- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02618525
Supraorbitale druk versus kaakstuwkracht voor het beoordelen van de adequate diepte van anesthesie voor LMA-insertie bij kinderen
Vergelijking van de supraorbitale druk en kaakstuwkracht als indicatoren voor de diepte van de anesthesie bij het inbrengen van een larynxmasker in de luchtweg bij kinderen
ACHTERGROND EN DOELSTELLINGEN
Het doel van deze studie is om te beoordelen of het verlies van motorische respons op supraorbitale druk een alternatief kan zijn voor dat van kaakstuwkracht om de optimale conditie voor het inbrengen van een larynxmaskerluchtweg (LMA) bij kinderen te voorspellen.
METHODOLOGIE
Vijftig kinderen (ASA I-II), in de leeftijd van 2 tot 10 jaar, die gepland waren voor algemene anesthesie waarvoor LMA-insertie nodig was, werden gerandomiseerd om ofwel supraorbitale druk (SOP) (n = 25) of kaakstoot (JT) (n = 25) te krijgen. , na het verlies van verbale respons en lichaamsbewegingen met een standaard verdoving. Wanneer de motorische respons op de onderzoeksinterventie afwezig was, werd de LMA ingebracht.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De onderzoekers schreven vijftig opeenvolgende deelnemers (in de leeftijd van één tot tien jaar) in met ASA fysieke status I of II die gepland waren voor algemene anesthesie voor verschillende chirurgische ingrepen. Deelnemers mochten tot zes uur voor de operatie vast voedsel, formulemelk of koemelk hebben, moedermelk tot vier uur en heldere vloeistof tot twee uur.
Bij het bereiken van de pre-operatieve kamer, toen de deelnemer nog op moeders schoot of op bed lag, werden basislijnmetingen van niet-invasieve bloeddruk (NIBP), pulsoximeter (SpO2) en elektrocardiografie (ECG) genomen. Vijftien minuten voor de inleiding van de anesthesie kregen alle deelnemers premedicatie met ketamine, ofwel 4 mg/kg intramusculair in het gluteale gebied met een 26 G-naald, of met 0,5 mg/kg intraveneus als er een intraveneuze (IV) canule aanwezig was.
Apparaten voor ECG-, SpO2- en NIBP-monitoring werden na aankomst in de operatiekamer aan de deelnemer bevestigd. IV-lijn werd vervolgens ingebracht, als deze nog niet aanwezig was. Pre-oxygenatie werd gedaan met 100% zuurstof met behulp van een gezichtsmasker van de juiste maat. Anesthesie werd geïnduceerd met IV fentanyl (2 mcg/kg) en propofol (2-4 mg/kg) tot het verlies van respons op verbaal contact of verlies van wimperreflex. Spontane ventilatie werd eerst geassisteerd en vervolgens handmatig geregeld om een partiële kooldioxidedruk aan het einde van de teugentijd van 33-40 mmHg te handhaven. Er werd geen neuromusculaire blokker toegediend.
Supraorbitale druk of kaakstoot werd uitgevoerd na verlies van reactie op verbaal contact of afwezigheid van lichaamsbewegingen. In groeps-SOP werd gedurende vijf seconden supraorbitale druk uitgeoefend op de supraorbitale inkeping. Bij groep JT werd de kaakstoot voorzichtig toegepast door de hoeken van de onderkaak gedurende vijf seconden verticaal omhoog te tillen. Een intraveneuze bolusdosis propofol (1 mg/kg) werd toegevoegd als er een motorische reactie was op de supraorbitale druk of de kaakstoot en de test werd na tien seconden herhaald. Een tweede bolusdosis propofol werd herhaald als er nog steeds een positieve motorische respons aanwezig was. Een negatieve fysieke reactie op de test werd beschouwd als het eindpunt van inductie om LMA-insertie uit te voeren. Er werd onmiddellijk een klassieke LMA van de juiste maat ingevoegd. Gemak van inbrengen en openen van de mond, ontwikkeling van hoesten, slikken, beweging, laryngospasme of grove doelgerichte bewegingen tijdens of binnen een minuut na het inbrengen van de LMA en indien nodig een aanvullende dosis propofol. De LMA-insertie werd als mislukt beschouwd als de LMA niet kon worden ingebracht na toediening van de tweede bolusdosis propofol. Het aantal pogingen en de plaatsingsvoorwaarden werden geregistreerd met behulp van een zes variabel driepuntsscoresysteem(31)
- Mondopening: 1 - Volledig, 2 - Gedeeltelijk (niet ideaal maar maakt gemakkelijk openen van de mond mogelijk), 3 - Geen
- Gemak van LMA-inbrenging 1 - Gemakkelijk, 2 - Moeilijk, 3 - Onmogelijk.
- Inslikken: 1 - nul, 2 - mild, 3 - ernstig
- Hoesten: 1 - nul, 2 - mild, 3 - ernstig
- Laryngospasme: 1 - nul, 2 - licht (verlicht door positieve drukventilatie), 3 - ernstig (desaturatie<90%)
- Beweging: 1 - nul, 2 - licht (vinger) (enige beweging maar had geen invloed op de positionering van de LMA), 3 - ernstig (arm/been) (vasthouden van de LMA was vereist en er werd een extra dosis inductiemiddel gegeven).
De onderzoekers sommen alle vijf scores op om een opgetelde score voor de LMA-insertieconditie te geven die varieerde van 0 tot 12, waarbij een lagere opgetelde score gunstiger LMA-insertiecondities aangeeft.
Tabel: Luchtweginsertiescore van larynxmasker.
Variabelen 0 1 2
Mondopening Volledig Gedeeltelijk Onmogelijk Gemakkelijk inbrengen Gemakkelijk Moeilijk Onmogelijk Slikken Nihil Gedeeltelijk Volledig Hoesten Nihil Gedeeltelijk Volledig Laryngospasme Nihil Gedeeltelijk Volledig Beweging Nihil Gedeeltelijk Grof
De LMA-manchet werd opgeblazen met lucht en was verbonden met de Jackson-Rees-modificatie van het Ayre's T-stuk. Effectieve ventilatie werd bepaald door observatie van de beweging van de borstwand en zak, auscultatie en capnografie.
Bloeddruk, hartslag en percentage zuurstofverzadiging werden geregistreerd in de pre-operatieve kamer, onmiddellijk na LMA-insertie, vijf, tien en vijftien minuten na LMA-insertie.
De anesthesie werd onderhouden met isofluraan in zuurstof. Na het sluiten van de huidincisie werd de LMA verwijderd toen de deelnemer nog in diepe anesthesie was.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA fysieke status 1 en 2
Uitsluitingscriteria:
- Aangeboren, acute of chronische hart- en longziekte, schedelfractuur of orbitale fractuur
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Supraorbitale druk
Supraorbitale druk wordt uitgeoefend door druk uit te oefenen op de inkeping aan de binnenkant van de wenkbrauw.
|
Kaakstoot wordt uitgevoerd door de wijs- en middelvinger te plaatsen om de achterste aspecten van de onderkaak fysiek omhoog te trekken, terwijl hun duimen op de kin drukken om de mond te openen.
|
|
Actieve vergelijker: Kaak stuwkracht manoeuvre
Kaakstootmanoeuvre wordt uitgevoerd door de wijs- en middelvinger te plaatsen om de achterste aspecten van de onderkaak fysiek omhoog te trekken, terwijl hun duimen op de kin drukken om de mond te openen.
|
Supraorbitale druk wordt uitgeoefend door druk uit te oefenen op de inkeping aan de binnenkant van de wenkbrauw.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal geslaagde LMA-insertie bij eerste poging
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gemakkelijk inbrengen van LMA
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Adequaatheid van mondopening
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Incidentie van slikken
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Incidentie van hoesten
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Incidentie van laryngospasme
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Incidentie van beweging
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Extra bolusdosis propofol indien nodig
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
LMA-insertiescore
Tijdsspanne: Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
Tot 1 minuut na plaatsing van de LMA
|
|
Hartslag
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na plaatsing van de LMA
|
Tot 5 minuten na plaatsing van de LMA
|
|
Niet-invasieve bloeddruk
Tijdsspanne: Tot 5 minuten na plaatsing van de LMA
|
Tot 5 minuten na plaatsing van de LMA
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- Acd/10/071/072
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .