- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02618525
Pressione sopraorbitaria contro spinta mandibolare per valutare la profondità adeguata dell'anestesia per l'inserimento della LMA nei bambini
Confronto tra la pressione sopraorbitaria e la spinta della mandibola come indicatori della profondità dell'anestesia per l'inserimento della maschera laringea nei bambini
BACKGROUND E OBIETTIVI
Lo scopo di questo studio è valutare se la perdita della risposta motoria alla pressione sopraorbitale possa essere un'alternativa a quella della sublussazione della mandibola per predire la condizione ottimale per l'inserimento della maschera laringea (LMA) nei bambini.
METODOLOGIA
Cinquanta bambini (ASA I-II), di età compresa tra 2 e 10 anni, programmati per ricevere l'anestesia generale che richiedeva l'inserimento di LMA sono stati randomizzati per ricevere pressione sopraorbitale (SOP) (n = 25) o sublussazione della mandibola (JT) (n = 25) , dopo la perdita della risposta verbale e dei movimenti del corpo con un anestetico standard. Quando la risposta motoria all'intervento in studio era assente, è stata inserita la LMA.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
I ricercatori hanno arruolato cinquanta partecipanti consecutivi (di età compresa tra uno e dieci anni) con stato fisico ASA I o II programmati per ricevere l'anestesia generale per varie procedure chirurgiche. Ai partecipanti è stato permesso di avere cibo solido, latte artificiale o latte vaccino fino a sei ore, latte materno fino a quattro ore e liquidi chiari fino a due ore prima dell'intervento.
Al raggiungimento della stanza preoperatoria, quando il partecipante era ancora in grembo alla madre o sul letto, sono state effettuate misurazioni basali della pressione arteriosa non invasiva (NIBP), del pulsossimetro (SpO2) e dell'elettrocardiografia (ECG). Quindici minuti prima dell'induzione dell'anestesia, tutti i partecipanti sono stati premedicati con ketamina, 4 mg/kg per via intramuscolare nella regione glutea con ago da 26 G, o con 0,5 mg/kg per via endovenosa se era presente una cannula endovenosa (IV).
I dispositivi per il monitoraggio ECG, SpO2 e NIBP sono stati attaccati al partecipante dopo l'arrivo in sala operatoria. È stata quindi inserita la linea IV, se non già presente. La pre-ossigenazione è stata eseguita con ossigeno al 100% utilizzando una maschera facciale di dimensioni adeguate. L'anestesia è stata indotta con fentanil EV (2 mcg/kg) e propofol (2-4 mg/kg) fino alla perdita della risposta al contatto verbale o alla perdita del riflesso delle ciglia. La ventilazione spontanea è stata prima assistita e poi controllata manualmente per mantenere una pressione parziale di anidride carbonica di fine espirazione di 33-40 mmHg. Non è stato somministrato alcun agente bloccante neuromuscolare.
La pressione sopraorbitaria o la sublussazione della mandibola sono state eseguite dopo la perdita di risposta al contatto verbale o l'assenza di movimenti del corpo. Nel gruppo SOP, la pressione sopraorbitale è stata applicata sopra la tacca sopraorbitale per cinque secondi. Nel gruppo JT, la sublussazione mandibolare è stata applicata delicatamente sollevando gli angoli della mandibola verticalmente verso l'alto per cinque secondi. Una dose in bolo IV di propofol (1 mg/kg) veniva aggiunta se c'era una risposta motoria alla pressione sopraorbitaria o alla sublussazione della mandibola e il test veniva ripetuto dopo dieci secondi. Una seconda dose in bolo di propofol è stata ripetuta se era ancora presente una risposta motoria positiva. Una risposta fisica negativa al test è stata considerata come il punto finale dell'induzione per eseguire l'inserimento della LMA. Immediatamente è stata inserita una classica LMA di opportune dimensioni. Sono stati registrati facilità di inserimento e apertura della bocca, sviluppo di tosse, deglutizione, movimento, laringospasmo o movimenti intenzionali grossolani durante o entro un minuto dall'inserimento della LMA e dosaggio aggiuntivo di propofol, se necessario. L'inserimento della LMA è stato considerato non riuscito se non è stato possibile inserire la LMA dopo la somministrazione della seconda dose in bolo di propofol. Il numero di tentativi e le condizioni di inserimento sono stati registrati utilizzando un sistema di punteggio a tre punti a sei variabili(31)
- Apertura della bocca: 1 - Completa, 2 - Parziale (non ideale ma consente una facile apertura della bocca), 3 - Zero
- Facilità di inserimento della LMA 1 - Facile, 2 - Difficile, 3 - Impossibile.
- Deglutizione: 1 - Zero, 2 - Lieve, 3 - Grave
- Tosse: 1 - zero, 2 - lieve, 3 - grave
- Laringospasmo: 1 - Zero, 2 - Lieve (alleviato dalla ventilazione a pressione positiva), 3 - Grave (desaturazione <90%)
- Movimento: 1 - Zero, 2 - Lieve (dito) (alcuni movimenti ma non hanno influenzato il posizionamento della LMA), 3 - Severo (braccio/gamba) (è stato necessario trattenere la LMA ed è stata somministrata una dose aggiuntiva di agente di induzione).
I ricercatori hanno sommato tutti e cinque i punteggi per dare un punteggio sommato alla condizione di inserimento della LMA che variava da 0 a 12, un punteggio sommato inferiore indicava condizioni di inserimento della LMA più favorevoli.
Tabella: punteggio di inserimento delle vie aeree della maschera laringea.
Variabili 0 1 2
Apertura della bocca Completa Parziale Impossibile Facilità di inserimento Facile Difficile Impossibile Deglutizione Nulla Parzialmente Completa Tosse Nulla Parzialmente Completa Laringospasmo Nulla Parzialmente Completo Movimento Nulla Parzialmente Grosso
Il bracciale LMA è stato gonfiato con aria ed è stato collegato alla modifica Jackson-Rees del pezzo a T di Ayre. L'efficacia della ventilazione è stata determinata osservando il movimento della parete toracica e del sacco, l'auscultazione e la capnografia.
La pressione arteriosa, la frequenza cardiaca e la percentuale di saturazione di ossigeno sono state registrate nella sala preoperatoria, immediatamente dopo l'inserimento della LMA, cinque, dieci e quindici minuti dopo l'inserimento della LMA.
L'anestesia è stata mantenuta con isoflurano in ossigeno. Dopo la chiusura dell'incisione cutanea, la rimozione della LMA è stata eseguita quando il partecipante era ancora nel piano profondo dell'anestesia.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stato fisico ASA 1 e 2
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiache e polmonari congenite, acute o croniche, frattura del cranio o frattura orbitale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Pressione sopraorbitale
La pressione sopraorbitaria viene applicata applicando una pressione sulla tacca sull'aspetto interno del sopracciglio.
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La sublussazione della mascella viene eseguita posizionando l'indice e il medio per tirare fisicamente verso l'alto gli aspetti posteriori della mandibola mentre i pollici spingono verso il basso sul mento per aprire la bocca.
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Comparatore attivo: Manovra di spinta della mascella
La manovra di spinta della mascella viene eseguita posizionando l'indice e il medio per tirare fisicamente verso l'alto gli aspetti posteriori della mandibola mentre i pollici spingono verso il basso sul mento per aprire la bocca.
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La pressione sopraorbitaria viene applicata applicando una pressione sulla tacca sull'aspetto interno del sopracciglio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Numero di inserimenti LMA riusciti al primo tentativo
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Facilità di inserimento della LMA
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Adeguatezza dell'apertura della bocca
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Incidenza della deglutizione
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Incidenza della tosse
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Incidenza di laringospasmo
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Incidenza del movimento
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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Dose aggiuntiva in bolo di propofol se necessario
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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|
Punteggio di inserimento LMA
Lasso di tempo: Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 1 minuto dopo l'inserimento della LMA
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|
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
|
|
Pressione arteriosa non invasiva
Lasso di tempo: Fino a 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
|
Fino a 5 minuti dopo l'inserimento della LMA
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Direttore dello studio: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- Acd/10/071/072
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