Klinisk studie för att utvärdera effektivitet och säkerhet av ALLO-ASC-DFU hos patienter med diabetiska fotsår

Inklusionskriterier:

1. Ämnet är mellan 18 år och 80 år.
2. Personen har diagnosen typ I- eller typ II-diabetes och hade definierats som diabetiska fotsår närvaro av sår i mer än 4 veckor vid screeningbesöket.
3. Sår lokaliserade foten och sårets storlek är mellan 1 cm^2 och 25 cm^2.
4. Sår sträcker sig in i dermis, subkutan vävnad, sena eller ledkapsel (Wagner grad 1 eller 2).
5. Magsåret är fritt från nekrotisk skräp.

6. Försökspersonerna hade adekvat cirkulation till sår som dokumenterats med en av metoderna nedan:

   • Palpation av pulser runt sår med dopplerundersökning
   • Ankel Brachial index (ABI) värden som sträcker sig mellan 0,7 och 1,3, eller
   • Transkutant syretryck (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Försökspersonen kan ge skriftligt informerat samtycke före studiestart och att uppfylla studiekraven.

Exklusions kriterier:

1. Sår är av icke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har ökat eller minskat i storlek med 30 % eller mer under en vecka efter screeningbesöket.
3. Ämnet är humant immunbristvirus (HIV)-positivt.
4. Personer med allvarliga leverbrister.
5. Försökspersoner med en nivå av glykerat hemoglobin A1c (HbA1c) på > 15 %.
6. Personer som är allergiska eller har en överkänslig reaktion mot nötkreatursproteiner eller fibrinlim.
7. Patienter som kräver intravenös (IV) antibiotika för att behandla indexsårets infektion.
8. Försökspersoner med allvarlig njurbrist som är okontrollerad av dialys
9. Försökspersoner som är gravida eller ammar.
10. Försökspersoner som är ovilliga att använda en "effektiv" preventivmetod under studien.
11. Aktuella tecken på allvarlig infektion inklusive pusdränering från sårstället.
12. Försökspersoner som har en kliniskt relevant historia av alkohol- eller drogmissbruk.
13. Försökspersonens blodsocker är > 450 mg/dL efter måltid.
14. Ämnen som inte kan förstå syftet med denna studie eller att uppfylla studiekraven.
15. Försökspersoner som anses ha en betydande sjukdom som kan påverka utredarens studie.
16. Försökspersoner som av utredaren inte anses lämpliga för studien.
17. Försökspersoner som har en historia av operation för maligna tumörer under de senaste fem åren (förutom carcinoma in situ).
18. Försökspersoner som för närvarande är eller var inskrivna i en annan klinisk studie inom 60 dagar efter screening.
19. Försökspersoner som har genomgått sårbehandlingar med cellterapi, dermala substitut eller andra biologiska terapier inom de senaste 30 dagarna.
20. Patienter som får orala eller parenterala kortikosteroider, immunsuppressiva eller cytotoxiska medel till instabil dosering.