- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02618525
Pression supraorbitaire versus poussée de la mâchoire pour évaluer la profondeur adéquate de l'anesthésie pour l'insertion du LMA chez les enfants
Comparaison de la pression supraorbitaire et de la poussée de la mâchoire en tant qu'indicateurs de la profondeur de l'anesthésie pour l'insertion d'un masque laryngé chez les enfants
CONTEXTE ET OBJECTIFS
Le but de cette étude est d'évaluer si la perte de la réponse motrice à la pression supraorbitaire peut être une alternative à celle de la poussée de la mâchoire pour prédire les conditions optimales d'insertion du masque laryngé (LMA) chez les enfants.
MÉTHODOLOGIE
Cinquante enfants (ASA I-II), âgés de 2 à 10 ans, devant recevoir une anesthésie générale nécessitant l'insertion d'un LMA ont été randomisés pour recevoir soit une pression supraorbitaire (SOP) (n = 25) soit une poussée de la mâchoire (JT) (n = 25) , après la perte de la réponse verbale et des mouvements du corps avec une anesthésie standard. Lorsque la réponse motrice à l'intervention de l'étude était absente, le LMA a été inséré.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les enquêteurs ont recruté cinquante participants consécutifs (âgés de un à dix ans) présentant un état physique ASA I ou II devant recevoir une anesthésie générale pour diverses interventions chirurgicales. Les participants étaient autorisés à manger des aliments solides, du lait maternisé ou du lait de vache jusqu'à six heures, du lait maternel jusqu'à quatre heures et des liquides clairs jusqu'à deux heures avant la chirurgie.
En atteignant la salle préopératoire, lorsque le participant était encore sur les genoux de sa mère ou sur le lit, des mesures de base de la pression artérielle non invasive (NIBP), de l'oxymètre de pouls (SpO2) et de l'électrocardiographie (ECG) ont été prises. Quinze minutes avant l'induction de l'anesthésie, tous les participants ont reçu une prémédication avec de la kétamine, soit 4 mg/kg par voie intramusculaire dans la région fessière avec une aiguille de 26 G, soit avec 0,5 mg/kg par voie intraveineuse si une canule intraveineuse (IV) était en place.
Des appareils de surveillance ECG, SpO2 et NIBP ont été attachés au participant après son arrivée dans la salle d'opération. La ligne IV a ensuite été insérée, si elle n'était pas déjà présente. La pré-oxygénation a été effectuée avec 100 % d'oxygène à l'aide d'un masque facial de taille appropriée. L'anesthésie a été induite avec du fentanyl IV (2 mcg/kg) et du propofol (2-4 mg/kg) jusqu'à la perte de réponse au contact verbal ou la perte du réflexe cil. La ventilation spontanée a d'abord été assistée puis contrôlée manuellement pour maintenir une pression partielle de dioxyde de carbone en fin d'expiration de 33 à 40 mmHg. Aucun agent de blocage neuromusculaire n'a été administré.
Une pression supraorbitaire ou une poussée de la mâchoire a été réalisée après une perte de réponse au contact verbal ou une absence de mouvements corporels. Dans le groupe SOP, une pression supraorbitaire a été appliquée sur l'encoche supraorbitaire pendant cinq secondes. Dans le groupe JT, la poussée de la mâchoire était appliquée doucement en soulevant les angles de la mandibule verticalement vers le haut pendant cinq secondes. Un bolus IV de propofol (1 mg/kg) était ajouté s'il y avait une réponse motrice à la pression supraorbitaire ou à la poussée de la mâchoire et le test était répété après dix secondes. Un deuxième bolus de propofol était répété si une réponse motrice positive était toujours présente. Une réponse physique négative au test a été considérée comme le point final de l'induction pour effectuer l'insertion du LMA. Un LMA classique de taille appropriée a été inséré immédiatement. La facilité d'insertion et d'ouverture de la bouche, le développement de la toux, de la déglutition, des mouvements, du laryngospasme ou des mouvements intentionnels brutaux pendant ou dans la minute suivant l'insertion du LMA et une dose supplémentaire de propofol si nécessaire ont été enregistrés. L'insertion du LMA était considérée comme un échec si le LMA ne pouvait pas être inséré après l'administration d'un deuxième bolus de propofol. Le nombre de tentatives et les conditions d'insertion ont été enregistrés à l'aide d'un système de notation à six variables sur trois points(31)
- Ouverture de la bouche : 1 - Complète, 2 - Partielle (pas idéale mais permet une ouverture facile de la bouche), 3 - Aucune
- Facilité d'insertion du LMA 1 - Facile, 2 - Difficile, 3 - Impossible.
- Déglutition : 1 - Aucune, 2 - Légère, 3 - Sévère
- Toux : 1 - Aucune, 2 - Légère, 3 - Sévère
- Laryngospasme : 1 - Nul, 2 - Léger (soulagé par une ventilation à pression positive), 3 - Sévère (désaturation < 90 %)
- Mouvement : 1 - Nul, 2 - Léger (doigt) (un certain mouvement mais n'a pas affecté le positionnement du LMA), 3 - Sévère (bras/jambe) (la tenue du LMA était nécessaire et une dose supplémentaire d'agent d'induction a été administrée).
Les enquêteurs ont additionné les cinq scores pour donner un score total de condition d'insertion LMA qui variait de 0 à 12, un score total inférieur indiquant des conditions d'insertion LMA plus favorables.
Tableau : Score d'insertion des voies respiratoires du masque laryngé.
Variables 0 1 2
Ouverture de la bouche Complète Partielle Impossible Facilité d'insertion Facile Difficile Impossible Déglutition Néant Partielle Complète Toux Néant Partielle Complète Laryngospasme Néant Partielle Complète Mouvement Néant Partielle Grossière
Le brassard LMA était gonflé à l'air et relié à la modification Jackson-Rees de la pièce en T d'Ayre. La ventilation efficace a été déterminée en observant le mouvement de la paroi thoracique et du sac, l'auscultation et la capnographie.
La pression artérielle, la fréquence cardiaque et le pourcentage de saturation en oxygène ont été enregistrés dans la salle préopératoire, immédiatement après l'insertion du LMA, cinq, dix et quinze minutes après l'insertion du LMA.
L'anesthésie a été maintenue avec de l'isoflurane dans l'oxygène. Après la fermeture de l'incision cutanée, le retrait du LMA a été effectué lorsque le participant était encore dans un plan profond d'anesthésie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Dharan, Népal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Statut physique ASA 1 et 2
Critère d'exclusion:
- Maladie cardiaque et pulmonaire congénitale, aiguë ou chronique, fracture du crâne ou fracture orbitaire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pression supraorbitaire
La pression supraorbitaire est appliquée en appliquant une pression sur l'encoche sur la face interne du sourcil.
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La poussée de la mâchoire est effectuée en plaçant l'index et le majeur pour tirer physiquement les aspects postérieurs de la mandibule vers le haut tandis que leurs pouces poussent sur le menton pour ouvrir la bouche.
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Comparateur actif: Manœuvre de poussée de la mâchoire
La manœuvre de poussée de la mâchoire est effectuée en plaçant l'index et le majeur pour tirer physiquement les aspects postérieurs de la mandibule vers le haut tandis que leurs pouces poussent sur le menton pour ouvrir la bouche.
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La pression supraorbitaire est appliquée en appliquant une pression sur l'encoche sur la face interne du sourcil.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'insertions LMA réussies à la première tentative
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Facilité d'insertion du LMA
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Adéquation de l'ouverture de la bouche
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Incidence de la déglutition
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Incidence de la toux
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Incidence du laryngospasme
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Incidence du mouvement
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Dose bolus supplémentaire de propofol si nécessaire
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Score d'insertion LMA
Délai: Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 1 minute après l'insertion du LMA
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Rythme cardiaque
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 5 minutes après l'insertion du LMA
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Tension artérielle non invasive
Délai: Jusqu'à 5 minutes après l'insertion du LMA
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Jusqu'à 5 minutes après l'insertion du LMA
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Acd/10/071/072
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