- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02618525
어린이의 LMA 삽입을 위한 마취의 적절한 깊이를 평가하기 위한 안와상 압력 대 턱 추력
소아 후두마스크 기도삽입술의 마취깊이 지표인 안와압력과 턱돌림의 비교
배경 및 목표
본 연구의 목적은 소아에서 후두마스크 기도(LMA) 삽입을 위한 최적의 상태를 예측하기 위해 안와상 압력에 대한 운동 반응의 상실이 턱 추력의 대안이 될 수 있는지 평가하는 것입니다.
방법론
LMA 삽입이 필요한 전신 마취를 받을 예정인 2세에서 10세 사이의 50명의 어린이(ASA I-II)가 안와상압(SOP)(n = 25) 또는 턱 추력(JT)(n = 25)을 받도록 무작위 배정되었습니다. , 표준 마취로 언어 반응 및 신체 움직임이 상실된 후. 연구 개입에 대한 운동 반응이 없을 때 LMA가 삽입되었습니다.
연구 개요
상세 설명
조사관은 다양한 수술 절차를 위해 전신 마취를 받을 예정인 ASA 신체 상태 I 또는 II를 가진 50명의 연속 참가자(1세에서 10세)를 등록했습니다. 참가자들은 수술 전 최대 6시간 동안 고형 음식, 분유 또는 젖소, 최대 4시간 동안 모유, 맑은 액체를 최대 2시간 동안 섭취할 수 있었습니다.
수술 전 방에 도착했을 때 참가자가 여전히 산모의 무릎이나 침대에 있을 때 비침습적 혈압(NIBP), 맥박산소측정기(SpO2) 및 심전도(ECG)의 기본 측정을 수행했습니다. 마취 유도 15분 전에 모든 참가자에게 케타민을 4mg/kg을 26G 바늘로 둔부 부위에 근육주사하거나 정맥(IV) 캐뉼라가 있는 경우 정맥주사로 0.5mg/kg으로 전처치했습니다.
ECG, SpO2 및 NIBP 모니터링 장치는 수술실에 도착한 후 참가자에게 부착되었습니다. 그런 다음 아직 없는 경우 IV 라인이 삽입되었습니다. 적절한 크기의 안면 마스크를 사용하여 100% 산소로 사전 산소화를 수행했습니다. 언어적 접촉에 대한 반응이 소실되거나 속눈썹 반사가 소실될 때까지 fentanyl(2mcg/kg)과 propofol(2-4mg/kg)로 마취를 유도하였다. 자발 환기를 먼저 보조한 다음 호기말 이산화탄소 분압을 33-40mmHg로 유지하기 위해 수동으로 제어했습니다. 신경근차단제는 투여하지 않았다.
언어적 접촉에 대한 반응 상실 또는 신체 움직임의 부재 후에 안와상 압박 또는 턱 추력을 시행하였다. SOP군에서는 안와상압을 5초간 안와상절흔에 가하였다. JT군은 5초간 하악의 각도를 수직으로 들어올리면서 턱 추력을 부드럽게 가하였다. 안와상압이나 턱돌림에 대한 운동반응이 있을 경우 프로포폴(1 mg/kg) IV bolus 용량을 추가하고 10초 후에 검사를 반복하였다. 긍정적인 운동 반응이 여전히 존재하는 경우 프로포폴의 두 번째 일시 투여를 반복했습니다. 테스트에 대한 부정적인 신체 반응은 LMA 삽입을 수행하기 위한 유도의 끝점으로 간주되었습니다. 적절한 크기의 기존 LMA가 즉시 삽입되었습니다. 삽입 및 입 열기의 용이성, 기침, 삼키기, 움직임, 후두 경련 또는 LMA 삽입 중 또는 삽입 후 1분 이내에 총체적인 의도적 움직임의 발달 및 필요한 경우 프로포폴 추가 용량을 기록했습니다. 두 번째 프로포폴 일시 투여 후 LMA를 삽입할 수 없는 경우 LMA 삽입이 실패한 것으로 간주했습니다. 시도 횟수와 삽입 조건은 6개의 가변 3점 채점 시스템을 사용하여 기록되었습니다(31).
- 입 벌리기: 1 - 완전, 2 - 부분적(이상적이지는 않지만 쉽게 입을 벌릴 수 있음), 3 - 없음
- LMA 삽입 용이성 1 - 쉬움, 2 - 어려움, 3 - 불가능.
- 삼킴: 1 - 없음, 2 - 약함, 3 - 심함
- 기침: 1 - 없음, 2 - 약함, 3 - 심함
- 후두 경련: 1 - 없음, 2 - 약함(양압 환기로 완화됨), 3 - 심함(불포화 <90%)
- 움직임: 1 - 없음, 2 - 약함(손가락)(일부 움직임이지만 LMA 위치에 영향을 미치지 않음), 3 - 심함(팔/다리)(LMA를 쥐고 있어야 하며 추가 용량의 유도제가 제공됨).
조사관은 5개 점수를 모두 합산하여 0에서 12까지 범위의 LMA 삽입 조건 합산 점수를 제공했으며 합산 점수가 낮을수록 더 유리한 LMA 삽입 조건을 나타냅니다.
표: 후두 마스크 기도 삽입 점수.
변수 0 1 2
입 벌림 완전 부분 불가능 삽입 용이성 쉬움 어려움 불가능 삼킴 없음 부분적 완전 기침 없음 부분적 완전 후두경련 없음 부분적 완전 움직임 없음 부분 심함
LMA 커프는 공기로 팽창되었고 Ayre의 T-피스의 Jackson-Rees 변형에 연결되었습니다. 흉벽과 백의 움직임, 청진, 카프노그래피를 관찰하여 효과적인 환기를 결정했습니다.
LMA 삽입 직후, LMA 삽입 후 5분, 10분 및 15분 동안 수술 전 방에서 혈압, 심박수 및 산소 포화도를 기록했습니다.
산소 중의 이소플루란으로 마취를 유지하였다. 피부 절개를 봉합한 후 참가자가 깊은 마취 상태에 있을 때 LMA를 제거했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Dharan, 네팔
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- ASA 물리적 상태 1 및 2
제외 기준:
- 선천성, 급성 또는 만성 심장 및 폐 질환, 두개골 골절 또는 안와 골절
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 안와상압
안와상압은 눈썹 안쪽의 노치에 압력을 가하여 적용합니다.
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턱 밀어내기는 검지와 중지를 대고 하악의 뒤쪽을 위쪽으로 물리적으로 당기는 동시에 엄지손가락으로 턱을 눌러 입을 벌리는 방식으로 시행됩니다.
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활성 비교기: 턱 밀어내기 기동
턱 밀기 동작은 검지와 중지를 대고 하악의 뒤쪽을 위쪽으로 당기는 동시에 엄지손가락으로 턱을 눌러 입을 벌리는 방법입니다.
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안와상압은 눈썹 안쪽의 노치에 압력을 가하여 적용합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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첫 번째 시도에서 성공한 LMA 삽입 수
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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LMA 삽입 용이성
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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입 벌리기의 적절성
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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삼키는 빈도
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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기침의 부각
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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후두 경련의 발생률
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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움직임의 부각
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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필요한 경우 프로포폴 추가 일시 투여량
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 점수
기간: LMA 삽입 후 최대 1분
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LMA 삽입 후 최대 1분
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심박수
기간: LMA 삽입 후 최대 5분
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LMA 삽입 후 최대 5분
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비 침습적 혈압
기간: LMA 삽입 후 최대 5분
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LMA 삽입 후 최대 5분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- Acd/10/071/072
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후두 마스크에 대한 임상 시험
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National University of Malaysia알려지지 않은
턱 밀어내기 기동에 대한 임상 시험
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University Hospital, Clermont-Ferrand완전한
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University Hospital, Lille완전한
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Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan Carlos모병
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Ospedale Regina Apostolorum완전한갑상선 전절제술이 필요한 양성 흉막질환이탈리아
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Cairo University초대로 등록