Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospektiv postmarkedsklinisk oppfølging av den primære kneendoprotesen BPK-S integrasjon

18. april 2022 oppdatert av: Peter Brehm GmbH

Prospektive, Klinische Verlaufsuntersuchung (Post Market Follow-Up) Der primære Knieendoprothese BPK-S Integration

Prospektiv, monosenter klinisk oppfølging etter markedsføring av en primær kneprotese som bærer CE-merket.

200 forsøkspersoner vil bli rekruttert og fulgt opp i inntil ti år eller frem til revisjon av primær kneendoprotese, avhengig av hva som inntreffer først. Dokumentasjon av kliniske og radiologiske parametere innenfor klinisk rutine preoperativt og postoperativt ved 3 og 12 måneder og 2, 5 og 10 år for å evaluere tid til revisjon, smertesituasjon, knefunksjonalitet, mobilitet og stabilitet.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

124

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Østerrike
    • Niederoesterreich
      • Amstetten, Niederoesterreich, Østerrike, 3300
        • Landesklinikum Amstetten

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som gjennomgår primær total kne-endoprotese med BPK-S-integrasjon av 18 år og eldre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Medfødte eller ervervede kneleddsfeil/deformasjoner el
  • Defekter eller funksjonsfeil i kneleddet eller
  • Artrose (degenerativ, revmatisk) eller
  • Posttraumatisk leddgikt eller
  • Symptomatisk ustabilitet i kneet eller
  • Rekonstruksjon av fleksibilitet eller
  • Pasienter med metalloverfølsomhet (keramisk tibia/femur)

Ekskluderingskriterier:

  • Sykdommer som kan behandles uten bruk av kneleddsimplantat.
  • Akutte eller kroniske infeksjoner nær implantasjonen
  • Systemiske sykdommer og metabolske forstyrrelser
  • Alvorlig osteoporose
  • Alvorlig skade på beinstrukturene som hindrer stabil implantasjon av implantatkomponentene
  • Sykdommer som hemmer beinvekst, f.eks. kreft, nyredialyse, osteopeni, etc.
  • Bensvulster i området av implantatets forankring
  • Fedme eller overvekt hos pasienten
  • Overbelastning av kneimplantatet kan forventes
  • Misbruk av medisiner, narkotikamisbruk, alkoholisme eller psykisk sykdom
  • Mangel på pasientsamarbeid
  • Følsomhet for fremmedlegemer i implantatmaterialene
  • Pasienter under 18 år
  • Pasienter som deltar i en annen studie

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Bare etui
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid til revisjon
Tidsramme: 10 år
10 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forbedring av klinisk situasjon basert på Knee Society Score
Tidsramme: 3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
3 og 12 måneder, 2, 5, 10 år
Dokumentasjon av hendelser
Tidsramme: Opptil 10 år
Opptil 10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peter Brehm GmbH

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. november 2015

Først lagt ut (Anslag)

26. november 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. april 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. april 2022

Sist bekreftet

1. april 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015-02-BPK-S Integration

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artrose, kne

Kliniske studier på BPK-S integrasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Serbia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere