- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02618525
Pressão supraorbital versus impulso da mandíbula para avaliar a profundidade adequada da anestesia para inserção de ML em crianças
Comparação da Pressão Supraorbital e Impulso da Mandíbula como Indicadores de Profundidade da Anestesia para Inserção de Máscara Laríngea em Crianças
ANTECEDENTES E OBJETIVOS
O objetivo deste estudo é avaliar se a perda da resposta motora à pressão supraorbital pode ser uma alternativa à elevação da mandíbula para prever a condição ideal para a inserção da máscara laríngea (LMA) em crianças.
METODOLOGIA
Cinquenta crianças (ASA I-II), com idades entre 2 e 10 anos, programadas para receber anestesia geral que exigia inserção de ML foram randomizadas para receber pressão supraorbital (SOP) (n = 25) ou elevação da mandíbula (JT) (n = 25) , após a perda da resposta verbal e dos movimentos corporais com um anestésico padrão. Quando a resposta motora à intervenção do estudo estava ausente, o LMA foi inserido.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os investigadores inscreveram cinquenta participantes consecutivos (com idades entre um e dez anos) com estado físico ASA I ou II programados para receber anestesia geral para vários procedimentos cirúrgicos. Os participantes foram autorizados a ingerir alimentos sólidos, leite em pó ou leite de vaca até seis horas, leite materno até quatro horas e líquidos claros até duas horas antes da cirurgia.
Ao chegar à sala de pré-operatório, ainda no colo da mãe ou no leito, foram realizadas medidas basais de pressão arterial não invasiva (PANI), oxímetro de pulso (SpO2) e eletrocardiograma (ECG). Quinze minutos antes da indução da anestesia, todos os participantes foram pré-medicados com cetamina, 4mg/kg por via intramuscular na região glútea com agulha 26 G, ou com 0,5mg/kg por via intravenosa se a cânula intravenosa (IV) estivesse no lugar.
Dispositivos para monitoramento de ECG, SpO2 e NIBP foram anexados ao participante após sua chegada à sala de cirurgia. A linha IV foi então inserida, se ainda não estiver presente. A pré-oxigenação foi feita com oxigênio a 100% usando uma máscara facial de tamanho apropriado. A anestesia foi induzida com fentanil IV (2mcg/kg) e propofol (2-4 mg/kg) até a perda da resposta ao contato verbal ou perda do reflexo ciliar. A ventilação espontânea foi primeiro assistida e depois controlada manualmente para manter uma pressão parcial de dióxido de carbono no final da expiração de 33-40 mmHg. Nenhum agente bloqueador neuromuscular foi administrado.
A pressão supraorbital ou elevação da mandíbula foi realizada após perda de resposta ao contato verbal ou ausência de movimentos corporais. No grupo SOP, a pressão supraorbital foi aplicada sobre a incisura supraorbital por cinco segundos. No grupo JT, a elevação da mandíbula foi aplicada suavemente levantando os ângulos da mandíbula verticalmente para cima por cinco segundos. Uma dose IV em bolus de propofol (1 mg/kg) era adicionada se houvesse uma resposta motora à pressão supraorbitária ou à elevação da mandíbula e o teste era repetido após dez segundos. Uma segunda dose em bolus de propofol foi repetida se a resposta motora positiva ainda estivesse presente. Uma resposta física negativa ao teste foi considerada como o ponto final da indução para realizar a inserção da ML. Uma ML clássica de tamanho apropriado foi inserida imediatamente. Facilidade de inserção e abertura da boca, desenvolvimento de tosse, deglutição, movimento, laringoespasmo ou movimentos intencionais grosseiros durante ou dentro de um minuto após a inserção da ML e dosagem adicional de propofol, se necessário, foram registrados. A inserção da ML foi considerada malsucedida se a ML não pudesse ser inserida após a administração da segunda dose em bolus de propofol. O número de tentativas e as condições de inserção foram registrados usando um sistema de pontuação de três pontos com seis variáveis(31)
- Abertura de boca: 1 - Total, 2 - Parcial (não é ideal, mas permite fácil abertura da boca), 3 - Nenhuma
- Facilidade de inserção da ML 1 - Fácil, 2 - Difícil, 3 - Impossível.
- Deglutição: 1 - nula, 2 - leve, 3 - grave
- Tosse: 1 - nula, 2 - leve, 3 - grave
- Laringoespasmo: 1 - nulo, 2 - leve (aliviado por ventilação com pressão positiva), 3 - grave (dessaturação <90%)
- Movimento: 1 - nulo, 2 - leve (dedo) (algum movimento, mas não afetou o posicionamento da ML), 3 - grave (braço/perna) (foi necessário segurar a ML e administrar uma dose adicional de agente de indução).
Os investigadores somaram todas as cinco pontuações para dar uma pontuação somada da condição de inserção de LMA que variou de 0 a 12, uma pontuação somada mais baixa indicando condições de inserção de LMA mais favoráveis.
Tabela: Escore de inserção de máscara laríngea.
Variáveis 0 1 2
Abertura da boca Completa Parcialmente Impossível Facilidade de inserção Fácil Difícil Impossível Deglutição Nil Parcialmente Completa Tosse Nil Parcialmente Completa Laringoespasmo Nil Parcialmente Completa Movimento Nil Parcialmente Grossa
O manguito LMA foi inflado com ar e conectado à modificação Jackson-Rees da peça T de Ayre. A ventilação efetiva foi determinada pela observação da parede torácica e do movimento da bolsa, ausculta e capnografia.
A pressão arterial, a frequência cardíaca e o percentual de saturação de oxigênio foram registrados na sala pré-operatória, imediatamente após a inserção da ML, cinco, dez e quinze minutos após a inserção da ML.
A anestesia foi mantida com isoflurano em oxigênio. Após o fechamento da incisão cutânea, foi realizada a retirada da ML quando o participante ainda estava em plano profundo de anestesia.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estado físico ASA 1 e 2
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca e pulmonar congênita, aguda ou crônica, fratura de crânio ou fratura orbital
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Pressão supraorbital
A pressão supraorbital é aplicada aplicando pressão sobre o entalhe no aspecto interno da sobrancelha.
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A propulsão da mandíbula é realizada colocando os dedos indicador e médio para puxar fisicamente os aspectos posteriores da mandíbula para cima, enquanto os polegares empurram o queixo para baixo para abrir a boca.
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Comparador Ativo: Manobra de impulso da mandíbula
A manobra de elevação da mandíbula é realizada colocando os dedos indicador e médio para puxar fisicamente os aspectos posteriores da mandíbula para cima enquanto seus polegares empurram o queixo para baixo para abrir a boca.
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A pressão supraorbital é aplicada aplicando pressão sobre o entalhe no aspecto interno da sobrancelha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Número de inserção LMA bem-sucedida na primeira tentativa
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Facilidade de inserção da ML
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
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Adequação da abertura da boca
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
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Incidência de deglutição
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Incidência de tosse
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Até 1 minuto após a inserção da ML
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Incidência de laringoespasmo
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
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Incidência de movimento
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Dose em bolus adicional de propofol, se necessário
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
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Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Pontuação de inserção LMA
Prazo: Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Até 1 minuto após a inserção da ML
|
Frequência cardíaca
Prazo: Até 5 minutos após a inserção da ML
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Até 5 minutos após a inserção da ML
|
Pressão arterial não invasiva
Prazo: Até 5 minutos após a inserção da ML
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Até 5 minutos após a inserção da ML
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- Acd/10/071/072
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