerativa, reumática) ou
  • Artrite pós-traumática ou
  • Instabilidade sintomática do joelho ou
  • Reconstrução da flexibilidade ou
  • Pacientes com hipersensibilidade a metais (tíbia/fêmur de cerâmica)

Critério de exclusão:

  • Doenças que podem ser tratadas sem o uso de um implante na articulação do joelho.
  • Infecções agudas ou crônicas perto da implantação
  • Doenças sistêmicas e distúrbios metabólicos
  • Osteoporose grave
  • Danos graves às estruturas ósseas que impedem a implantação estável dos componentes do implante
  • Doenças que prejudicam o crescimento ósseo, por ex. câncer, diálise renal, osteopenia, etc.
  • Tumores ósseos na área de ancoragem do implante
  • Obesidade ou sobrepeso do paciente
  • Sobrecarga do implante de joelho esperada
  • Abuso de medicamentos, abuso de drogas, alcoolismo ou doença mental
  • Falta de cooperação do paciente
  • Sensibilidade a corpos estranhos nos materiais de implante
  • Pacientes menores de 18 anos
  • Pacientes que participam de outro estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Tempo até a revisão
Prazo: 10 anos
10 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Melhora da situação clínica com base no Knee Society Score
Prazo: 3 e 12 meses, 2, 5, 10 anos
3 e 12 meses, 2, 5, 10 anos
Documentação de incidentes
Prazo: Até 10 anos
Até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peter Brehm GmbH

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de novembro de 2015

Primeira postagem (Estimativa)

26 de novembro de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de abril de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de abril de 2022

Última verificação

1 de abril de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2015-02-BPK-S Integration

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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