Prospektiv postmarkedsklinisk oppfølging av den primære kneendoprotesen BPK-S integrasjon
18. april 2022 oppdatert av: Peter Brehm GmbH
Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primære Knieendoprothese BPK-S Integration
Prospektiv, monosenter klinisk oppfølging etter markedsføring av en primær kneprotese som bærer CE-merket.
200 forsøkspersoner vil bli rekruttert og fulgt opp i inntil ti år eller frem til revisjon av primær kneendoprotese, avhengig av hva som inntreffer først. Dokumentasjon av kliniske og radiologiske parametere innenfor klinisk rutine preoperativt og postoperativt ved 3 og 12 måneder og 2, 5 og 10 år for å evaluere tid til revisjon, smertesituasjon, knefunksjonalitet, mobilitet og stabilitet.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
124
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Niederoesterreich
-
Amstetten, Niederoesterreich, Østerrike, 3300
- Landesklinikum Amstetten
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter som gjennomgår primær total kne-endoprotese med BPK-S-integrasjon av 18 år og eldre
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Medfødte eller ervervede kneleddsfeil/deformasjoner el
- Defekter eller funksjonsfeil i kneleddet eller
- Artrose (degenerativ, revmatisk) eller
- Posttraumatisk leddgikt eller
- Symptomatisk ustabilitet i kneet eller
- Rekonstruksjon av fleksibilitet eller
- Pasienter med metalloverfølsomhet (keramisk tibia/femur)
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som kan behandles uten bruk av kneleddsimplantat.
- Akutte eller kroniske infeksjoner nær implantasjonen
- Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser
- Alvorlig osteoporose
- Alvorlig skade på beinstrukturene som hindrer stabil implantasjon av implantatkomponentene
- Sykdommer som hemmer beinvekst, f.eks. kreft, nyredialyse, osteopeni, etc.
- Bensvulster i området av implantatets forankring
- Fedme eller overvekt hos pasienten
- Overbelastning av kneimplantatet kan forventes
- Misbruk av medisiner, narkotikamisbruk, alkoholisme eller psykisk sykdom
- Mangel på pasientsamarbeid
- Følsomhet for fremmedlegemer i implantatmaterialene
- Pasienter under 18 år
- Pasienter som deltar i en annen studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Bare etui
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tid til revisjon
Tidsramme: 10 år
|
10 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedring av klinisk situasjon basert på Knee Society Score
Tidsramme: 3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
|
3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
|
|
Dokumentasjon av hendelser
Tidsramme: Opptil 10 år
|
Opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. september 2016
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2020
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. november 2015
Først lagt ut (Anslag)
26. november 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2015-02-BPK-S Integration
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .