Kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on diabeettisia jalkahaavoja
keskiviikko 30. elokuuta 2017 päivittänyt: Anterogen Co., Ltd.
Vaiheen 2 kliininen tutkimus ALLO-ASC-DFU:n tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi diabeettisista jalkahaavoista kärsivillä potilailla: satunnaistettu, vertaileva, yksisokkoinen, rinnakkaisryhmä, monikeskustutkimus
Tämä on vaiheen II yksisokkotutkimus, jossa arvioidaan ALLO-ASC-DFU:n tehoa ja turvallisuutta diabeettisen jalkahaavan potilailla verrattuna tavanomaiseen hoitoon.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ALLO-ASC-DFU on hydrogeelilevy, joka sisältää allogeenisia rasvaperäisiä mesenkymaalisia kantasoluja.
Rasvaperäisillä kantasoluilla on anti-inflammatorinen vaikutus ja ne vapauttavat kasvutekijöitä, kuten verisuonten endoteelikasvutekijää (VEGF) ja hepatosyyttien kasvutekijää (HGF), jotka voivat tehostaa haavan paranemista ja uuden kudoksen regeneraatiota, vihdoinkin tarjota uuden vaihtoehdon hoidossa. diabeettinen jalkahaava.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
59
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Nowon-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 01830
- Eulji General Hospital
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 03722
- Severance Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on 18-80 vuoden ikä.
- Koehenkilöllä on diagnosoitu tyypin I tai tyypin II diabetes ja se määriteltiin diabeettisen jalkahaavan haavan esiintymiseksi yli 4 viikon ajan seulontakäynnillä.
- Haava sijaitsee jalassa, ja haavan koko on 1 cm^2 ja 25 cm^2 välillä.
- Haava ulottuu dermikseen, ihonalaiseen kudokseen, jänteeseen tai nivelkapseliin (Wagner-aste 1 tai 2).
- Haava ei sisällä nekroottisia roskia.
Koehenkilöillä oli riittävä verenkierto haavaumaan, mikä dokumentoitiin jollakin seuraavista tavoista:
- Pulssien tunnustelu haavan ympärillä Doppler-tutkimuksella
- Nilkka Brachial index (ABI) arvot vaihtelevat välillä 0,7 ja 1,3 tai
- Transkutaaninen hapenpaine (TcPO2) > 30 mmHg.
- Tutkittava pystyy antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen opintojen aloittamista ja noudattamaan opintojen vaatimuksia.
Poissulkemiskriteerit:
- Haava on ei-diabeettinen patofysiologia.
- Haava on kasvanut tai pienentynyt kooltaan 30 % tai enemmän viikon aikana seulontakäynnin jälkeen.
- Kohde on ihmisen immuunikatovirus (HIV) -positiivinen.
- Potilaat, joilla on vaikea maksan vajaatoiminta.
- Potilaat, joiden glykoitunut hemoglobiini A1c (HbA1c) on > 15 %.
- Potilaat, jotka ovat allergisia tai joilla on yliherkkä reaktio nautaperäisille proteiineille tai fibriiniliimille.
- Potilaat, jotka tarvitsevat suonensisäisiä (IV) antibiootteja indeksihaavan infektion hoitoon.
- Potilaat, joilla on vaikea munuaisten vajaatoiminta, jota ei saada hallintaan dialyysillä
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai imettävät.
- Koehenkilöt, jotka eivät ole halukkaita käyttämään "tehokasta" ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana.
- Nykyiset todisteet vakavasta infektiosta, mukaan lukien mätävuoto haavakohdasta.
- Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Potilaan verensokeri on > 450 mg/dl aterian jälkeen.
- Koehenkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään tämän tutkimuksen tavoitetta tai täyttämään tutkimuksen vaatimuksia.
- Koehenkilöt, joilla katsotaan olevan merkittävä sairaus, joka voi vaikuttaa tutkijan tutkimukseen.
- Koehenkilöt, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen.
- Potilaat, joilla on ollut pahanlaatuisen kasvaimen leikkaus viimeisen viiden vuoden aikana (paitsi karsinooma in situ).
- Koehenkilöt, jotka ovat parhaillaan tai olivat mukana toisessa kliinisessä tutkimuksessa 60 päivän sisällä seulonnasta.
- Potilaat, joille on tehty haavahoitoja soluterapialla, ihonkorvikehoidoilla tai muilla biologisilla terapioilla viimeisten 30 päivän aikana.
- Koehenkilöt, jotka saavat oraalisia tai parenteraalisia kortikosteroideja, immunosuppressiivisia tai sytotoksisia aineita epävakailla annoksilla.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ALLO-ASC-DFU
Allogeeniset mesenkymaaliset kantasolut
|
ALLO-ASC-DFU-levyn levitys diabeettiseen jalkahaavaan
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Normaali terapia
Vakiohoito diabeettisen jalkahaavan potilaille
|
Diabeettisen jalkahaavan potilaille suoritettu standardihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen epitelisoitumisen osuus
Aikaikkuna: 8 viikon aikana
|
8 viikon aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Uudelleen epitelisoitumisen osuus
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Aika epitelisoitua uudelleen
Aikaikkuna: 12 viikon aikana
|
12 viikon aikana
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittatapahtumia turvallisuuden ja siedettävyyden mittana
Aikaikkuna: Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Seuraa jopa 12 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
- Päätutkija: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
- Päätutkija: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
- Päätutkija: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. lokakuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. lokakuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 30. marraskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 1. joulukuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 2. joulukuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 1. syyskuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 30. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ALLO-ASC-DFU-201
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .