- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02618525
Presión supraorbitaria versus tracción mandibular para evaluar la profundidad adecuada de la anestesia para la inserción de la LMA en niños
Comparación de la presión supraorbitaria y la tracción mandibular como indicadores de la profundidad de la anestesia para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea en niños
TRASFONDO Y OBJETIVOS
El propósito de este estudio es evaluar si la pérdida de la respuesta motora a la presión supraorbitaria puede ser una alternativa a la tracción de la mandíbula para predecir la condición óptima para la inserción de la vía aérea con máscara laríngea (LMA) en niños.
METODOLOGÍA
Cincuenta niños (ASA I-II), de 2 a 10 años de edad, programados para recibir anestesia general que requería la inserción de LMA fueron aleatorizados para recibir presión supraorbitaria (SOP) (n = 25) o tracción mandibular (JT) (n = 25) , tras la pérdida de la respuesta verbal y de los movimientos corporales con un anestésico estándar. Cuando la respuesta motora a la intervención del estudio estuvo ausente, se insertó la LMA.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores inscribieron a cincuenta participantes consecutivos (de uno a diez años de edad) con estado físico ASA I o II programados para recibir anestesia general para varios procedimientos quirúrgicos. A los participantes se les permitió tener alimentos sólidos, leche de fórmula o leche de vaca hasta seis horas, leche materna hasta cuatro horas y líquidos claros hasta dos horas antes de la cirugía.
Al llegar a la sala preoperatoria, cuando el participante todavía estaba en el regazo de la madre o en la cama, se tomaron mediciones de referencia de presión arterial no invasiva (NIBP), oxímetro de pulso (SpO2) y electrocardiografía (ECG). Quince minutos antes de la inducción de la anestesia, todos los participantes fueron premedicados con ketamina, ya sea 4 mg/kg por vía intramuscular en la región de los glúteos con una aguja de 26 G, o 0,5 mg/kg por vía intravenosa si se colocó una cánula intravenosa (IV).
Los dispositivos para el monitoreo de ECG, SpO2 y NIBP se conectaron al participante después de su llegada a la sala de operaciones. Luego se insertó la línea IV, si aún no estaba presente. La preoxigenación se realizó con oxígeno al 100% utilizando una mascarilla facial de tamaño adecuado. Se indujo la anestesia con fentanilo IV (2 mcg/kg) y propofol (2-4 mg/kg) hasta la pérdida de respuesta al contacto verbal o pérdida del reflejo de las pestañas. La ventilación espontánea primero fue asistida y luego controlada manualmente para mantener una presión parcial de dióxido de carbono al final de la espiración de 33-40 mmHg. No se administró agente bloqueante neuromuscular.
La presión supraorbitaria o la tracción de la mandíbula se realizaron después de la pérdida de respuesta al contacto verbal o la ausencia de movimientos corporales. En el grupo SOP, se aplicó presión supraorbitaria sobre la muesca supraorbitaria durante cinco segundos. En el grupo JT, el empuje de la mandíbula se aplicó suavemente levantando los ángulos de la mandíbula verticalmente hacia arriba durante cinco segundos. Se añadía una dosis en bolo IV de propofol (1 mg/kg) si había una respuesta motora a la presión supraorbitaria oa la tracción mandibular y se repetía la prueba a los diez segundos. Se repitió una segunda dosis en bolo de propofol si seguía presente una respuesta motora positiva. Una respuesta física negativa a la prueba se consideró como el punto final de la inducción para realizar la inserción de la LMA. Inmediatamente se insertó una mascarilla laríngea clásica de tamaño adecuado. Se registraron la facilidad de inserción y apertura de la boca, el desarrollo de tos, deglución, movimiento, laringoespasmo o movimientos intencionados gruesos durante o dentro del minuto posterior a la inserción de la LMA y la dosis adicional de propofol si fuera necesario. La inserción de la LMA se consideró fallida si no se podía insertar la LMA después de la administración de la segunda dosis en bolo de propofol. El número de intentos y las condiciones de inserción se registraron utilizando un sistema de puntuación de tres puntos de seis variables(31)
- Apertura de la boca: 1 - Total, 2 - Parcial (no es ideal pero permite una fácil apertura de la boca), 3 - Nada
- Facilidad de inserción de LMA 1 - Fácil, 2 - Difícil, 3 - Imposible.
- Deglución: 1 - Nada, 2 - Leve, 3 - Grave
- Tos: 1 - Nada, 2 - Leve, 3 - Severa
- Laringoespasmo: 1 - Nulo, 2 - Leve (aliviado por ventilación con presión positiva), 3 - Severo (desaturación <90%)
- Movimiento: 1: nulo, 2: leve (dedo) (algo de movimiento pero no afectó el posicionamiento de la LMA), 3: severo (brazo/pierna) (se requirió sujetar la LMA y se administró una dosis adicional de agente de inducción).
Los investigadores sumaron las cinco puntuaciones para obtener una puntuación total de la condición de inserción de la LMA que osciló entre 0 y 12; una puntuación total más baja indica condiciones de inserción de la LMA más favorables.
Tabla: Puntaje de inserción de vía aérea con mascarilla laríngea.
Variables 0 1 2
Apertura de la boca Completo Parcial Imposible Facilidad de inserción Fácil Difícil Imposible Deglución Nil Parcial Completo Tos Nil Parcial Completo Laringoespasmo Nil Parcial Completo Movimiento Nil Parcial Bruto
El manguito LMA se infló con aire y se conectó a la modificación de Jackson-Rees de la pieza en T de Ayre. La ventilación efectiva se determinó mediante la observación del movimiento de la bolsa y la pared torácica, la auscultación y la capnografía.
La presión arterial, la frecuencia cardíaca y el porcentaje de saturación de oxígeno se registraron en la sala preoperatoria, inmediatamente después de la inserción de la LMA, cinco, diez y quince minutos después de la inserción de la LMA.
La anestesia se mantuvo con isoflurano en oxígeno. Después del cierre de la incisión en la piel, se realizó la extracción de la LMA cuando el participante todavía estaba en el plano profundo de la anestesia.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Dharan, Nepal
- B. P. Koirala Institute of Health Sciences
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Estado físico ASA 1 y 2
Criterio de exclusión:
- Enfermedad cardíaca y pulmonar congénita, aguda o crónica, fractura de cráneo o fractura orbitaria
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Presión supraorbitaria
La presión supraorbitaria se aplica ejerciendo presión sobre la muesca en la cara interna de la ceja.
|
El empuje de la mandíbula se realiza colocando los dedos índice y medio para tirar físicamente de la parte posterior de la mandíbula hacia arriba mientras los pulgares empujan hacia abajo el mentón para abrir la boca.
|
|
Comparador activo: Maniobra de empuje de mandíbula
La maniobra de tracción mandibular se realiza colocando los dedos índice y medio para tirar físicamente de la parte posterior de la mandíbula hacia arriba mientras los pulgares empujan hacia abajo el mentón para abrir la boca.
|
La presión supraorbitaria se aplica ejerciendo presión sobre la muesca en la cara interna de la ceja.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Número de inserciones LMA exitosas en el primer intento
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Facilidad de inserción de LMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Adecuación de la apertura de la boca
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Incidencia de deglución
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Incidencia de tos
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Incidencia de laringoespasmo
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Incidencia de movimiento
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Dosis adicional en bolo de propofol si es necesario
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Puntuación de inserción de LMA
Periodo de tiempo: Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
Hasta 1 minuto después de la inserción de LMA
|
|
Ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inserción de LMA
|
Hasta 5 minutos después de la inserción de LMA
|
|
Presión arterial no invasiva
Periodo de tiempo: Hasta 5 minutos después de la inserción de LMA
|
Hasta 5 minutos después de la inserción de LMA
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: krishna Pokharel, MD, B.P. Koirala Institute of Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- Acd/10/071/072
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Maniobra de empuje de mandíbula
-
University Hospital, LinkoepingLinkoeping University; Ryhov County HospitalDesconocido
-
Ospedale Regina ApostolorumTerminadoEnfermedad toroidea benigna que requiere tiroidectomía totalItalia