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小児における LMA 挿入のための適切な麻酔深度を評価するための眼窩上圧対顎推力

2018年12月21日 更新者:Dr Asish Subedi、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

小児におけるラリンジアルマスク気道挿入の麻酔深度の指標としての眼窩上圧とジョースラストの比較

背景と目的

この研究の目的は、眼窩上圧に対する運動反応の喪失が、子供のラリンジアル マスク エアウェイ (LMA) 挿入の最適な状態を予測するために、顎推力の代わりになるかどうかを評価することです。

方法論

LMA 挿入を必要とする全身麻酔を受ける予定の 2 歳から 10 歳の 50 人の小児 (ASA I-II) が、眼窩上圧 (SOP) (n = 25) または顎推力 (JT) (n = 25) を受けるように無作為化されました。 、標準的な麻酔薬で言語反応と体の動きが失われた後。 研究介入に対する運動反応がない場合、LMAが挿入されました。

調査の概要

詳細な説明

研究者は、さまざまな外科的処置のために全身麻酔を受ける予定の ASA 身体ステータス I または II の 50 人の連続した参加者 (1 歳から 10 歳) を登録しました。 参加者は、手術の 6 時間前までは固形食、粉ミルクまたは牛乳、4 時間までは母乳、2 時間前までは透明な液体を摂取することが許可されました。

手術前の部屋に到着すると、参加者がまだ母親の膝の上またはベッドの上にいるときに、非侵襲的血圧(NIBP)、パルス酸素濃度計(SpO2)、および心電図(ECG)のベースライン測定が行われました。 麻酔導入の 15 分前に、すべての参加者に 26 G 針を使用して臀部に 4 mg/kg のケタミンを筋肉内投与するか、静脈内 (IV) カニューレが配置されている場合は 0.5 mg/kg を静脈内投与しました。

手術室に到着した後、ECG、SpO2、および NIBP モニタリング用のデバイスが参加者に取り付けられました。 IV ラインがまだ存在しない場合は、挿入されました。 適切なサイズのフェイスマスクを使用して、100% 酸素で前酸素化を行いました。 静脈内フェンタニル (2mcg/kg) とプロポフォール (2 ~ 4 mg/kg) を用いて、言葉による接触に対する反応がなくなるまで、または睫毛反射がなくなるまで、麻酔を導入した。 自発換気を最初に補助し、次に手動で制御して呼気終末二酸化炭素分圧を 33 ~ 40 mmHg に維持しました。 神経筋遮断薬は投与されませんでした。

眼窩上圧または顎推力は、口頭での接触に対する反応の喪失、または体の動きの欠如の後に行われました。 グループ SOP では、眼窩上圧を眼窩上ノッチに 5 秒間加えました。 グループ JT では、下顎骨の角度を垂直に上向きに 5 秒間持ち上げることにより、顎のスラストを穏やかに適用しました。 眼窩上圧または顎推力に対する運動反応があった場合は、プロポフォールの IV ボーラス投与量 (1 mg/kg) を追加し、10 秒後にテストを繰り返しました。 陽性の運動反応がまだ存在する場合は、プロポフォールの 2 回目のボーラス投与を繰り返しました。 テストに対する否定的な身体的反応は、LMA挿入を実行するための誘導の終点と見なされました。 適切なサイズの従来の LMA がすぐに挿入されました。 挿入の容易さと口の開き、LMA 挿入中または挿入後 1 分以内の咳、嚥下、動き、喉頭痙攣、または全体的な意図的な動きの発生、および必要に応じてプロポフォールの追加投与量が記録されました。 プロポフォールの 2 回目のボーラス投与後に LMA を挿入できなかった場合、LMA 挿入は失敗したと見なされました。 試行回数と挿入条件は、6 変数 3 点採点システムを使用して記録されました(31)。

  • 口の開き方: 1 - 完全、2 - 部分的 (理想的ではありませんが、口を簡単に開けることができます)、3 - なし
  • LMA 挿入の容易さ 1 - 簡単、2 - 難しい、3 - 不可能。
  • 嚥下: 1 - なし、2 - 軽度、3 - 重度
  • 咳: 1 - なし、2 - 軽度、3 - 重度
  • 喉頭痙攣: 1 - なし、2 - 軽度 (陽圧換気により緩和)、3 - 重度 (酸素飽和度<90%)
  • 動き: 1 - なし、2 - 軽度 (指) (多少の動きはあるが、LMA のポジショニングには影響しなかった)、3 - 重度 (腕/脚) (LMA を保持する必要があり、誘導剤を追加投与した)。

調査員は 5 つのスコアすべてを合計して、0 ~ 12 の範囲の LMA 挿入条件の合計スコアを求めました。合計スコアが低いほど、LMA 挿入条件がより好ましいことを示します。

表: ラリンジアル マスクの気道挿入スコア。

変数 0 1 2

口が開く 完全 部分的 不可能 挿入のしやすさ 容易 困難 不可能 嚥下なし 部分的完全 咳なし 部分的完全 喉頭けいれん なし 部分的完全 動き なし 部分的肉眼的

LMA カフは空気で膨らませ、エアの T ピースの Jackson-Rees 修正に接続しました。 効果的な換気は、胸壁とバッグの動き、聴診、およびカプノグラフィーを観察することによって決定されました。

血圧、心拍数、および酸素飽和度は、LMA 挿入の直後、LMA 挿入の 5 分後、10 分後、および 15 分後に術前室で記録されました。

麻酔は酸素中のイソフルランで維持した。 皮膚切開の閉鎖後、参加者がまだ麻酔の深い面にいるときにLMAの除去が行われました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Dharan、ネパール
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年~10年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ASA 物理ステータス 1 および 2

除外基準:

  • 先天性、急性または慢性の心臓および肺疾患、頭蓋骨骨折または眼窩骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:眼窩上圧
眼窩上圧は、眉の内側の切り欠きに圧力をかけることによって適用されます。
顎の突き上げは、人差し指と中指を置いて下顎の後面を物理的に上方に引っ張り、親指で顎を押し下げて口を開くことによって行われます。
アクティブコンパレータ:ジョースラスト操作
顎スラスト操作は、人差し指と中指を配置して下顎の後面を物理的に上向きに引っ張り、親指で顎を押し下げて口を開くことによって実行されます。
眼窩上圧は、眉の内側の切り欠きに圧力をかけることによって適用されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
最初の試行で成功した LMA 挿入の数
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分

二次結果の測定

結果測定
時間枠
LMAの挿入のしやすさ
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
開口の適切さ
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
嚥下の発生率
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
咳の発生率
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
喉頭痙攣の発生率
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
動きの発生率
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
必要に応じてプロポフォールの追加ボーラス投与
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入スコア
時間枠:LMA 挿入後最大 1 分
LMA 挿入後最大 1 分
心拍数
時間枠:LMA 挿入後最大 5 分
LMA 挿入後最大 5 分
非侵襲的血圧
時間枠:LMA 挿入後最大 5 分
LMA 挿入後最大 5 分

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:krishna Pokharel, MD、B.P. Koirala Institute of Health Sciences

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2016年2月1日

一次修了 (実際)

2017年9月1日

研究の完了 (実際)

2017年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年11月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年11月27日

最初の投稿 (見積もり)

2015年12月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年12月26日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年12月21日

最終確認日

2018年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • Acd/10/071/072

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

ジョースラスト操作の臨床試験

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