Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prospektivní klinické sledování po uvedení na trh primární kolenní endoprotézy BPK-S integrace

18. dubna 2022 aktualizováno: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-up) Der primären Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektivní, monocentrické klinické sledování po uvedení na trh primární náhrady kolenního kloubu s označením CE.

Bude přijato a sledováno 200 subjektů po dobu až deseti let nebo do revize primární endoprotézy kolena, podle toho, co nastane dříve. Dokumentace klinických a radiologických parametrů v rámci klinické rutiny před operací a po operaci ve 3 a 12 měsících a 2, 5 a 10 letech pro zhodnocení doby do revize, bolesti, funkčnosti kolene, pohyblivosti a stability.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

124

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rakousko
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Rakousko, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti podstupující primární totální endoprotézu kolenního kloubu s integrací BPK-S ve věku 18 let a starší

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vrozené nebo získané vady/deformace kolenního kloubu popř
  • Vady nebo nesprávná funkce kolenního kloubu popř
  • Artróza (degenerativní, revmatická) popř
  • Posttraumatická artritida popř
  • Symptomatická nestabilita kolena popř
  • Rekonstrukce pružnosti popř
  • Pacienti s přecitlivělostí na kovy (keramická tibie/femur)

Kritéria vyloučení:

  • Nemoci, které lze léčit bez použití implantátu kolenního kloubu.
  • Akutní nebo chronické infekce v blízkosti implantace
  • Systémová onemocnění a metabolické poruchy
  • Závažná osteoporóza
  • Vážné poškození kostních struktur, které brání stabilní implantaci součástí implantátu
  • Nemoci, které zhoršují růst kostí, např. rakovina, renální dialýza, osteopenie atd.
  • Kostní nádory v oblasti ukotvení implantátu
  • Obezita nebo nadváha pacienta
  • Lze očekávat přetížení kolenního implantátu
  • Zneužívání léků, zneužívání drog, alkoholismus nebo duševní onemocnění
  • Nedostatek spolupráce pacientů
  • Citlivost na cizí látky v materiálech implantátů
  • Pacienti mladší 18 let
  • Pacienti účastnící se jiné studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Čas do revize
Časové okno: 10 let
10 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšení klinické situace na základě Knee Society Score
Časové okno: 3 a 12 měsíců, 2, 5, 10 let
3 a 12 měsíců, 2, 5, 10 let
Dokumentace incidentů
Časové okno: Až 10 let
Až 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peter Brehm GmbH

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. listopadu 2015

První zveřejněno (Odhad)

26. listopadu 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. dubna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. dubna 2022

Naposledy ověřeno

1. dubna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015-02-BPK-S Integration

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Integrace BPK-S

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit