- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02618525
Ciśnienie nadoczodołowe a siła nacisku żuchwy w celu oceny odpowiedniej głębokości znieczulenia przy wprowadzaniu LMA u dzieci
Porównanie ciśnienia nadoczodołowego i nacisku żuchwy jako wskaźników głębokości znieczulenia podczas zakładania maski krtaniowej u dzieci
TŁO I CELE
Celem tego badania jest ocena, czy utrata odpowiedzi motorycznej na ciśnienie nadoczodołowe może stanowić alternatywę dla wypychania żuchwy w przewidywaniu optymalnych warunków wprowadzenia maski krtaniowej (LMA) u dzieci.
METODOLOGIA
Pięćdziesięcioro dzieci (ASA I-II) w wieku od 2 do 10 lat, u których zaplanowano znieczulenie ogólne wymagające wprowadzenia LMA, zostało losowo przydzielonych do grupy otrzymującej ucisk nadoczodołowy (SOP) (n = 25) lub wypychanie żuchwy (JT) (n = 25). , po utracie odpowiedzi werbalnej i ruchów ciała przy zastosowaniu standardowego środka znieczulającego. W przypadku braku odpowiedzi ruchowej na badaną interwencję zakładano LMA.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze zapisali pięćdziesięciu kolejnych uczestników (w wieku od roku do dziesięciu lat) o statusie fizycznym ASA I lub II, zaplanowanych na znieczulenie ogólne do różnych zabiegów chirurgicznych. Uczestnikom pozwolono na spożywanie pokarmów stałych, mleka modyfikowanego lub mleka krowiego do sześciu godzin, mleka matki do czterech godzin i klarownego płynu do dwóch godzin przed operacją.
Po dotarciu na salę przedoperacyjną, gdy pacjentka znajdowała się jeszcze na kolanach matki lub na łóżku, wykonano podstawowe pomiary ciśnienia nieinwazyjnego (NIBP), pulsoksymetr (SpO2) oraz elektrokardiografię (EKG). Piętnaście minut przed indukcją znieczulenia wszystkim uczestnikom podawano premedykację ketaminą w dawce 4 mg/kg domięśniowo w okolicę pośladka za pomocą igły 26 G lub w dawce 0,5 mg/kg dożylnie, jeśli kaniula dożylna (IV) była na miejscu.
Po przybyciu na salę operacyjną pacjentce podłączono urządzenia do monitorowania EKG, SpO2 i NIBP. Następnie wstawiono linię IV, jeśli nie jest już obecna. Wstępne natlenienie przeprowadzono 100% tlenem przy użyciu maski na twarz o odpowiednim rozmiarze. Znieczulenie indukowano dożylnym fentanylem (2mcg/kg) i propofolem (2-4 mg/kg) aż do utraty odpowiedzi na kontakt werbalny lub utraty odruchu rzęsowego. Wentylacja spontaniczna była najpierw wspomagana, a następnie sterowana ręcznie, aby utrzymać końcowo-wydechowe ciśnienie cząstkowe dwutlenku węgla na poziomie 33-40 mmHg. Nie podano środka blokującego przewodnictwo nerwowo-mięśniowe.
Ucisk nadoczodołowy lub wypychanie żuchwy wykonywano po utracie odpowiedzi na kontakt werbalny lub braku ruchów ciała. W grupie SOP ucisk nadoczodołowy stosowano na nacięcie nadoczodołowe przez pięć sekund. W grupie JT nacisk żuchwy wykonywano delikatnie, podnosząc kąty żuchwy pionowo do góry na pięć sekund. Dawkę IV bolusa propofolu (1 mg/kg) dodawano, jeśli wystąpiła odpowiedź motoryczna na ciśnienie nadoczodołowe lub pchnięcie szczęki, a test powtarzano po dziesięciu sekundach. Drugą dawkę propofolu w bolusie powtarzano, jeśli nadal występowała pozytywna odpowiedź motoryczna. Negatywną odpowiedź fizyczną na test uznano za punkt końcowy indukcji do wprowadzenia LMA. Natychmiast założono klasyczną maskę LMA o odpowiednim rozmiarze. Odnotowano łatwość wkładania i otwierania ust, rozwój kaszlu, połykania, ruchu, skurczu krtani lub znacznych celowych ruchów w trakcie lub w ciągu jednej minuty od założenia LMA oraz dodatkowej dawki propofolu, jeśli to konieczne. Założenie LMA uznawano za nieskuteczne, jeśli nie można było założyć LMA po podaniu drugiej dawki propofolu w bolusie. Liczbę prób i warunki wkładania rejestrowano za pomocą sześciostopniowego trzypunktowego systemu punktacji(31)
- Otwarcie ust: 1 - Pełne, 2 - Częściowe (nie idealne, ale umożliwia łatwe otwieranie ust), 3 - Brak
- Łatwość zakładania LMA 1 — Łatwe, 2 — Trudne, 3 — Niemożliwe.
- Połknięcie: 1 - Brak, 2 - Łagodne, 3 - Ciężkie
- Kaszel: 1 - Brak, 2 - Łagodny, 3 - Ciężki
- Skurcz krtani: 1 - Brak, 2 - Łagodny (łagodzony przez wentylację dodatnim ciśnieniem), 3 - Ciężki (desaturacja <90%)
- Ruch: 1 — Brak, 2 — Łagodny (Palec) (niewielki ruch, ale bez wpływu na ustawienie LMA), 3 — Poważny (Ręka/noga) (wymagane było trzymanie LMA i podanie dodatkowej dawki środka indukującego).
Badacze zsumowali wszystkie pięć wyników, aby uzyskać zsumowany wynik warunku wprowadzenia LMA, który mieścił się w zakresie od 0 do 12, przy czym niższy zsumowany wynik wskazuje na korzystniejsze warunki wprowadzenia LMA.
Tabela: Ocena wprowadzenia maski krtaniowej do dróg oddechowych.
Zmienne 0 1 2
Otwarcie ust Całkowite Częściowe Niemożliwe Łatwość wkładania Łatwe Trudne Niemożliwe Połykanie Brak Częściowe całkowite Kaszel Brak Częściowe całkowite Skurcz krtani Brak Częściowe Całkowity ruch Brak Częściowe Duże
Mankiet LMA napełniono powietrzem i połączono z modyfikacją Jacksona-Reesa trójnika Ayre. Skuteczną wentylację określano przez obserwację ruchów ściany klatki piersiowej i worka, osłuchiwanie i kapnografię.
Ciśnienie krwi, tętno i procentowe nasycenie tlenem rejestrowano w sali przedoperacyjnej, bezpośrednio po założeniu LMA, pięć, dziesięć i piętnaście minut po założeniu LMA.
Znieczulenie podtrzymywano izofluranem w tlenie. Po zamknięciu nacięcia skórnego usunięcie LMA wykonano, gdy pacjent znajdował się jeszcze w głębokim znieczuleniu.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Stan fizyczny ASA 1 i 2
Kryteria wyłączenia:
- Wrodzona, ostra lub przewlekła choroba serca i płuc, złamanie czaszki lub oczodołu
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ciśnienie nadoczodołowe
Nacisk nadoczodołowy jest wywierany poprzez naciskanie na wycięcie na wewnętrznej stronie brwi.
|
Wypychanie szczęki polega na umieszczeniu palca wskazującego i środkowego w celu fizycznego pociągnięcia tylnych części żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na podbródek, aby otworzyć usta.
|
|
Aktywny komparator: Manewr pchnięcia szczęką
Manewr wypychania szczęki polega na umieszczeniu palca wskazującego i środkowego w celu fizycznego pociągnięcia tylnych części żuchwy do góry, podczas gdy kciuki naciskają na podbródek, aby otworzyć usta.
|
Nacisk nadoczodołowy jest wywierany poprzez naciskanie na wycięcie na wewnętrznej stronie brwi.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba udanych wprowadzenia LMA przy pierwszej próbie
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość wprowadzania LMA
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Adekwatność otwierania ust
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Częstość połykania
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Występowanie kaszlu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Występowanie skurczu krtani
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Częstość ruchu
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
W razie potrzeby dodatkowa dawka propofolu w bolusie
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Wynik wprowadzenia LMA
Ramy czasowe: Do 1 minuty po założeniu LMA
|
Do 1 minuty po założeniu LMA
|
|
Tętno
Ramy czasowe: Do 5 minut po założeniu LMA
|
Do 5 minut po założeniu LMA
|
|
Nieinwazyjne ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Do 5 minut po założeniu LMA
|
Do 5 minut po założeniu LMA
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Dyrektor Studium: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- Acd/10/071/072
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maski krtaniowe
-
Zagazig UniversityRekrutacyjnyNadgłośniowe urządzenia do dróg oddechowych | Laryseal Clear Laryngeal MaskEgipt
Badania kliniczne na Manewr pchnięcia szczęką
-
Mohammed Bin Rashid University of Medicine and...Jeszcze nie rekrutacjaRejestracja relacji centrycznej
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalNieznany
-
Riphah International UniversityRekrutacyjnyRozejście mięśni prostych brzucha : rozstęp mięśni prostych brzuchaPakistan
-
University of CalgaryJeszcze nie rekrutacjaBPPV | Zawroty głowy, obwodowe
-
National Cancer Centre, SingaporeZakończony
-
Ospedale Regina ApostolorumZakończonyŁagodna choroba toroidalna wymagająca całkowitej tyroidektomiiWłochy