Estudo Clínico para Avaliar a Eficácia e Segurança de ALLO-ASC-DFU em Pacientes com Úlceras de Pé Diabético

Critério de inclusão:

1. Sujeito tem entre 18 anos e 80 anos de idade.
2. O indivíduo é diagnosticado com diabetes Tipo I ou Tipo II e definiu como úlceras de pé diabético a presença de feridas por mais de 4 semanas na visita de triagem.
3. Úlcera localizada no pé e tamanho da úlcera entre 1 cm^2 e 25 cm^2.
4. A úlcera se estende para a derme, tecido subcutâneo, tendão ou cápsula articular (grau 1 ou 2 de Wagner).
5. A úlcera está livre de detritos necróticos.

6. Os indivíduos tinham circulação adequada para úlcera, conforme documentado por um dos métodos abaixo:

   • Palpação dos pulsos ao redor da úlcera usando o exame Doppler
   • Valores do índice tornozelo-braquial (ABI) variando entre 0,7 e 1,3, ou
   • Pressão Transcutânea de Oxigênio (TcPO2) > 30 mmHg.
7. O sujeito é capaz de dar consentimento informado por escrito antes do início do estudo e cumprir os requisitos do estudo.

Critério de exclusão:

1. A úlcera é de fisiopatologia não diabética.
2. A úlcera aumentou ou diminuiu de tamanho em 30% ou mais durante uma semana após a visita de triagem.
3. Sujeito é Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV) positivo.
4. Indivíduos com deficiências hepáticas graves.
5. Indivíduos com nível de hemoglobina glicada A1c (HbA1c) > 15%.
6. Sujeito alérgico ou com reação de hipersensibilidade a proteínas derivadas de bovinos ou cola de fibrina.
7. Indivíduos que necessitam de antibióticos intravenosos (IV) para tratar a infecção inicial da ferida.
8. Indivíduos com deficiências renais graves não controladas por diálise
9. Indivíduos que estão grávidas ou amamentando.
10. Indivíduos que não estão dispostos a usar um método contraceptivo "eficaz" durante o estudo.
11. Evidência atual de infecção grave, incluindo drenagem de pus do local da ferida.
12. Indivíduos com histórico clinicamente relevante de abuso de álcool ou drogas.
13. A glicemia do sujeito é > 450 mg/dL no pós-prandial.
14. Indivíduos que não são capazes de entender o objetivo deste estudo ou de cumprir os requisitos do estudo.
15. Indivíduos considerados portadores de uma doença significativa que pode afetar o estudo pelo investigador.
16. Indivíduos considerados não adequados para o estudo pelo investigador.
17. Indivíduos com histórico de cirurgia para tumor maligno nos últimos cinco anos (exceto carcinoma in situ).
18. Indivíduos que estão atualmente ou foram inscritos em outro estudo clínico dentro de 60 dias após a triagem.
19. Indivíduos que foram submetidos a tratamentos de feridas com terapia celular, substitutos dérmicos ou outras terapias biológicas nos últimos 30 dias.
20. Indivíduos que estão recebendo corticosteroides orais ou parenterais, imunossupressores ou agentes citotóxicos em dosagens instáveis.