Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ciśnienie nadoczodołowe a siła nacisku żuchwy w celu oceny odpowiedniej głębokości znieczulenia przy wprowadzaniu LMA u dzieci

21 grudnia 2018 zaktualizowane przez: Dr Asish Subedi, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Porównanie ciśnienia nadoczodołowego i nacisku żuchwy jako wskaźników głębokości znieczulenia podczas zakładania maski krtaniowej u dzieci

TŁO I CELE

Celem tego badania jest ocena, czy utrata odpowiedzi motorycznej na ciśnienie nadoczodołowe może stanowić alternatywę dla wypychania żuchwy w przewidywaniu optymalnych warunków wprowadzenia maski krtaniowej (LMA) u dzieci.

METODOLOGIA

Pięćdziesięcioro dzieci (ASA I-II) w wieku od 2 do 10 lat, u których zaplanowano znieczulenie ogólne wymagające wprowadzenia LMA, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ucisk nadoczodołowy (SOP) (n = 25) lub wypychanie żuchwy (JT) (n = 25). , po utracie odpowiedzi werbalnej i ruchów ciała przy zastosowaniu standardowego środka znieczulającego. W przypadku braku odpowiedzi ruchowej na badaną interwencję zakładano LMA.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Badacze zapisali pięćdziesięciu kolejnych uczestników (w wieku od roku do dziesięciu lat) o statusie fizycznym ASA I lub II, zaplanowanych na znieczulenie ogólne do różnych zabiegów chirurgicznych. Uczestnikom pozwolono na spożywanie pokarmów stałych, mleka modyfikowanego lub mleka krowiego do sześciu godzin, mleka matki do czterech godzin i klarownego płynu do dwóch godzin przed operacją.

Po dotarciu na salę przedoperacyjną, gdy pacjentka znajdowała się jeszcze na kolanach matki lub na łóżku, wykonano podstawowe pomiary ciśnienia nieinwazyjnego (NIBP), pulsoksymetr (SpO2) oraz elektrokardiografię (EKG). Piętnaście minut przed indukcją znieczulenia wszystkim uczestnikom podawano premedykację ketaminą w dawce 4 mg/kg domięśniowo w okolicę pośladka za pomocą igły 26 G lub w dawce 0,5 mg/kg dożylnie, jeśli kaniula dożylna (IV) była na miejscu.

Po przybyciu na salę operacyjną pacjentce podłączono urządzenia do monitorowania EKG, SpO2 i NIBP. Następnie wstawiono linię IV, jeśli nie jest już obecna. Wstępne natlenienie przeprowadzono 100% tlenem przy użyciu maski na twarz o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie indukowano dożylnym fentanylem (2mcg/kg) i propofolem (2-4 mg/kg) aż do utraty odpowiedzi na kontakt werbalny lub utraty odruchu rzęsowego. Wentylacja spontaniczna była najpierw wspomagana, a następnie sterowana ręcznie, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla na poziomie 33-40 mmHg. Nie podano środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.

Ucisk nadoczodołowy lub wypychanie żuchwy wykonywano po utracie odpowiedzi na kontakt werbalny lub braku ruchów ciała. W grupie SOP ucisk nadoczodołowy stosowano na nacięcie nadoczodołowe przez pięć sekund. W grupie JT nacisk żuchwy wykonywano delikatnie, podnosząc kąty żuchwy pionowo do góry na pięć sekund. Dawkę IV bolusa propofolu (1 mg/kg) dodawano, jeśli wystąpiła odpowiedź motoryczna na ciśnienie nadoczodołowe lub pchnięcie szczęki, a test powtarzano po dziesięciu sekundach. Drugą dawkę propofolu w bolusie powtarzano, jeśli nadal występowała pozytywna odpowiedź motoryczna. Negatywną odpowiedź fizyczną na test uznano za punkt końcowy indukcji do wprowadzenia LMA. Natychmiast założono klasyczną maskę LMA o odpowiednim rozmiarze. Odnotowano łatwość wkładania i otwierania ust, rozwój kaszlu, połykania, ruchu, skurczu krtani lub znacznych celowych ruchów w trakcie lub w ciągu jednej minuty od założenia LMA oraz dodatkowej dawki propofolu, jeśli to konieczne. Założenie LMA uznawano za nieskuteczne, jeśli nie można było założyć LMA po podaniu drugiej dawki propofolu w bolusie. Liczbę prób i warunki wkładania rejestrowano za pomocą sześciostopniowego trzypunktowego systemu punktacji(31)

  • Otwarcie ust: 1 - Pełne, 2 - Częściowe (nie idealne, ale umożliwia łatwe otwieranie ust), 3 - Brak
  • Łatwość zakładania LMA 1 — Łatwe, 2 — Trudne, 3 — Niemożliwe.
  • Połknięcie: 1 - Brak, 2 - Łagodne, 3 - Ciężkie
  • Kaszel: 1 - Brak, 2 - Łagodny, 3 - Ciężki
  • Skurcz krtani: 1 - Brak, 2 - Łagodny (łagodzony przez wentylację dodatnim ciśnieniem), 3 - Ciężki (desaturacja <90%)
  • Ruch: 1 — Brak, 2 — Łagodny (Palec) (niewielki ruch, ale bez wpływu na ustawienie LMA), 3 — Poważny (Ręka/noga) (wymagane było trzymanie LMA i podanie dodatkowej dawki środka indukującego).

Badacze zsumowali wszystkie pięć wyników, aby uzyskać zsumowany wynik warunku wprowadzenia LMA, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy zsumowany wynik wskazuje na korzystniejsze warunki wprowadzenia LMA.

Tabela: Ocena wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych.

Zmienne 0 1 2

Otwarcie ust Całkowite Częściowe Niemożliwe Łatwość wkładania Łatwe Trudne Niemożliwe Połykanie Brak Częściowe całkowite Kaszel Brak Częściowe całkowite Skurcz krtani Brak Częściowe Całkowity ruch Brak Częściowe Duże

Mankiet LMA napełniono powietrzem i połączono z modyfikacją Jacksona-Reesa trójnika Ayre. Skuteczną wentylację określano przez obserwację ruchów ściany klatki piersiowej i worka, osłuchiwanie i kapnografię.

Ciśnienie krwi, tętno i procentowe nasycenie tlenem rejestrowano w sali przedoperacyjnej, bezpośrednio po założeniu LMA, pięć, dziesięć i piętnaście minut po założeniu LMA.

Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w tlenie. Po zamknięciu nacięcia skórnego usunięcie LMA wykonano, gdy pacjent znajdował się jeszcze w głębokim znieczuleniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Dharan, Nepal
        • B. P. Koirala Institute of Health Sciences

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 10 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Stan fizyczny ASA 1 i 2

Kryteria wyłączenia:

  • Wrodzona, ostra lub przewlekła choroba serca i płuc, złamanie czaszki lub oczodołu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Ciśnienie nadoczodołowe
Nacisk nadoczodołowy jest wywierany poprzez naciskanie na wycięcie na wewnętrznej stronie brwi.
Wypychanie szczęki polega na umieszczeniu palca wskazującego i środkowego w celu fizycznego pociągnięcia tylnych części żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na podbródek, aby otworzyć usta.
Aktywny komparator: Manewr pchnięcia szczęką
Manewr wypychania szczęki polega na umieszczeniu palca wskazującego i środkowego w celu fizycznego pociągnięcia tylnych części żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na podbródek, aby otworzyć usta.
Nacisk nadoczodołowy jest wywierany poprzez naciskanie na wycięcie na wewnętrznej stronie brwi.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba udanych wprowadzenia LMA przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Łatwość wprowadzania LMA
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Adekwatność otwierania ust
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Częstość połykania
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Występowanie kaszlu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Występowanie skurczu krtani
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Częstość ruchu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
W razie potrzeby dodatkowa dawka propofolu w bolusie
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Wynik wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
Do 1 minuty po założeniu LMA
Tętno
Ramy czasowe: Do 5 minut po założeniu LMA
Do 5 minut po założeniu LMA
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 5 minut po założeniu LMA
Do 5 minut po założeniu LMA

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 listopada 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 grudnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 grudnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Acd/10/071/072

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maski krtaniowe

Badania kliniczne na Manewr pchnięcia szczęką

Subskrybuj