- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02618525
Supraorbitalt trykk versus kjevekraft for å vurdere tilstrekkelig dybde av anestesi for LMA-innsetting hos barn
Sammenligning av det supraorbitale trykket og kjevekraften som indikatorer for dybden av anestesi for larynxmaske luftveisinnføring hos barn
BAKGRUNN OG MÅL
Hensikten med denne studien er å vurdere om tap av motorisk respons på supraorbitalt trykk kan være et alternativ til kjevetrykk for å forutsi optimal tilstand for innsetting av larynxmaske luftveier (LMA) hos barn.
METODOLOGI
Femti barn (ASA I-II), i alderen 2 til 10 år, planlagt å motta generell anestesi som krevde LMA-innsetting, ble randomisert til å motta enten supraorbitalt trykk (SOP) (n = 25) eller kjevekraft (JT) (n = 25) , etter tap av verbal respons og kroppsbevegelser med en standard bedøvelse. Når motorisk respons på studieintervensjonen var fraværende, ble LMA satt inn.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etterforskerne registrerte femti påfølgende deltakere (i alderen ett til ti år) med ASA fysisk status I eller II planlagt å motta generell anestesi for ulike kirurgiske prosedyrer. Deltakerne fikk ha fast føde, morsmelkerstatning eller kumelk opptil seks timer, morsmelk opptil fire timer og klar væske opptil to timer før operasjonen.
Ved ankomst til det preoperative rommet, mens deltakeren fortsatt var på mors fanget eller på sengen, ble det tatt baselinemålinger av ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), pulsoksymeter (SpO2) og elektrokardiografi (EKG). Femten minutter før induksjon av anestesi ble alle deltakerne premedisinert med ketamin, enten 4mg/kg intramuskulært inn i glutealregionen med 26 G nål, eller med 0,5mg/kg intravenøst hvis intravenøs (IV) kanyle var på plass.
Utstyr for EKG-, SpO2- og NIBP-overvåking ble festet til deltakeren etter ankomst til operasjonsstuen. IV-linje ble deretter satt inn, hvis den ikke allerede var til stede. Pre-oksygenering ble utført med 100 % oksygen ved bruk av en ansiktsmaske i passende størrelse. Anestesi ble indusert med IV fentanyl (2mcg/kg) og propofol (2-4 mg/kg) inntil tap av respons på verbal kontakt eller tap av øyevipperefleks. Spontan ventilasjon ble først assistert og deretter kontrollert manuelt for å opprettholde et partialtrykk for karbondioksid ved endetid på 33-40 mmHg. Ingen nevromuskulært blokkerende middel ble administrert.
Supraorbitalt trykk eller kjevestøt ble utført etter tap av respons på verbal kontakt, eller fravær av kroppsbevegelser. I gruppe SOP ble supraorbitalt trykk påført over det supraorbitale hakket i fem sekunder. I gruppe JT ble kjevekraften påført forsiktig ved å løfte vinklene på underkjeven vertikalt oppover i fem sekunder. En IV bolusdose av propofol (1 mg/kg) ble tilsatt hvis det var en motorisk respons på supraorbitaltrykket eller kjevekraften, og testen ble gjentatt etter ti sekunder. En andre bolusdose med propofol ble gjentatt hvis positiv motorisk respons fortsatt var tilstede. En negativ fysisk respons på testen ble ansett som sluttpunktet for induksjon for å utføre LMA-innsetting. En klassisk LMA av passende størrelse ble satt inn umiddelbart. Enkel innsetting og munnåpning, utvikling av hoste, svelging, bevegelse, laryngospasme eller grove målrettede bevegelser under eller innen ett minutt etter LMA-innsetting og tilleggsdosering av propofol om nødvendig ble registrert. LMA-innsettingen ble ansett som mislykket hvis LMA ikke kunne settes inn etter administrering av andre bolusdose av propofol. Antall forsøk og innsettingsbetingelsene ble registrert ved bruk av et seks variable trepoengscoresystem(31)
- Munnåpning: 1 - Full, 2 - Delvis (ikke ideelt, men tillater enkel åpning av munnen), 3 - Null
- Enkel LMA-innsetting 1 - Enkel, 2 - Vanskelig, 3 - Umulig.
- Svelging: 1 - Null, 2 - Mild, 3 - Alvorlig
- Hoste: 1 - Null, 2 - Mild, 3 - Alvorlig
- Laryngospasme: 1 - Null, 2 - Mild (lindres ved overtrykksventilasjon), 3 - Alvorlig (desaturasjon <90 %)
- Bevegelse: 1 - Null, 2 - Mild (finger) (noe bevegelser, men påvirket ikke plassering av LMA), 3 - Alvorlig (arm/ben) (hold av LMA var nødvendig og ytterligere dose induksjonsmiddel gitt).
Undersøkerne summerte alle de fem poengsummene for å gi en summert poengsum for LMA-innsettingstilstanden som varierte fra 0 til 12, en lavere summert poengsum indikerer mer gunstige LMA-innsettingsforhold.
Tabell: Poengsum for innsetting av larynxmaske for luftveier.
Variabler 0 1 2
Munnåpning Fullstendig Delvis Umulig Enkelt å sette inn Enkel Vanskelig Umulig Svelging Null Delvis Fullstendig Hoste Null Delvis Komplett Laryngospasme Null Delvis Komplett Bevegelse Null Delvis grov
LMA-mansjetten ble blåst opp med luft og ble koblet til Jackson-Rees modifikasjon av Ayres T-stykke. Effektiv ventilasjon ble bestemt ved å observere brystvegg og posebevegelse, auskultasjon og kapnografi.
Blodtrykk, hjertefrekvens og prosentvis metning av oksygen ble registrert i preoperativt rom, umiddelbart etter LMA-innsetting, fem, ti og femten minutter etter LMA-innsetting.
Anestesi ble opprettholdt med isofluran i oksygen. Etter lukkingen av hudsnittet ble fjerning av LMA gjort når deltakeren fortsatt var i dyp anestesiplan.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA fysisk status 1 og 2
Ekskluderingskriterier:
- Medfødt, akutt eller kronisk hjerte- og lungesykdom, skallebrudd eller orbitalbrudd
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Supraorbitalt trykk
Supraorbitalt trykk påføres ved å påføre trykk over hakket på den indre delen av øyenbrynet.
|
Kjevestøt utføres ved å plassere pekefingeren og langfingrene for fysisk å trekke de bakre delene av underkjeven oppover mens tomlene presses ned på haken for å åpne munnen.
|
|
Aktiv komparator: Kjevetrykkmanøver
Kjevetrykkmanøver utføres ved å plassere pekefingeren og langfingrene for å fysisk trekke de bakre delene av underkjeven oppover mens tomlene presses ned på haken for å åpne munnen.
|
Supraorbitalt trykk påføres ved å påføre trykk over hakket på den indre delen av øyenbrynet.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall vellykkede LMA-innsettinger ved første forsøk
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Enkel innsetting av LMA
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Tilstrekkelig munnåpning
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Forekomst av svelging
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Forekomst av hoste
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Forekomst av laryngospasme
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Forekomst av bevegelse
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Ekstra bolusdose av propofol om nødvendig
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
LMA-innsettingspoeng
Tidsramme: Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
Opptil 1 minutt etter LMA-innsetting
|
|
Puls
Tidsramme: Opptil 5 minutter etter LMA-innsetting
|
Opptil 5 minutter etter LMA-innsetting
|
|
Ikke-invasivt blodtrykk
Tidsramme: Opptil 5 minutter etter LMA-innsetting
|
Opptil 5 minutter etter LMA-innsetting
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- Acd/10/071/072
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .