Étude clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'ALLO-ASC-DFU chez les patients atteints d'ulcères du pied diabétique

Critère d'intégration:

1. Le sujet a entre 18 ans et 80 ans.
2. Le sujet a reçu un diagnostic de diabète de type I ou de type II et avait défini comme présence d'ulcères du pied diabétique une plaie pendant plus de 4 semaines lors de la visite de dépistage.
3. L'ulcère situé au pied, et la taille de l'ulcère est comprise entre 1 cm^2 et 25 cm^2.
4. L'ulcère s'étend dans le derme, le tissu sous-cutané, le tendon ou la capsule articulaire (Wagner grade 1 ou 2).
5. L'ulcère est exempt de débris nécrotiques.

6. Les sujets avaient une circulation adéquate vers l'ulcère, comme documenté par l'une des méthodes ci-dessous :

   • Palpation des pouls autour de l'ulcère à l'aide d'un examen Doppler
   • Valeurs de l'indice cheville-bras (ABI) comprises entre 0,7 et 1,3, ou
   • Pression d'oxygène transcutanée (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Le sujet est capable de donner son consentement éclairé écrit avant le début de l'étude et de se conformer aux exigences de l'étude.

Critère d'exclusion:

1. L'ulcère est de physiopathologie non diabétique.
2. L'ulcère a augmenté ou diminué de taille de 30 % ou plus pendant une semaine après la visite de dépistage.
3. Le sujet est positif au virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
4. Sujets atteints d'insuffisance hépatique sévère.
5. Sujets avec un taux d'hémoglobine glyquée A1c (HbA1c) > 15 %.
6. Sujet allergique ou présentant une réaction d'hypersensibilité aux protéines d'origine bovine ou à la colle de fibrine.
7. Sujets nécessitant des antibiotiques intraveineux (IV) pour traiter l'infection de la plaie index.
8. Sujets présentant une insuffisance rénale sévère non contrôlée par la dialyse
9. Sujets qui sont enceintes ou qui allaitent.
10. Sujets qui ne souhaitent pas utiliser une méthode de contraception "efficace" pendant l'étude.
11. Preuve actuelle d'une infection grave, y compris un écoulement de pus du site de la plaie.
12. Sujets ayant des antécédents cliniquement pertinents d'abus d'alcool ou de drogues.
13. La glycémie du sujet est > 450 mg/dL en postprandial.
14. Sujets qui ne sont pas en mesure de comprendre l'objectif de cette étude ou de se conformer aux exigences de l'étude.
15. Sujets considérés comme ayant une maladie importante pouvant avoir un impact sur l'étude par l'investigateur.
16. Sujets qui sont considérés comme ne convenant pas à l'étude par l'investigateur.
17. - Sujets ayant des antécédents de chirurgie pour tumeur maligne au cours des cinq dernières années (sauf carcinome in situ).
18. Sujets qui sont actuellement ou étaient inscrits dans une autre étude clinique dans les 60 jours suivant le dépistage.
19. Sujets ayant subi des traitements de plaies par thérapie cellulaire, substituts dermiques ou autres thérapies biologiques au cours des 30 derniers jours.
20. Sujets recevant des corticostéroïdes oraux ou parentéraux, des agents immunosuppresseurs ou cytotoxiques à des doses instables.