Suivi clinique prospectif post-commercialisation de l'intégration primaire de l'endoprothèse du genou BPK-S
18 avril 2022 mis à jour par: Peter Brehm GmbH
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (suivi post-commercialisation) Der primären Knieendoprothese Intégration BPK-S
Suivi clinique prospectif monocentrique post-commercialisation d'une prothèse primaire de genou portant le marquage CE.
200 sujets seront recrutés et suivis jusqu'à dix ans ou jusqu'à la révision de l'endoprothèse primaire du genou, selon la première éventualité. Documentation des paramètres cliniques et radiologiques dans le cadre de la routine clinique préopératoire et postopératoire à 3 et 12 mois et 2, 5 et 10 ans pour évaluer le délai de révision, la situation douloureuse, la fonctionnalité, la mobilité et la stabilité du genou.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
124
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Niederoesterreich
-
Amstetten, Niederoesterreich, L'Autriche, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une endoprothèse totale primaire du genou avec intégration BPK-S âgés de 18 ans et plus
La description
Critère d'intégration:
- Anomalies/déformations congénitales ou acquises de l'articulation du genou ou
- Défauts ou dysfonctionnement de l'articulation du genou ou
- Arthrose (dégénérative, rhumatismale) ou
- Arthrite post-traumatique ou
- Instabilité symptomatique du genou ou
- Reconstruction de la flexibilité ou
- Patients présentant une hypersensibilité aux métaux (tibia/fémur en céramique)
Critère d'exclusion:
- Maladies qui peuvent être traitées sans utiliser d'implant articulaire du genou.
- Infections aiguës ou chroniques à proximité de l'implantation
- Maladies systémiques et troubles métaboliques
- Ostéoporose grave
- Dommages graves aux structures osseuses qui empêchent une implantation stable des composants de l'implant
- Maladies qui entravent la croissance osseuse, par ex. cancer, dialyse rénale, ostéopénie, etc.
- Tumeurs osseuses dans la zone d'ancrage de l'implant
- Obésité ou surpoids du patient
- Surcharge de la prothèse de genou à prévoir
- Abus de médicaments, toxicomanie, alcoolisme ou maladie mentale
- Manque de coopération des patients
- Sensibilité aux corps étrangers dans les matériaux de l'implant
- Patients de moins de 18 ans
- Patients participant à un autre essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Délai jusqu'à la révision
Délai: 10 années
|
10 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Amélioration de la situation clinique basée sur le score de la Knee Society
Délai: 3 et 12 mois, 2, 5, 10 ans
|
3 et 12 mois, 2, 5, 10 ans
|
|
Documentation des incidents
Délai: Jusqu'à 10 ans
|
Jusqu'à 10 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
24 novembre 2015
Première publication (Estimation)
26 novembre 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2015-02-BPK-S Integration
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