- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02618525
Supraorbitalt tryck kontra käkkraft för att bedöma det adekvata djupet av anestesi för LMA-insättning hos barn
Jämförelse av det supraorbitala trycket och käkkraften som indikatorer för anestesidjup för larynxmask luftvägsinförande hos barn
BAKGRUND OCH MÅL
Syftet med denna studie är att bedöma om förlusten av motorisk respons på supraorbitalt tryck kan vara ett alternativ till käkkraften för att förutsäga optimalt tillstånd för införande av larynxmask luftvägar (LMA) hos barn.
METODIK
Femtio barn (ASA I-II), i åldrarna 2 till 10 år, planerade att få generell anestesi som krävde LMA-insättning randomiserades för att få antingen supraorbitalt tryck (SOP) (n = 25) eller käkkraft (JT) (n = 25) , efter förlust av verbalt svar och kroppsrörelser med ett standardbedövningsmedel. När motorisk respons på studieinterventionen saknades, sattes LMA in.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Utredarna registrerade femtio på varandra följande deltagare (i åldern ett till tio år) med ASA fysisk status I eller II planerade att få generell anestesi för olika kirurgiska ingrepp. Deltagarna fick ha fast föda, formelmjölk eller komjölk upp till sex timmar, modersmjölk upp till fyra timmar och klar vätska upp till två timmar före operationen.
När deltagaren nådde det preoperativa rummet, när deltagaren fortfarande låg i mammas knä eller i sängen, gjordes baslinjemätningar av icke-invasivt blodtryck (NIBP), pulsoximeter (SpO2) och elektrokardiografi (EKG). Femton minuter före induktion av anestesi premedicinerades alla deltagare med ketamin, antingen 4 mg/kg intramuskulärt in i glutealregionen med 26 G nål, eller med 0,5 mg/kg intravenöst om intravenös (IV) kanyl var på plats.
Enheter för EKG-, SpO2- och NIBP-övervakning kopplades till deltagaren efter ankomsten till operationssalen. IV-linje sattes sedan in, om den inte redan fanns. Försyresättning gjordes med 100 % syre med användning av en ansiktsmask av lämplig storlek. Anestesi inducerades med IV fentanyl (2 mcg/kg) och propofol (2-4 mg/kg) tills responsen försvann på verbal kontakt eller förlust av ögonfransreflex. Spontanventilation assisterades först och kontrollerades sedan manuellt för att upprätthålla ett partialtryck för koldioxid vid sluttid på 33-40 mmHg. Inget neuromuskulärt blockerande medel administrerades.
Supraorbitalt tryck eller käkkraft utfördes efter förlust av respons på verbal kontakt eller frånvaro av kroppsrörelser. I grupp SOP applicerades supraorbitalt tryck över den supraorbitala skåran under fem sekunder. I grupp JT applicerades käkkraften försiktigt genom att lyfta underkäkens vinklar vertikalt uppåt i fem sekunder. En IV bolusdos av propofol (1 mg/kg) tillsattes om det fanns ett motoriskt svar på det supraorbitala trycket eller käkkraften och testet upprepades efter tio sekunder. En andra bolusdos av propofol upprepades om positivt motoriskt svar fortfarande var närvarande. Ett negativt fysiskt svar på testet ansågs vara slutpunkten för induktion för att utföra LMA-insättning. En klassisk LMA av lämplig storlek sattes in omedelbart. Enkel insättning och munöppning, utveckling av hosta, sväljning, rörelse, laryngospasm eller grova målmedvetna rörelser under eller inom en minut efter LMA-insättning och ytterligare dosering av propofol vid behov registrerades. LMA-insättningen ansågs misslyckad om LMA inte kunde sättas in efter administrering av andra bolusdos av propofol. Antalet försök och insättningsvillkoren registrerades med hjälp av ett sex variabla poängsystem med tre poäng(31)
- Munöppning: 1 - Full, 2 - Delvis (inte idealiskt men tillåter enkel öppning av munnen), 3 - Noll
- Enkel LMA-insättning 1 - Lätt, 2 - Svårt, 3 - Omöjligt.
- Sväljning: 1 - Noll, 2 - Mild, 3 - Svår
- Hosta: 1 - Noll, 2 - Mild, 3 - Svår
- Laryngospasm: 1 - Ingen, 2 - Mild (lindras av övertrycksventilation), 3 - Allvarlig (desaturation <90%)
- Rörelse: 1 - Noll, 2 - Mild (finger) (viss rörelse men påverkade inte placeringen av LMA), 3 - Svår (Arm/ben) (hållning av LMA krävdes och ytterligare dos av induktionsmedel gavs).
Utredarna summerade alla fem poängen för att ge ett summerat poängvärde för LMA-insättningsvillkor som sträckte sig från 0 till 12, ett lägre summerat poängtal indikerar mer gynnsamma LMA-insättningsförhållanden.
Tabell: Poäng för införande av larynxmask för luftvägar.
Variabler 0 1 2
Munöppning Helt partiellt Omöjligt Enkelt att införa Lätt Svårt Omöjligt Svälja Noll Partiellt Hel Hosta Noll Partiellt Helt Laryngospasm Noll Partiellt Komplett rörelse Noll Partiellt grovt
LMA-manschetten blåstes upp med luft och kopplades till Jackson-Rees modifiering av Ayres T-stycke. Effektiv ventilation bestämdes genom att observera bröstväggen och väskans rörelser, auskultation och kapnografi.
Blodtryck, hjärtfrekvens och procentuell mättnad av syre registrerades i det preoperativa rummet, omedelbart efter LMA-insättning, fem, tio och femton minuter efter LMA-insättning.
Anestesi upprätthölls med isofluran i syre. Efter stängningen av hudsnittet gjordes avlägsnande av LMA när deltagaren fortfarande var i djupt anestesiplan.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1 och 2
Exklusions kriterier:
- Medfödd, akut eller kronisk hjärt- och lungsjukdom, skallfraktur eller orbitalfraktur
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supraorbitalt tryck
Supraorbitalt tryck appliceras genom att applicera tryck över skåran på den inre delen av ögonbrynet.
|
Käktryckning utförs genom att placera pek- och långfingret för att fysiskt dra de bakre delarna av underkäken uppåt medan deras tummar trycker nedåt på hakan för att öppna munnen.
|
|
Aktiv komparator: Käkkraftsmanöver
Käktrycksmanöver utförs genom att placera pek- och långfingret för att fysiskt dra de bakre delarna av underkäken uppåt medan deras tummar trycker nedåt på hakan för att öppna munnen.
|
Supraorbitalt tryck appliceras genom att applicera tryck över skåran på den inre delen av ögonbrynet.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal lyckade LMA-insättningar vid första försöket
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Enkel insättning av LMA
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Tillräcklig munöppning
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Förekomst av sväljning
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Förekomst av hosta
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Förekomst av laryngospasm
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Förekomst av rörelse
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Ytterligare bolusdos av propofol vid behov
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
LMA-insättningspoäng
Tidsram: Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
Upp till 1 minut efter LMA-insättning
|
|
Hjärtfrekvens
Tidsram: Upp till 5 minuter efter LMA-insättning
|
Upp till 5 minuter efter LMA-insättning
|
|
Icke-invasivt blodtryck
Tidsram: Upp till 5 minuter efter LMA-insättning
|
Upp till 5 minuter efter LMA-insättning
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studierektor: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- Acd/10/071/072
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .