- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02618525
Supraorbitální tlak versus tah čelistí pro posouzení adekvátní hloubky anestezie pro zavedení LMA u dětí
Porovnání supraorbitálního tlaku a čelistního tahu jako indikátorů hloubky anestezie pro zavedení laryngeální masky u dětí
POZADÍ A CÍLE
Účelem této studie je posoudit, zda ztráta motorické odezvy na supraorbitální tlak může být alternativou k tahu čelistí k predikci optimálního stavu pro zavedení laryngeální masky (LMA) u dětí.
METODOLOGIE
Padesát dětí (ASA I-II) ve věku od 2 do 10 let, u kterých byla plánována celková anestezie, která vyžadovala zavedení LMA, bylo randomizováno k léčbě buď supraorbitálním tlakem (SOP) (n = 25) nebo tahem čelistí (JT) (n = 25). , po ztrátě verbální odezvy a pohybů těla standardním anestetikem. Když motorická odpověď na studijní intervenci chyběla, byla LMA vložena.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Vyšetřovatelé zařadili padesát po sobě jdoucích účastníků (ve věku od jednoho do deseti let) s fyzickým stavem ASA I nebo II, kteří měli podstoupit celkovou anestezii pro různé chirurgické zákroky. Účastníkům bylo dovoleno jíst pevnou stravu, umělé mléko nebo kravské mléko až šest hodin, mateřské mléko až čtyři hodiny a čirou tekutinu až dvě hodiny před operací.
Po příchodu na předoperační sál, kdy byla účastnice stále na klíně matky nebo na lůžku, bylo provedeno základní měření neinvazivního krevního tlaku (NIBP), pulzního oxymetru (SpO2) a elektrokardiografie (EKG). Patnáct minut před indukcí anestezie byli všichni účastníci premedikováni ketaminem, buď 4 mg/kg intramuskulárně do gluteální oblasti jehlou 26 G, nebo 0,5 mg/kg intravenózně, pokud byla zavedena intravenózní (IV) kanyla.
Po příjezdu na operační sál byly účastníkovi připojeny přístroje pro monitorování EKG, SpO2 a NIBP. Poté byla vložena IV linie, pokud již nebyla přítomna. Předoxygenace byla provedena 100% kyslíkem za použití vhodné velikosti obličejové masky. Anestezie byla indukována IV fentanylem (2 mcg/kg) a propofolem (2-4 mg/kg) až do ztráty odpovědi na verbální kontakt nebo ztráty reflexu řas. Spontánní ventilace byla nejprve asistována a poté řízena manuálně, aby se udržoval parciální tlak oxidu uhličitého na konci výdechu 33-40 mmHg. Nebylo podáváno žádné neuromuskulární blokátor.
Supraorbitální tlak nebo tlak čelisti byly provedeny po ztrátě odpovědi na verbální kontakt nebo absenci pohybů těla. Ve skupině SOP byl aplikován supraorbitální tlak na supraorbitální zářez po dobu pěti sekund. Ve skupině JT byl tlak čelistí aplikován jemně zvednutím úhlů mandibuly svisle nahoru po dobu pěti sekund. IV bolusová dávka propofolu (1 mg/kg) byla přidána, pokud došlo k motorické odpovědi na supraorbitální tlak nebo tlak čelisti a test byl opakován po deseti sekundách. Druhá bolusová dávka propofolu byla opakována, pokud byla stále přítomna pozitivní motorická odpověď. Negativní fyzická odezva na test byla považována za konečný bod indukce pro provedení vložení LMA. Okamžitě byla vložena klasická LMA odpovídající velikosti. Bylo zaznamenáno snadné zavádění a otevírání úst, rozvoj kašle, polykání, pohyb, laryngospasmus nebo hrubé cílené pohyby během zavádění LMA nebo do jedné minuty po něm a další dávkování propofolu, pokud bylo potřeba. Zavedení LMA bylo považováno za neúspěšné, pokud nebylo možné zavést LMA po podání druhé bolusové dávky propofolu. Počet pokusů a podmínky vložení byly zaznamenány pomocí šesti proměnných tříbodového bodovacího systému (31).
- Otevření úst: 1 – Úplné, 2 – Částečné (není ideální, ale umožňuje snadné otevření úst), 3 – Žádné
- Snadné zavedení LMA 1 – Snadné, 2 – Obtížné, 3 – Nemožné.
- Polknutí: 1 – nulové, 2 – mírné, 3 – těžké
- Kašel: 1 – nulový, 2 – mírný, 3 – těžký
- Laryngospasmus: 1 – nulový, 2 – mírný (zmírněn ventilací pozitivním tlakem), 3 – závažný (desaturace<90 %)
- Pohyb: 1 - nulový, 2 - mírný (prst) (nějaký pohyb, ale neovlivnil umístění LMA), 3 - těžký (paže/noha) (vyžadovalo se držení LMA a podána další dávka indukčního činidla).
Výzkumníci sečetli všech pět skóre, aby získali celkové skóre podmínek vložení LMA, které se pohybovalo od 0 do 12, přičemž nižší součtové skóre indikovalo příznivější podmínky vložení LMA.
Tabulka: Skóre zavedení dýchacích cest laryngeální maskou.
Proměnné 0 1 2
Otevření úst Úplné Částečné Nemožné Snadné zavedení Snadné Obtížné Nemožné Polknutí Nil Částečné Úplné Kašel Nil Částečné Úplné Laryngospasmus Nil Částečné Úplný Pohyb Nil Částečné Hrubý
LMA manžeta byla nafouknuta vzduchem a byla připojena k Jackson-Reesově modifikaci T-kusu Ayre. Účinná ventilace byla stanovena sledováním pohybu hrudní stěny a vaku, auskultací a kapnografií.
Krevní tlak, srdeční frekvence a procento saturace kyslíkem byly zaznamenávány na předoperačním sále, bezprostředně po zavedení LMA, pět, deset a patnáct minut po zavedení LMA.
Anestezie byla udržována isofluranem v kyslíku. Po uzavření kožní incize bylo provedeno odstranění LMA, když byl účastník ještě v hluboké rovině anestezie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Dharan, Nepál
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fyzický stav ASA 1 a 2
Kritéria vyloučení:
- Vrozené, akutní nebo chronické onemocnění srdce a plic, fraktura lebky nebo fraktura očnice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Supraorbitální tlak
Supraorbitální tlak se aplikuje tlakem na zářez na vnitřní straně obočí.
|
Zatlačení čelistí se provádí umístěním ukazováčku a prostředníčku k fyzickému vytažení zadních částí dolní čelisti nahoru, zatímco jejich palce tlačí dolů na bradu, aby otevřely ústa.
|
Aktivní komparátor: Manévr přítlaku čelisti
Manévr tahu čelistí se provádí umístěním ukazováčku a prostředníčku k fyzickému vytažení zadní části dolní čelisti nahoru, zatímco jejich palce tlačí dolů na bradu, aby otevřely ústa.
|
Supraorbitální tlak se aplikuje tlakem na zářez na vnitřní straně obočí.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Počet úspěšných vložení LMA na první pokus
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Snadné vložení LMA
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Přiměřenost otevření úst
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Výskyt polykání
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Výskyt kašle
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Výskyt laryngospasmu
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Incidence pohybu
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
V případě potřeby další bolusová dávka propofolu
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Skóre vložení LMA
Časové okno: Až 1 minuta po vložení LMA
|
Až 1 minuta po vložení LMA
|
Tepová frekvence
Časové okno: Až 5 minut po zavedení LMA
|
Až 5 minut po zavedení LMA
|
Neinvazivní krevní tlak
Časové okno: Až 5 minut po zavedení LMA
|
Až 5 minut po zavedení LMA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- Acd/10/071/072
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Manévr přítlaku čelisti
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...DokončenoTemporomandibulární porucha | Naražený třetí molární zubSpojené státy
-
Superior UniversityAktivní, ne náborSrovnávací účinnost HVT a Bowenovy techniky u pacientů s dysfunkcí SI kloubu s upslipped innominatesOnemocnění kloubůPákistán
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNeznámý
-
Foundation University IslamabadAktivní, ne nábor
-
Alabama Physical Therapy & AcupunctureUniversidad Rey Juan CarlosDokončenoDysfunkce sakroiliakálního kloubuSpojené státy
-
A.T. Still University of Health SciencesDokončenoBolest krkuSpojené státy
-
National Cancer Centre, SingaporeDokončenoOnemocnění štítné žlázySingapur
-
Ospedale Regina ApostolorumDokončenoBenigní toroidální onemocnění vyžadující celkovou tyreoidektomiiItálie