Клиническое исследование по оценке эффективности и безопасности АЛЛО-АСЦ-ДФУ у пациентов с диабетическими язвами стопы
30 августа 2017 г. обновлено: Anterogen Co., Ltd.
Клиническое исследование фазы 2 для оценки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетическими язвами стопы: рандомизированное, контролируемое сравнением, одностороннее слепое, параллельное групповое, многоцентровое исследование
Это простое слепое исследование фазы II для оценки эффективности и безопасности ALLO-ASC-DFU у пациентов с диабетической язвой стопы по сравнению со стандартной терапией.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ALLO-ASC-DFU представляет собой лист гидрогеля, содержащий аллогенные мезенхимальные стволовые клетки, полученные из жировой ткани.
Стволовые клетки, полученные из жировой ткани, обладают противовоспалительным действием и высвобождают факторы роста, такие как фактор роста эндотелия сосудов (VEGF) и фактор роста гепатоцитов (HGF), которые могут улучшать заживление ран и регенерацию новой ткани и, наконец, могут предоставить новый вариант лечения. диабетическая язва стопы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
59
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Seoul
-
Guro-gu, Seoul, Корея, Республика, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Nowon-Gu, Seoul, Корея, Республика, 01830
- Eulji General Hospital
-
Seodaemun-Gu, Seoul, Корея, Республика, 03722
- Severance Hospital
-
Songpa-Gu, Seoul, Корея, Республика, 05505
- Asan Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъекту от 18 до 80 лет.
- У субъекта диагностирован диабет типа I или типа II, и во время скринингового визита у него было определено наличие язвы стопы при диабете в течение более 4 недель.
- Язва расположена на стопе, размер язвы составляет от 1 см^2 до 25 см^2.
- Язва распространяется на дерму, подкожную клетчатку, сухожилия или суставную капсулу (степень Вагнера 1 или 2).
- Язва свободна от некротических остатков.
Субъекты имели адекватное кровообращение до язвы, что подтверждается одним из следующих методов:
- Пальпация пульса вокруг язвы с помощью доплеровского исследования
- Значения лодыжечно-плечевого индекса (ЛПИ) в диапазоне от 0,7 до 1,3 или
- Чрескожное давление кислорода (TcPO2) > 30 мм рт.ст.
- Субъект может дать письменное информированное согласие до начала исследования и соблюдать требования исследования.
Критерий исключения:
- Язва имеет недиабетическую патофизиологию.
- Язва увеличилась или уменьшилась в размере на 30% и более в течение одной недели после скринингового визита.
- Субъект положительный на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Субъекты с тяжелой печеночной недостаточностью.
- Субъекты с уровнем гликированного гемоглобина A1c (HbA1c) > 15%.
- Субъект с аллергией или гиперчувствительной реакцией на белки бычьего происхождения или фибриновый клей.
- Субъекты, нуждающиеся в внутривенном (в/в) введении антибиотиков для лечения индексной раневой инфекции.
- Субъекты с тяжелой почечной недостаточностью, которая не контролируется диализом
- Субъекты, которые беременны или кормят грудью.
- Субъекты, которые не желают использовать «эффективный» метод контрацепции во время исследования.
- Текущие признаки тяжелой инфекции, включая выделение гноя из раны.
- Субъекты, которые имеют клинически значимую историю злоупотребления алкоголем или наркотиками.
- Уровень сахара в крови субъекта > 450 мг/дл после приема пищи.
- Субъекты, которые не могут понять цель этого исследования или выполнить требования исследования.
- Субъекты, которые, как считается, имеют серьезное заболевание, которое может повлиять на исследование исследователя.
- Субъекты, которых исследователь считает непригодными для исследования.
- Субъекты, перенесшие операцию по поводу злокачественной опухоли в течение последних пяти лет (за исключением карциномы in situ).
- Субъекты, которые в настоящее время участвуют или были включены в другое клиническое исследование в течение 60 дней после скрининга.
- Субъекты, подвергшиеся лечению ран с помощью клеточной терапии, кожных заменителей или других биологических методов лечения в течение последних 30 дней.
- Субъекты, которые получают пероральные или парентеральные кортикостероиды, иммунодепрессанты или цитотоксические агенты в нестабильных дозах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛЛО-АСЦ-ДФУ
Аллогенные мезенхимальные стволовые клетки
|
Применение листа АЛЛО-АСЦ-ДФУ при диабетической язве стопы
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
Стандартная терапия больных диабетической язвой стопы
|
Стандартная терапия, проводимая больным диабетической язвой стопы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля реэпителизации
Временное ограничение: В течение 8 недель
|
В течение 8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля реэпителизации
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
Время реэпителизации
Временное ограничение: В течение 12 недель
|
В течение 12 недель
|
|
Количество участников с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: Сопровождение до 12 недель
|
Сопровождение до 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
- Главный следователь: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
- Главный следователь: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
- Главный следователь: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 ноября 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 декабря 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
2 декабря 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 сентября 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALLO-ASC-DFU-201
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .