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Supraorbitaler Druck versus Kieferschub zur Beurteilung der angemessenen Anästhesietiefe für die LMA-Einführung bei Kindern

21. Dezember 2018 aktualisiert von: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Vergleich des supraorbitalen Drucks und des Kieferschubs als Indikatoren für die Narkosetiefe für das Einführen einer Larynxmaske in die Atemwege bei Kindern

HINTERGRUND UND ZIELE

Der Zweck dieser Studie ist es zu beurteilen, ob der Verlust der motorischen Reaktion auf supraorbitalen Druck eine Alternative zu dem Kieferstoß sein kann, um den optimalen Zustand für das Einsetzen der Larynxmaske (LMA) bei Kindern vorherzusagen.

METHODIK

Fünfzig Kinder (ASA I-II) im Alter von 2 bis 10 Jahren, die eine Vollnarkose erhalten sollten, die eine LMA-Einführung erforderte, wurden randomisiert, um entweder supraorbitalen Druck (SOP) (n = 25) oder Kieferdruck (JT) (n = 25) zu erhalten. , nach dem Verlust der verbalen Reaktion und Körperbewegungen mit einer Standardanästhesie. Wenn die motorische Reaktion auf die Studienintervention ausblieb, wurde die LMA eingesetzt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Forscher rekrutierten fünfzig aufeinanderfolgende Teilnehmer (im Alter von einem bis zehn Jahren) mit ASA-Status I oder II, die für verschiedene chirurgische Eingriffe eine Vollnarkose erhalten sollten. Die Teilnehmer durften bis zu sechs Stunden feste Nahrung, Formelmilch oder Kuhmilch, bis zu vier Stunden Muttermilch und bis zu zwei Stunden vor der Operation klare Flüssigkeit zu sich nehmen.

Beim Erreichen des präoperativen Raums, als die Teilnehmerin noch auf dem Schoß der Mutter oder im Bett lag, wurden Basismessungen des nicht-invasiven Blutdrucks (NIBP), des Pulsoximeters (SpO2) und der Elektrokardiographie (EKG) durchgeführt. Fünfzehn Minuten vor Einleitung der Anästhesie wurden alle Teilnehmer mit Ketamin prämediziert, entweder 4 mg/kg intramuskulär in die Gesäßregion mit einer 26-G-Nadel oder mit 0,5 mg/kg intravenös, wenn eine intravenöse (IV) Kanüle vorhanden war.

Geräte zur EKG-, SpO2- und NIBP-Überwachung wurden dem Teilnehmer nach Ankunft im Operationssaal angebracht. IV-Linie wurde dann eingeführt, falls nicht bereits vorhanden. Die Präoxygenierung erfolgte mit 100 % Sauerstoff unter Verwendung einer Gesichtsmaske geeigneter Größe. Anästhesie wurde mit IV Fentanyl (2 mcg/kg) und Propofol (2–4 mg/kg) bis zum Verlust der Reaktion auf verbalen Kontakt oder Verlust des Wimpernreflexes induziert. Die spontane Ventilation wurde zuerst unterstützt und dann manuell gesteuert, um einen Kohlendioxid-Partialdruck von 33–40 mmHg am Ende der Atmung aufrechtzuerhalten. Es wurde kein neuromuskulärer Blocker verabreicht.

Supraorbitaler Druck oder Kieferstoß wurde nach dem Verlust der Reaktion auf verbalen Kontakt oder dem Fehlen von Körperbewegungen durchgeführt. In der Gruppe SOP wurde fünf Sekunden lang supraorbitaler Druck über die supraorbitale Kerbe ausgeübt. In Gruppe JT wurde der Kieferschub sanft angewendet, indem die Winkel des Unterkiefers fünf Sekunden lang vertikal nach oben gehoben wurden. Eine intravenöse Bolusdosis von Propofol (1 mg/kg) wurde hinzugefügt, wenn es eine motorische Reaktion auf den supraorbitalen Druck oder den Kieferstoß gab, und der Test wurde nach zehn Sekunden wiederholt. Eine zweite Bolusdosis von Propofol wurde wiederholt, wenn noch eine positive motorische Reaktion vorhanden war. Eine negative körperliche Reaktion auf den Test wurde als Endpunkt der Induktion zur Durchführung der LMA-Insertion angesehen. Sofort wurde eine klassische LMA passender Größe eingesetzt. Leichtigkeit des Einführens und Öffnens des Mundes, Entwicklung von Husten, Schlucken, Bewegung, Laryngospasmus oder grobe zielgerichtete Bewegungen während oder innerhalb einer Minute nach dem Einführen der LMA und zusätzliche Dosierung von Propofol, falls erforderlich, wurden aufgezeichnet. Die LMA-Einlage wurde als erfolglos angesehen, wenn die LMA nach Verabreichung der zweiten Bolusdosis von Propofol nicht eingesetzt werden konnte. Die Anzahl der Versuche und die Einführbedingungen wurden unter Verwendung eines sechsvariablen Drei-Punkte-Bewertungssystems aufgezeichnet(31).

  • Mundöffnung: 1 – vollständig, 2 – teilweise (nicht ideal, ermöglicht aber ein leichtes Öffnen des Munds), 3 – keine
  • Einfaches Einführen der LMA 1 – Einfach, 2 – Schwierig, 3 – Unmöglich.
  • Schlucken: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – schwer
  • Husten: 1 – keine, 2 – leicht, 3 – stark
  • Laryngospasmus: 1 – Null, 2 – Leicht (gelindert durch Überdruckbeatmung), 3 – Schwer (Entsättigung < 90 %)
  • Bewegung: 1 – Keine, 2 – Leicht (Finger) (etwas Bewegung, aber beeinflusste nicht die Positionierung der LMA), 3 – Schwer (Arm/Bein) (Halten der LMA war erforderlich und zusätzliche Dosis des Induktionsmittels wurde verabreicht).

Die Untersucher summierten alle fünf Bewertungen, um eine summierte Bewertung der LMA-Einführungsbedingungen zu erhalten, die von 0 bis 12 reichte, wobei eine niedrigere Summenbewertung günstigere LMA-Einführungsbedingungen anzeigte.

Tabelle: Score für das Einsetzen der Atemwege der Larynxmaske.

Variablen 0 1 2

Mundöffnung vollständig teilweise unmöglich Leichtigkeit des Einführens leicht schwierig unmöglich Schlucken keine teilweise vollständig Husten keine teilweise vollständig Laryngospasmus keine teilweise vollständig Bewegung keine teilweise grob

Die LMA-Manschette wurde mit Luft aufgeblasen und mit der Jackson-Rees-Modifikation des Ayre-T-Stücks verbunden. Die effektive Beatmung wurde durch Beobachtung der Brustwand- und Beutelbewegung, Auskultation und Kapnographie bestimmt.

Blutdruck, Herzfrequenz und prozentuale Sauerstoffsättigung wurden im präoperativen Raum unmittelbar nach dem Einsetzen der LMA, fünf, zehn und fünfzehn Minuten nach dem Einsetzen der LMA aufgezeichnet.

Die Anästhesie wurde mit Isofluran in Sauerstoff aufrechterhalten. Nach dem Schließen des Hautschnitts wurde die LMA entfernt, als sich der Teilnehmer noch in der tiefen Ebene der Anästhesie befand.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dharan, Nepal
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ASA-Physischer Status 1 und 2

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene, akute oder chronische Herz- und Lungenerkrankung, Schädelfraktur oder Augenhöhlenfraktur

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Supraorbitaler Druck
Supraorbitaler Druck wird ausgeübt, indem Druck über die Kerbe an der Innenseite der Augenbraue ausgeübt wird.
Kieferstoß wird ausgeführt, indem Zeige- und Mittelfinger platziert werden, um die hinteren Seiten des Unterkiefers physisch nach oben zu ziehen, während ihre Daumen auf das Kinn drücken, um den Mund zu öffnen.
Aktiver Komparator: Kieferstoßmanöver
Das Kieferschubmanöver wird durchgeführt, indem Zeige- und Mittelfinger platziert werden, um die hinteren Seiten des Unterkiefers physisch nach oben zu ziehen, während ihre Daumen auf das Kinn drücken, um den Mund zu öffnen.
Supraorbitaler Druck wird ausgeübt, indem Druck über die Kerbe an der Innenseite der Augenbraue ausgeübt wird.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl erfolgreicher LMA-Einfügungen beim ersten Versuch
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Einfaches Einführen der LMA
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Angemessenheit der Mundöffnung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Verschlucken
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Auftreten von Husten
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Auftreten von Laryngospasmus
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Auftreten von Bewegung
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Falls erforderlich, zusätzliche Bolusdosis Propofol
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
LMA-Insertion-Score
Zeitfenster: Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 1 Minute nach dem Einsetzen der LMA
Pulsschlag
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
Nicht-invasiver Blutdruck
Zeitfenster: Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA
Bis zu 5 Minuten nach dem Einsetzen der LMA

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Dezember 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Dezember 2018

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • Acd/10/071/072

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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