- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02618525
Supraorbitaalinen paine vs. leuan työntövoima riittävän anestesian syvyyden arvioimiseksi LMA:n asettamiseen lapsille
Supraorbitaalisen paineen ja leuan työntövoiman vertailu anestesian syvyyden indikaattoreina kurkunpään maskin hengitysteiden asettamiseen lapsille
TAUSTA JA TAVOITTEET
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida, voiko supraorbitaalisen paineen aiheuttaman motorisen vasteen menetys olla vaihtoehto leuan työntövoimalle, jotta voidaan ennustaa optimaalinen tila kurkunpään maskin (LMA) asettamiseen lapsille.
METODOLOGIA
Viisikymmentä lasta (ASA I-II), iältään 2–10 vuotta, joille oli määrä saada yleisanestesia, joka vaati LMA:n asettamisen, satunnaistettiin saamaan joko supraorbitaalista painetta (SOP) (n = 25) tai leuan työntövoimaa (JT) (n = 25). , sen jälkeen, kun sanallinen vaste ja kehon liikkeet ovat hävinneet tavallisella anestesialla. Kun motorinen vaste tutkimusinterventioon puuttui, LMA lisättiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ottivat mukaan viisikymmentä peräkkäistä osallistujaa (yhdestä kymmeneen vuoteen), joiden fyysinen tila oli ASA I tai II ja jotka oli määrä saada yleisanestesia eri kirurgisia toimenpiteitä varten. Osallistujat saivat nauttia kiinteää ruokaa, korviketta tai lehmänmaitoa enintään kuusi tuntia, äidinmaitoa enintään neljä tuntia ja kirkasta nestettä enintään kaksi tuntia ennen leikkausta.
Kun osallistuja oli vielä äidin sylissä tai sängyssä ennen leikkausta, mitattiin ei-invasiivinen verenpaine (NIBP), pulssioksimetri (SpO2) ja elektrokardiografia (EKG). Viisitoista minuuttia ennen anestesian induktiota kaikille osallistujille esilääkitettiin ketamiinia, joko 4 mg/kg lihakseen pakaraalueelle 26 G:n neulalla tai 0,5 mg/kg suonensisäisesti, jos laskimonsisäinen (IV) kanyyli oli paikallaan.
EKG-, SpO2- ja NIBP-monitorointilaitteet liitettiin osallistujaan leikkaussaliin saapumisen jälkeen. IV-rivi lisättiin sitten, ellei sitä ollut jo olemassa. Esihapetus tehtiin 100 % hapella käyttäen sopivan kokoista kasvonaamaria. Anestesia indusoitiin IV fentanyylillä (2 mcg/kg) ja propofolilla (2-4 mg/kg), kunnes vaste sanalliseen kontaktiin tai ripsien refleksin häviämiseen hävisi. Spontaania ventilaatiota avustettiin ensin ja sitä ohjattiin sitten manuaalisesti 33-40 mmHg:n lopun hiilidioksidin osapaineen ylläpitämiseksi. Mitään neuromuskulaarista salpaavaa ainetta ei annettu.
Supraorbitaalinen paine tai leuan työntövoima suoritettiin sen jälkeen, kun vastaus sanakontaktiin tai kehon liikkeiden puuttuminen oli menetetty. Ryhmässä SOP supraorbitaalista painetta kohdistettiin supraorbitaaliseen loveen viiden sekunnin ajan. Ryhmässä JT leuan työntövoimaa kohdistettiin varovasti nostamalla alaleuan kulmia pystysuoraan ylöspäin viiden sekunnin ajan. IV-bolusannos propofolia (1 mg/kg) lisättiin, jos havaittiin motorinen vaste supraorbitaaliseen paineeseen tai leuan työntövoimaan, ja testi toistettiin kymmenen sekunnin kuluttua. Toinen propofolin bolusannos toistettiin, jos positiivinen motorinen vaste oli edelleen olemassa. Testin negatiivista fyysistä vastetta pidettiin induktion päätepisteenä LMA-lisäyksen suorittamiseksi. Sopivan kokoinen klassinen LMA lisättiin välittömästi. Asennuksen helppous ja suun avaaminen, yskimisen, nielemisen, liikkeen, kurkunpään kouristuksen tai karkeiden tarkoituksenmukaisten liikkeiden kehittyminen LMA:n asettamisen aikana tai minuutin sisällä sen jälkeen ja tarvittaessa propofolin lisäannos kirjattiin. LMA:n lisäämistä pidettiin epäonnistuneena, jos LMA:ta ei voitu lisätä propofolin toisen bolusannoksen antamisen jälkeen. Yritysten määrä ja lisäysehdot kirjattiin käyttäen kuuden muuttuvan kolmen pisteen pisteytysjärjestelmää(31).
- Suun avaaminen: 1 - täysi, 2 - osittainen (ei ihanteellinen, mutta mahdollistaa suun avaamisen helpon), 3 - ei
- LMA-asetuksen helppous 1 - helppo, 2 - vaikea, 3 - mahdoton.
- Nieleminen: 1 - ei, 2 - lievä, 3 - vaikea
- Yskä: 1 - ei, 2 - lievä, 3 - vaikea
- Kurkunpään kouristus: 1 - nolla, 2 - lievä (helvettyy positiivisella paineella), 3 - vaikea (desaturaatio < 90 %)
- Liikkeet: 1 - nolla, 2 - lievä (sormi) (jokin liikettä, mutta ei vaikuttanut LMA:n asentoon), 3 - vaikea (käsivarsi/jalka) (tarvittiin LMA:n piteleminen ja lisäannos induktioainetta annettiin).
Tutkijat summasivat kaikki viisi pistettä saadakseen LMA-lisäysehtojen summapisteen, joka vaihteli välillä 0 - 12, alempi summattu pistemäärä osoitti edullisempia LMA-lisäysolosuhteita.
Taulukko: Kurkunpään maskin hengitysteiden asennuspisteet.
Muuttujat 0 1 2
Suun avaaminen Täysi Osittainen Mahdoton Helppo asentaa Helppo Vaikea Mahdotonta Nieleminen Ei Osittainen Täydellinen Yskä Ei Osittain Täydellinen Kurkunpään kouristus Ei Osittainen Täydellinen Liike Ei Osittainen Brutto
LMA-mansetti täytettiin ilmalla ja se yhdistettiin Ayren T-kappaleen Jackson-Rees-muunnelmaan. Tehokas ventilaatio määritettiin tarkkailemalla rintakehän seinämän ja pussin liikettä, auskultaatiota ja kapnografiaa.
Verenpaine, syke ja prosentuaalinen happisaturaatio kirjattiin leikkausta edeltävässä huoneessa välittömästi LMA:n asettamisen jälkeen, viisi, kymmenen ja viisitoista minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen.
Anestesia ylläpidettiin isofluraanilla hapessa. Ihoviillon sulkemisen jälkeen LMA poistettiin, kun osallistuja oli vielä syvässä anestesian tasossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ASA fyysinen tila 1 ja 2
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäinen, akuutti tai krooninen sydän- ja keuhkosairaus, kallonmurtuma tai orbitaalimurtuma
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Supraorbitaalinen paine
Supraorbitaalista painetta käytetään kohdistamalla painetta kulmakarvojen sisäpuolen loven yli.
|
Leuan työntö suoritetaan asettamalla etu- ja keskisormi vetämään fyysisesti alaleuan takaosia ylöspäin samalla, kun niiden peukalot painavat alas leukaa avatakseen suun.
|
Active Comparator: Leuan työntöliike
Leuan työntöliike suoritetaan asettamalla etu- ja keskisormi vetämään fyysisesti alaleuan takaosia ylöspäin samalla, kun niiden peukalot painavat alas leukaa avatakseen suun.
|
Supraorbitaalista painetta käytetään kohdistamalla painetta kulmakarvojen sisäpuolen loven yli.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Onnistuneiden LMA-lisäysten lukumäärä ensimmäisellä yrityksellä
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
LMA:n helppo asennus
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Suun avaamisen riittävyys
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Nielemisen ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Yskän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Laryngospasmin esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Liikkeiden esiintyvyys
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Tarvittaessa ylimääräinen bolusannos propofolia
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
LMA-lisäyspisteet
Aikaikkuna: Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 1 minuutti LMA:n asettamisen jälkeen
|
Syke
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Ei-invasiivinen verenpaine
Aikaikkuna: Jopa 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Jopa 5 minuuttia LMA:n asettamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojohtaja: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Acd/10/071/072
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Kurkunpään maskit
-
RWTH Aachen UniversityValmisAnestesia käyttämällä LMA:ta (laryngeal mask Airway)Saksa
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityTuntematonKehon paino | Komplikaatio | Laryngeal Mask Airwayn koko | Ensimmäisen yrityksen onnistumisprosentti
Kliiniset tutkimukset Leuan työntöliike
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosValmisSacroiliac nivelen toimintahäiriöYhdysvallat
-
University of SevilleTuntematonMultippeliskleroosi | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimaus
-
Ethicon Endo-SurgeryValmisRintakehä | Urologinen toimenpide | Korva-, nenä- ja kurkkumenetelmäYhdistynyt kuningaskunta, Japani, Yhdysvallat, Alankomaat
-
Vanderbilt University Medical CenterLopetettuHuimaus | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausYhdysvallat
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalTuntematon
-
Ludwig-Maximilians - University of MunichValmis
-
University Hospital, Clermont-FerrandValmisÄkillinen hengitysvaikeusoireyhtymäRanska
-
National Cancer Centre, SingaporeValmisKilpirauhasen sairaudetSingapore
-
University of CalgaryEi vielä rekrytointiaBPPV | Vertigo, perifeerinen
-
Aalborg University HospitalRekrytointiBPPV | Hyvälaatuinen kohtauksellinen asentohuimausTanska