Klinisk undersøgelse til evaluering af effektivitet og sikkerhed af ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiske fodsår

Inklusionskriterier:

1. Emnet er mellem 18 år og 80 år.
2. Forsøgspersonen er diagnosticeret med type I eller type II diabetes og havde defineret som diabetisk fodsår tilstedeværelse af sår i mere end 4 uger ved screeningsbesøget.
3. Sår lokaliserede foden, og sårstørrelsen er mellem 1 cm^2 og 25 cm^2.
4. Sår strækker sig ind i dermis, subkutant væv, sene eller ledkapsel (Wagner grad 1 eller 2).
5. Sår er fri for nekrotisk affald.

6. Forsøgspersonerne havde tilstrækkelig cirkulation til ulcus som dokumenteret ved en af ​​nedenstående metoder:

   • Palpation af pulser omkring sår ved hjælp af Doppler-undersøgelse
   • Ankel Brachial Index (ABI) værdier mellem 0,7 og 1,3, eller
   • Transkutant ilttryk (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Forsøgspersonen er i stand til at give skriftligt informeret samtykke inden studiestart og overholde studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er af ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret er steget eller faldet i størrelse med 30 % eller mere i løbet af en uge efter screeningsbesøget.
3. Forsøgspersonen er human immundefektvirus (HIV) positiv.
4. Personer med alvorlige levermangler.
5. Forsøgspersoner med et glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) niveau på > 15 %.
6. Forsøgsperson, der er allergisk eller har en overfølsom reaktion over for kvægafledte proteiner eller fibrinlim.
7. Personer, der kræver intravenøs (IV) antibiotika for at behandle indekssårinfektionen.
8. Personer med alvorlig nyreinsufficiens, der er ukontrolleret af dialyse
9. Forsøgspersoner, der er gravide eller ammer.
10. Forsøgspersoner, der ikke er villige til at bruge en "effektiv" præventionsmetode under undersøgelsen.
11. Aktuelt tegn på alvorlig infektion, herunder pusdræning fra sårstedet.
12. Forsøgspersoner, der har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbrug.
13. Forsøgspersonens blodsukker er > 450 mg/dL postprandial.
14. Forsøgspersoner, der ikke er i stand til at forstå formålet med denne undersøgelse eller opfylde studiekravene.
15. Forsøgspersoner, der anses for at have en betydelig sygdom, som kan påvirke undersøgelsen af ​​investigator.
16. Forsøgspersoner, der af investigator vurderes ikke at være egnede til undersøgelsen.
17. Forsøgspersoner, der har en historie med operation for ondartet tumor inden for de sidste fem år (undtagen carcinoma in situ).
18. Forsøgspersoner, der i øjeblikket er eller var optaget i et andet klinisk studie inden for 60 dage efter screening.
19. Forsøgspersoner, der har gennemgået sårbehandlinger med celleterapi, dermale erstatninger eller andre biologiske terapier inden for de sidste 30 dage.
20. Individer, der får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler til ustabil dosering.