- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02618525
Szupraorbitális nyomás és az állkapocs tolóereje a megfelelő érzéstelenítés mélységének értékeléséhez az LMA behelyezéséhez gyermekeknél
A szupraorbitális nyomás és az állkapocs tolóerejének összehasonlítása, mint az érzéstelenítés mélységének mutatója gyermekeknél a gégemaszk légúti behelyezésénél
ELŐZMÉNYEK ÉS CÉLKITŰZÉSEK
Ennek a tanulmánynak a célja annak felmérése, hogy a szupraorbitális nyomásra adott motoros válasz elvesztése alternatíva lehet-e az állkapocs tolóereje helyett, hogy megjósolhassuk a gégemaszk légúti (LMA) behelyezésének optimális állapotát gyermekeknél.
MÓDSZERTAN
Ötven, LMA behelyezést igénylő általános érzéstelenítésben részesülő gyermeket (ASA I-II) 2 és 10 év közöttiek véletlenszerűen kiválasztottak, hogy kapjanak orbitális nyomást (SOP) (n = 25) vagy állkapocsnyomást (JT) (n = 25). , a verbális válasz és a testmozgások elvesztése után standard érzéstelenítővel. Ha a vizsgálati beavatkozásra adott motoros válasz hiányzott, az LMA-t behelyezték.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálók ötven egymást követő résztvevőt vontak be (egy-tíz éves korig), akiknek az ASA I. vagy II. fizikai állapota volt, és a tervek szerint általános érzéstelenítésben részesültek különböző sebészeti beavatkozásokhoz. A résztvevők szilárd táplálékot, tápszert vagy tehéntejet legfeljebb hat óráig, anyatejet legfeljebb négy óráig, és tiszta folyadékot legfeljebb két órával a műtét előtt fogyaszthattak.
A preoperatív szobába érve, amikor a résztvevő még anya ölében vagy ágyban volt, nem invazív vérnyomásmérés (NIBP), pulzoximéter (SpO2) és elektrokardiográfiás (EKG) mérés történt. Tizenöt perccel az érzéstelenítés beindítása előtt minden résztvevőt ketaminnal premedikáltunk, vagy 4 mg/kg intramuszkulárisan a gluteális régióba 26 G tűvel, vagy 0,5 mg/kg intravénásan, ha intravénás (IV) kanül volt a helyén.
Az EKG-, SpO2- és NIBP-monitorozó eszközöket a műtőbe érkezést követően csatolták a résztvevőhöz. Ezután beszúrták az IV sort, ha még nincs jelen. Az előoxigénezés 100%-os oxigénnel történt, megfelelő méretű arcmaszk segítségével. Az érzéstelenítést iv. fentanillal (2 mcg/kg) és propofollal (2-4 mg/kg) indukáltuk a verbális kontaktusra adott válasz elvesztéséig vagy a szempillareflex elvesztéséig. A spontán lélegeztetést először segítették, majd manuálisan szabályozták, hogy az árapály végi szén-dioxid parciális nyomást 33-40 Hgmm között tartsák. Nem adtak be neuromuszkuláris blokkoló szert.
Szupraorbitális nyomást vagy állkapocsnyomást végeztünk a verbális kontaktusra adott válasz elvesztése vagy a testmozgások hiánya után. Az SOP csoportban a szupraorbitális nyomást öt másodpercig alkalmaztuk a szupraorbitális bevágás felett. A JT csoportban az állkapocs tolóerejét óvatosan alkalmaztuk úgy, hogy az állkapocs szögeit függőlegesen felfelé emeltük öt másodpercig. Ha a szupraorbitális nyomásra vagy az állkapocs tolóereje motoros választ észlelt, akkor adtunk hozzá egy intravénás bolus adag propofolt (1 mg/kg), és a tesztet tíz másodperc múlva megismételtük. A propofol második bolus adagját megismételték, ha továbbra is pozitív motoros válasz volt jelen. A tesztre adott negatív fizikai választ az LMA beillesztés végrehajtásához szükséges indukció végpontjának tekintettük. A megfelelő méretű klasszikus LMA azonnal bekerült. Feljegyezték a könnyű behelyezést és a szájnyitást, a köhögés, nyelés, mozgás, gégegörcs vagy durva céltudatos mozgások kialakulását az LMA behelyezése közben vagy egy percen belül, valamint a propofol további adagját, ha szükséges. Az LMA behelyezését sikertelennek tekintették, ha az LMA-t a propofol második bolus dózisának beadása után nem lehetett behelyezni. A kísérletek számát és a beillesztési feltételeket hat változós, hárompontos pontozási rendszerrel rögzítették (31).
- Szájnyitás: 1 - teljes, 2 - részleges (nem ideális, de lehetővé teszi a száj könnyű kinyitását), 3 - nulla
- Könnyű LMA beillesztés 1 - Könnyű, 2 - Nehéz, 3 - Lehetetlen.
- Lenyelés: 1 - nulla, 2 - enyhe, 3 - súlyos
- Köhögés: 1 - nulla, 2 - enyhe, 3 - súlyos
- Laryngospasmus: 1 - nulla, 2 - enyhe (pozitív nyomású lélegeztetés hatására), 3 - súlyos (deszaturáció <90%)
- Mozgás: 1 - nulla, 2 - enyhe (ujj) (némi mozgás, de nem befolyásolta az LMA helyzetét), 3 - súlyos (kar/láb) (az LMA megtartása és további adag indukciós szer alkalmazása szükséges).
A kutatók mind az öt pontszámot összeadták, és így kaptak egy LMA beillesztési feltétel összegzett pontszámot, amely 0 és 12 között volt, az alacsonyabb összegzett pontszám pedig kedvezőbb LMA beillesztési feltételeket jelez.
táblázat: A gégemaszk légúti behelyezési pontszáma.
Változók 0 1 2
Szájnyitás Teljes Részleges Lehetetlen Könnyű behelyezés Könnyű Nehéz Lehetetlen Nyelés Nincs Részleges Teljes Köhögés Nincs Részleges Gégörcs Nincs Részleges Teljes Mozgás Nincs Részlegesen Bruttó
Az LMA mandzsettát levegővel fújták fel, és az Ayre T-darab Jackson-Rees módosításához kötötték. A hatékony lélegeztetést a mellkasfal és a táska mozgásának, az auskultáció és a kapnográfia megfigyelésével határoztuk meg.
A vérnyomást, a pulzusszámot és az oxigén százalékos telítettségét a műtét előtti szobában rögzítettük közvetlenül az LMA behelyezése után, öt, tíz és tizenöt perccel az LMA behelyezése után.
Az érzéstelenítést oxigénben lévő izofluránnal tartottuk fenn. A bőrmetszés lezárása után az LMA eltávolítására akkor került sor, amikor a résztvevő még az érzéstelenítés mély síkjában volt.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dharan, Nepál
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ASA fizikai állapot 1 és 2
Kizárási kritériumok:
- Veleszületett, akut vagy krónikus szív- és tüdőbetegség, koponyatörés vagy orbitális törés
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Szupraorbitális nyomás
Szupraorbitális nyomást úgy alkalmaznak, hogy nyomást gyakorolnak a szemöldök belső részének bevágására.
|
Az állkapocsnyomást úgy hajtják végre, hogy a mutató- és a középső ujjat helyezik fizikailag felfelé a mandibula hátsó részein, miközben a hüvelykujjuk lenyomja az állát, hogy kinyissa a szájat.
|
|
Aktív összehasonlító: Pofa tolóerő manőver
Az állkapocs-tolási manővert úgy hajtják végre, hogy a mutató- és a középső ujjat felhelyezik, hogy fizikailag felfelé húzzák a mandibula hátsó részeit, miközben hüvelykujjuk lenyomja az állát, hogy kinyissa a szájat.
|
Szupraorbitális nyomást úgy alkalmaznak, hogy nyomást gyakorolnak a szemöldök belső részének bevágására.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Sikeres LMA beillesztések száma az első próbálkozásra
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az LMA könnyű behelyezése
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
A szájnyílás megfelelősége
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
A nyelés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
A köhögés előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
A laryngospasmus előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
A mozgás előfordulása
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
Szükség esetén további bolus adag propofol
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
LMA beillesztési pontszám
Időkeret: Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 1 perccel az LMA behelyezése után
|
|
Pulzus
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 5 perccel az LMA behelyezése után
|
|
Nem invazív vérnyomás
Időkeret: Legfeljebb 5 perccel az LMA behelyezése után
|
Legfeljebb 5 perccel az LMA behelyezése után
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Acd/10/071/072
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .