- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02618525
Supraorbitaler Druck versus Kieferschub zur Beurteilung der angemessenen Anästhesietiefe für die LMA-Einführung bei Kindern
Vergleich des supraorbitalen Drucks und des Kieferschubs als Indikatoren für die Narkosetiefe für das Einführen einer Larynxmaske in die Atemwege bei Kindern
HINTERGRUND UND ZIELE
Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Verlust der motorischen Reaktion auf supraorbitalen Druck eine Alternative zu dem Kieferstoß sein kann, um den optimalen Zustand für das Einsetzen der Larynxmaske (LMA) bei Kindern vorherzusagen.
METHODIK
Fünfzig Kinder (ASA I-II) im Alter von 2 bis 10 Jahren, die eine Vollnarkose erhalten sollten, die eine LMA-Einführung erforderte, wurden randomisiert, um entweder supraorbitalen Druck (SOP) (n = 25) oder Kieferdruck (JT) (n = 25) zu erhalten. , nach dem Verlust der verbalen Reaktion und Körperbewegungen mit einer Standardanästhesie. Wenn die motorische Reaktion auf die Studienintervention ausblieb, wurde die LMA eingesetzt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher rekrutierten fünfzig aufeinanderfolgende Teilnehmer (im Alter von einem bis zehn Jahren) mit ASA-Status I oder II, die für verschiedene chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose erhalten sollten. Die Teilnehmer durften bis zu sechs Stunden feste Nahrung, Formelmilch oder Kuhmilch, bis zu vier Stunden Muttermilch und bis zu zwei Stunden vor der Operation klare Flüssigkeit zu sich nehmen.
Beim Erreichen des präoperativen Raums, als die Teilnehmerin noch auf dem Schoß der Mutter oder im Bett lag, wurden Basismessungen des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP), des Pulsoximeters (SpO2) und der Elektrokardiographie (EKG) durchgeführt. Fünfzehn Minuten vor Einleitung der Anästhesie wurden alle Teilnehmer mit Ketamin prämediziert, entweder 4 mg/kg intramuskulär in die Gesäßregion mit einer 26-G-Nadel oder mit 0,5 mg/kg intravenös, wenn eine intravenöse (IV) Kanüle vorhanden war.
Geräte zur EKG-, SpO2- und NIBP-Überwachung wurden dem Teilnehmer nach Ankunft im Operationssaal angebracht. IV-Linie wurde dann eingeführt, falls nicht bereits vorhanden. Die Präoxygenierung erfolgte mit 100 % Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske geeigneter Größe. Anästhesie wurde mit IV Fentanyl (2 mcg/kg) und Propofol (2–4 mg/kg) bis zum Verlust der Reaktion auf verbalen Kontakt oder Verlust des Wimpernreflexes induziert. Die spontane Ventilation wurde zuerst unterstützt und dann manuell gesteuert, um einen Kohlendioxid-Partialdruck von 33–40 mmHg am Ende der Atmung aufrechtzuerhalten. Es wurde kein neuromuskulärer Blocker verabreicht.
Supraorbitaler Druck oder Kieferstoß wurde nach dem Verlust der Reaktion auf verbalen Kontakt oder dem Fehlen von Körperbewegungen durchgeführt. In der Gruppe SOP wurde fünf Sekunden lang supraorbitaler Druck über die supraorbitale Kerbe ausgeübt. In Gruppe JT wurde der Kieferschub sanft angewendet, indem die Winkel des Unterkiefers fünf Sekunden lang vertikal nach oben gehoben wurden. Eine intravenöse Bolusdosis von Propofol (1 mg/kg) wurde hinzugefügt, wenn es eine motorische Reaktion auf den supraorbitalen Druck oder den Kieferstoß gab, und der Test wurde nach zehn Sekunden wiederholt. Eine zweite Bolusdosis von Propofol wurde wiederholt, wenn noch eine positive motorische Reaktion vorhanden war. Eine negative körperliche Reaktion auf den Test wurde als Endpunkt der Induktion zur Durchführung der LMA-Insertion angesehen. Sofort wurde eine klassische LMA passender Größe eingesetzt. Leichtigkeit des Einführens und Öffnens des Mundes, Entwicklung von Husten, Schlucken, Bewegung, Laryngospasmus oder grobe zielgerichtete Bewegungen während oder innerhalb einer Minute nach dem Einführen der LMA und zusätzliche Dosierung von Propofol, falls erforderlich, wurden aufgezeichnet. Die LMA-Einlage wurde als erfolglos angesehen, wenn die LMA nach Verabreichung der zweiten Bolusdosis von Propofol nicht eingesetzt werden konnte. Die Anzahl der Versuche und die Einführbedingungen wurden unter Verwendung eines sechsvariablen Drei-Punkte-Bewertungssystems aufgezeichnet(31).
- Mundöffnung: 1 – vollständig, 2 – teilweise (nicht ideal, ermöglicht aber ein leichtes Öffnen des Munds), 3 – keine
- Einfaches Einführen der LMA 1 – Einfach, 2 – Schwierig, 3 – Unmöglich.
- Schlucken: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – schwer
- Husten: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – stark
- Laryngospasmus: 1 – Null, 2 – Leicht (gelindert durch Überdruckbeatmung), 3 – Schwer (Entsättigung < 90 %)
- Bewegung: 1 – Keine, 2 – Leicht (Finger) (etwas Bewegung, aber beeinflusste nicht die Positionierung der LMA), 3 – Schwer (Arm/Bein) (Halten der LMA war erforderlich und zusätzliche Dosis des Induktionsmittels wurde verabreicht).
Die Untersucher summierten alle fünf Bewertungen, um eine summierte Bewertung der LMA-Einführungsbedingungen zu erhalten, die von 0 bis 12 reichte, wobei eine niedrigere Summenbewertung günstigere LMA-Einführungsbedingungen anzeigte.
Tabelle: Score für das Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske.
Variablen 0 1 2
Mundöffnung vollständig teilweise unmöglich Leichtigkeit des Einführens leicht schwierig unmöglich Schlucken keine teilweise vollständig Husten keine teilweise vollständig Laryngospasmus keine teilweise vollständig Bewegung keine teilweise grob
Die LMA-Manschette wurde mit Luft aufgeblasen und mit der Jackson-Rees-Modifikation des Ayre-T-Stücks verbunden. Die effektive Beatmung wurde durch Beobachtung der Brustwand- und Beutelbewegung, Auskultation und Kapnographie bestimmt.
Blutdruck, Herzfrequenz und prozentuale Sauerstoffsättigung wurden im präoperativen Raum unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA, fünf, zehn und fünfzehn Minuten nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.
Die Anästhesie wurde mit Isofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Nach dem Schließen des Hautschnitts wurde die LMA entfernt, als sich der Teilnehmer noch in der tiefen Ebene der Anästhesie befand.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- ASA-Physischer Status 1 und 2
Ausschlusskriterien:
- Angeborene, akute oder chronische Herz- und Lungenerkrankung, Schädelfraktur oder Augenhöhlenfraktur
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Supraorbitaler Druck
Supraorbitaler Druck wird ausgeübt, indem Druck über die Kerbe an der Innenseite der Augenbraue ausgeübt wird.
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Kieferstoß wird ausgeführt, indem Zeige- und Mittelfinger platziert werden, um die hinteren Seiten des Unterkiefers physisch nach oben zu ziehen, während ihre Daumen auf das Kinn drücken, um den Mund zu öffnen.
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Aktiver Komparator: Kieferstoßmanöver
Das Kieferschubmanöver wird durchgeführt, indem Zeige- und Mittelfinger platziert werden, um die hinteren Seiten des Unterkiefers physisch nach oben zu ziehen, während ihre Daumen auf das Kinn drücken, um den Mund zu öffnen.
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Supraorbitaler Druck wird ausgeübt, indem Druck über die Kerbe an der Innenseite der Augenbraue ausgeübt wird.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl erfolgreicher LMA-Einfügungen beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
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Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Einfaches Einführen der LMA
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
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Angemessenheit der Mundöffnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
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Verschlucken
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Auftreten von Husten
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Auftreten von Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Falls erforderlich, zusätzliche Bolusdosis Propofol
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
LMA-Insertion-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
|
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- Acd/10/071/072
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