Klinická studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti ALLO-ASC-DFU u pacientů s diabetickými vředy na nohou

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt je ve věku od 18 do 80 let.
2. Subjekt je diagnostikován s diabetem typu I nebo typu II a byl definován jako přítomnost vředů na diabetické noze v ráně po dobu delší než 4 týdny při screeningové návštěvě.
3. Vřed lokalizoval nohu a velikost vředu je mezi 1 cm^2 a 25 cm^2.
4. Vřed zasahuje do dermis, podkoží, šlachy nebo kloubního pouzdra (Wagnerův stupeň 1 nebo 2).
5. Vřed je bez nekrotických úlomků.

6. Subjekty měly adekvátní oběh do vředu, jak je dokumentováno jednou z níže uvedených metod:

   • Palpace pulzů kolem vředu pomocí Dopplerova vyšetření
   • Hodnoty kotníkového indexu (ABI) pohybující se mezi 0,7 a 1,3, popř
   • Transkutánní tlak kyslíku (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Subjekt je schopen dát písemný informovaný souhlas před zahájením studie a splnit požadavky studie.

Kritéria vyloučení:

1. Vřed je nediabetické patofyziologie.
2. Vřed se během jednoho týdne po screeningové návštěvě zvětšil nebo zmenšil o 30 % nebo více.
3. Subjekt je pozitivní na virus lidské imunodeficience (HIV).
4. Subjekty s těžkým jaterním nedostatkem.
5. Subjekty s hladinou glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) > 15 %.
6. Subjekt, který je alergický nebo má přecitlivělou reakci na hovězí proteiny nebo fibrinové lepidlo.
7. Subjekty vyžadující intravenózní (IV) antibiotika k léčbě infekce indexové rány.
8. Subjekty s těžkou renální nedostatečností, která není kontrolována dialýzou
9. Subjekty, které jsou těhotné nebo kojící.
10. Subjekty, které nejsou ochotny během studie používat "účinnou" metodu antikoncepce.
11. Současné známky těžké infekce včetně odtoku hnisu z místa rány.
12. Subjekty, které mají klinicky relevantní anamnézu zneužívání alkoholu nebo drog.
13. Hladina cukru v krvi subjektu je > 450 mg/dl po jídle.
14. Subjekty, které nejsou schopny pochopit cíl této studie nebo splnit požadavky studie.
15. Subjekty, které jsou považovány za pacienty s významným onemocněním, které může ovlivnit studii zkoušejícího.
16. Subjekty, které zkoušející považuje za nevhodné pro studii.
17. Subjekty, které v posledních pěti letech prodělaly chirurgický zákrok pro maligní nádor (kromě karcinomu in situ).
18. Subjekty, které jsou v současné době nebo byly zařazeny do jiné klinické studie do 60 dnů od screeningu.
19. Subjekty, které během posledních 30 dnů podstoupily léčbu ran buněčnou terapií, dermálními náhradami nebo jinými biologickými terapiemi.
20. Subjekty, které dostávají orální nebo parenterální kortikosteroidy, imunosupresiva nebo cytotoxická činidla v nestabilním dávkování.