- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02618525
Supraorbitalt tryk versus kæbetryk til vurdering af tilstrækkelig dybde af anæstesi til LMA-indsættelse hos børn
Sammenligning af det supraorbitale tryk og kæbetryk som indikatorer for dybde af anæstesi for larynxmaske luftvejsindsættelse hos børn
BAGGRUND OG MÅL
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere, om tabet af motorisk respons på supraorbitalt tryk kan være et alternativ til kæbetryk for at forudsige optimal tilstand for larynxmaske luftvejs (LMA) indsættelse hos børn.
METODOLOGI
Halvtreds børn (ASA I-II), i alderen 2 til 10 år, planlagt til at modtage generel anæstesi, der krævede LMA-indsættelse, blev randomiseret til at modtage enten supraorbitalt tryk (SOP) (n = 25) eller jaw thrust (JT) (n = 25) , efter tab af verbal respons og kropsbevægelser med et standardbedøvelsesmiddel. Når motorisk respons på undersøgelsesinterventionen var fraværende, blev LMA indsat.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne indskrev halvtreds på hinanden følgende deltagere (i alderen fra et til ti år) med ASA fysisk status I eller II, der var planlagt til at modtage generel anæstesi til forskellige kirurgiske procedurer. Deltagerne fik lov til at få fast føde, modermælkserstatning eller komælk op til seks timer, modermælk op til fire timer og klar væske op til to timer før operationen.
Da deltageren nåede det præoperative værelse, mens deltageren stadig var på mødres skød eller på sengen, blev der taget baselinemålinger af non-invasivt blodtryk (NIBP), pulsoximeter (SpO2) og elektrokardiografi (EKG). Femten minutter før induktion af anæstesi blev alle deltagere præmedicineret med ketamin, enten 4 mg/kg intramuskulært i glutealregionen med 26 G nål, eller med 0,5 mg/kg intravenøst, hvis intravenøs (IV) kanyle var på plads.
Enheder til EKG-, SpO2- og NIBP-monitorering blev fastgjort til deltageren efter ankomsten til operationsstuen. IV linje blev derefter indsat, hvis den ikke allerede var til stede. Præ-oxygenering blev udført med 100% oxygen ved brug af en passende størrelse ansigtsmaske. Anæstesi blev induceret med IV fentanyl (2mcg/kg) og propofol (2-4 mg/kg) indtil tab af respons på verbal kontakt eller tab af øjenvipperefleks. Spontan ventilation blev først assisteret og derefter styret manuelt for at opretholde et slut-tidal kuldioxidpartialtryk på 33-40 mmHg. Intet neuromuskulært blokerende middel blev administreret.
Supraorbitalt tryk eller kæbetryk blev udført efter tab af respons på verbal kontakt eller fravær af kropsbevægelser. I gruppe SOP blev supraorbitalt tryk påført over det supraorbitale indhak i fem sekunder. I gruppe JT blev kæbetrykket påført forsigtigt ved at løfte underkæbens vinkler lodret opad i fem sekunder. En IV bolusdosis af propofol (1 mg/kg) blev tilsat, hvis der var en motorisk reaktion på det supraorbitale tryk eller kæbetrykket, og testen blev gentaget efter ti sekunder. En anden bolusdosis af propofol blev gentaget, hvis positiv motorisk respons stadig var til stede. En negativ fysisk respons på testen blev betragtet som slutpunktet for induktion for at udføre LMA-indsættelse. En klassisk LMA af passende størrelse blev indsat med det samme. Nem indsættelse og åbning af munden, udvikling af hoste, synke, bevægelse, laryngospasme eller grove målrettede bevægelser under eller inden for et minut efter LMA-indsættelse og yderligere dosering af propofol, hvis det var nødvendigt, blev registreret. LMA-indsættelsen blev betragtet som mislykket, hvis LMA ikke kunne indsættes efter administration af anden bolusdosis af propofol. Antallet af forsøg og indsættelsesbetingelserne blev registreret ved hjælp af et seks variable tre point-scoringssystem(31)
- Mundåbning: 1 - Fuld, 2 - Delvis (ikke ideel, men tillader nem åbning af munden), 3 - Ingen
- Nem indsættelse af LMA 1 - Let, 2 - Svært, 3 - Umuligt.
- Indtagelse: 1 - Ingen, 2 - Mild, 3 - Alvorlig
- Hoste: 1 - Ingen, 2 - Mild, 3 - Alvorlig
- Laryngospasme: 1 - Ingen, 2 - Mild (lindres ved overtryksventilation), 3 - Alvorlig (desaturering <90 %)
- Bevægelse: 1 - Ingen, 2 - Mild (finger) (nogle bevægelse, men påvirkede ikke placeringen af LMA), 3 - Alvorlig (arm/ben) (hold af LMA var påkrævet og yderligere dosis af induktionsmiddel givet).
Efterforskerne summerede alle de fem scores for at give en summeret score for LMA-indsættelsestilstanden, som varierede fra 0 til 12, en lavere summeret score indikerer mere gunstige LMA-indsættelsesbetingelser.
Tabel: Laryngeal maske luftvejsindsættelse score.
Variabler 0 1 2
Mundåbning Komplet Delvis Umulig Nem indsættelse Let Vanskelig Umulig Synke Nul Delvis Fuldstændig Hoste Nul Delvis Komplet Laryngospasme Nul Delvis Komplet bevægelse Nul Delvis grov
LMA-manchetten blev oppustet med luft og var forbundet med Jackson-Rees modifikation af Ayres T-stykke. Effektiv ventilation blev bestemt ved at observere brystvæggen og posebevægelsen, auskultation og kapnografi.
Blodtryk, hjertefrekvens og iltmætning i procent blev registreret i det præoperative rum umiddelbart efter LMA-indsættelse, fem, ti og femten minutter efter LMA-indsættelse.
Anæstesi blev opretholdt med isofluran i oxygen. Efter lukning af hudsnit blev LMA fjernet, mens deltageren stadig var i dybt anæstesiplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- ASA fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt, akut eller kronisk hjerte- og lungesygdom, kraniebrud eller orbitalfraktur
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supraorbitalt tryk
Supraorbitalt tryk påføres ved at påføre tryk over hakket på det indre aspekt af øjenbrynet.
|
Kæbestød udføres ved at placere pege- og langfingrene for fysisk at trække de bageste sider af underkæben opad, mens deres tommelfingre skubber ned på hagen for at åbne munden.
|
|
Aktiv komparator: Kæbetrykmanøvre
Kæbetrykmanøvre udføres ved at placere pege- og langfingrene for fysisk at trække de bageste sider af underkæben opad, mens deres tommelfingre skubber ned på hagen for at åbne munden.
|
Supraorbitalt tryk påføres ved at påføre tryk over hakket på det indre aspekt af øjenbrynet.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal vellykkede LMA-indsættelser ved første forsøg
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Nem indsættelse af LMA
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Tilstrækkelig mundåbning
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Forekomst af synke
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Forekomst af hoste
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Forekomst af laryngospasme
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Forekomst af bevægelse
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Yderligere bolusdosis af propofol om nødvendigt
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
LMA indsættelsesscore
Tidsramme: Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
Op til 1 minut efter LMA indsættelse
|
|
Hjerterytme
Tidsramme: Op til 5 minutter efter LMA indsættelse
|
Op til 5 minutter efter LMA indsættelse
|
|
Ikke-invasivt blodtryk
Tidsramme: Op til 5 minutter efter LMA indsættelse
|
Op til 5 minutter efter LMA indsættelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studieleder: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- Acd/10/071/072
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Larynx masker
-
Zagazig UniversityRekrutteringSupraglottiske luftvejsanordninger | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgypten
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttetAnæstesi med brug af LMA (Laryngeal Mask Airway)Tyskland
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalAfsluttetEffektiv I-Gel Mask Airway Placement-teknikKalkun
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnu
-
University of British ColumbiaAfsluttet
-
XiQiang HuangSun Yat-sen UniversityUkendtKropsvægt | Komplikation | Størrelse af Larynx Mask Airway | Succesrate for første forsøg
-
Amasya UniversityAfsluttetSkjoldbruskkirurgi Intraoperativ nervevirksomhed (IONM) Gentagne laryngeal nervefunktion Dexmedetomidin vs Midazolam (anæstetiske midler)Tyrkiet (Türkiye)
-
Washington University School of MedicineTrukket tilbageLaryngeal neoplasma | Laryngeal dysplasi
Kliniske forsøg med Kæbetrykmanøvre
-
Aga Khan UniversityAfsluttetTræningsgruppe, Følsomhed | IgelPakistan
-
United States Naval Medical Center, San DiegoAfsluttet
-
A.T. Still University of Health SciencesAfsluttetSammenligning af to thoraxmanipulationsteknikker for at forbedre nakkesmerter hos tandlægestuderendeNakke smerterForenede Stater
-
University of MinnesotaNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR); HealthPartners...AfsluttetTemporomandibulær lidelse | Påvirket tredje molar tandForenede Stater
-
Riphah International UniversityRekrutteringLændesmerter, post partumPakistan
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalUkendt
-
Universidade Estadual do PiauÍAfsluttetSmerte | Ankelskader | OsteopatiBrasilien
-
Palmer College of ChiropracticAfsluttet
-
UConn HealthTexas Tech UniversityAfsluttetSkulderpåvirkningForenede Stater
-
Spine and Sport, GeorgiaVirginia Commonwealth UniversityUkendt