당뇨병성 족부궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 임상연구
2017년 8월 30일 업데이트: Anterogen Co., Ltd.
당뇨병성 족부 궤양 환자에서 ALLO-ASC-DFU의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 2상 임상 연구: 무작위, 비교 대조, 단일 맹검, 병렬 그룹, 다기관 연구
당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 ALLO-ASC-DFU의 효능과 안전성을 표준 요법과 비교하여 평가하기 위한 2상 단일 맹검 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
ALLO-ASC-DFU는 동종 지방유래 중간엽 줄기세포를 함유한 하이드로겔 시트입니다.
지방유래줄기세포는 항염증 효과가 있으며 혈관내피세포성장인자(VEGF), 간세포성장인자(HGF)와 같은 성장인자를 방출하여 상처치유와 신생조직 재생을 촉진하여 치료의 새로운 가능성을 제시할 수 있습니다. 당뇨성 족부궤양.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Seoul
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Guro-gu, Seoul, 대한민국, 08308
- Korea University Guro Hospital
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Nowon-Gu, Seoul, 대한민국, 01830
- Eulji General Hospital
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Seodaemun-Gu, Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital
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Songpa-Gu, Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18세에서 80세 사이입니다.
- 피험자는 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 진단되고 스크리닝 방문 시 4주 이상 동안 상처가 존재하는 당뇨병성 족부 궤양으로 정의되었습니다.
- 궤양은 발에 위치하며 궤양의 크기는 1cm^2에서 25cm^2 사이입니다.
- 궤양은 진피, 피하 조직, 힘줄 또는 관절낭으로 확장됩니다(Wagner 등급 1 또는 2).
- 궤양에는 괴사 파편이 없습니다.
피험자는 아래 방법 중 하나로 기록된 대로 궤양으로의 적절한 순환을 보였습니다.
- 도플러 검사를 이용한 궤양 주위의 맥박 촉진
- 0.7에서 1.3 사이의 발목 상완 지수(ABI) 값, 또는
- 경피적 산소압(TcPO2) > 30mmHg.
- 피험자는 연구 시작 전에 서면 동의서를 제공하고 연구 요건을 준수할 수 있습니다.
제외 기준:
- 궤양은 비당뇨 병태생리학입니다.
- 선별검사 방문 후 1주일 동안 궤양의 크기가 30% 이상 증가하거나 감소했습니다.
- 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 양성입니다.
- 심각한 간 결핍이 있는 피험자.
- 당화혈색소 A1c(HbA1c) 수치가 > 15%인 피험자.
- 소 유래 단백질 또는 피브린 글루에 알레르기가 있거나 과민 반응이 있는 피험자.
- 지표 상처 감염을 치료하기 위해 정맥내(IV) 항생제가 필요한 피험자.
- 투석으로 조절되지 않는 중증 신장 결핍 환자
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 피험자.
- 연구 동안 "효과적인" 피임 방법을 사용하지 않으려는 피험자.
- 상처 부위의 고름 배액을 포함한 심각한 감염의 현재 증거.
- 임상적으로 관련된 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 피험자.
- 피험자의 혈당은 식후 > 450 mg/dL입니다.
- 본 연구의 목적을 이해하지 못하거나 연구 요건을 준수할 수 없는 피험자.
- 조사자가 연구에 영향을 줄 수 있는 심각한 질병을 가진 것으로 간주되는 피험자.
- 연구자가 연구에 적합하지 않다고 판단한 피험자.
- 지난 5년 이내에 악성 종양에 대한 수술 이력이 있는 피험자(상피내암종 제외).
- 스크리닝 60일 이내에 다른 임상 연구에 현재 등록되었거나 등록된 피험자.
- 지난 30일 이내에 세포 요법, 피부 대체물 또는 기타 생물학적 요법으로 상처 치료를 받은 피험자.
- 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드, 면역억제제 또는 세포독성제를 불안정한 용량으로 투여받는 피험자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ALLO-ASC-DFU
동종 중간엽 줄기세포
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당뇨병성 족부궤양에 대한 ALLO-ASC-DFU 시트의 적용
다른 이름들:
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활성 비교기: 표준 요법
당뇨병성 족부궤양 환자의 표준요법
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당뇨병성 족부궤양 환자를 대상으로 실시한 표준 요법
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재상피화 비율
기간: 8주 동안
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8주 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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재상피화 비율
기간: 12주 동안
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12주 동안
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재상피화 시간
기간: 12주 동안
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12주 동안
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안전성 및 내약성의 척도로서 부작용이 있는 참가자 수
기간: 최대 12주 추적
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최대 12주 추적
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
- 수석 연구원: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
- 수석 연구원: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
- 수석 연구원: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 1일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 9월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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