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Estudio clínico para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras de pie diabético

30 de agosto de 2017 actualizado por: Anterogen Co., Ltd.

Estudio clínico de fase 2 para evaluar la eficacia y la seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlceras del pie diabético: un estudio multicéntrico, aleatorizado, controlado con un comparador, simple ciego, de grupos paralelos

Este es un estudio simple ciego de fase II para evaluar la eficacia y seguridad de ALLO-ASC-DFU en pacientes con úlcera de pie diabético, en comparación con la terapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

ALLO-ASC-DFU es una hoja de hidrogel que contiene células madre mesenquimales derivadas de tejido adiposo alogénicas. Las células madre derivadas de tejido adiposo tienen un efecto antiinflamatorio y liberan factores de crecimiento como el factor de crecimiento endotelial vascular (VEGF) y el factor de crecimiento de hepatocitos (HGF), que pueden mejorar la cicatrización de heridas y la regeneración de tejido nuevo, y finalmente pueden proporcionar una nueva opción en el tratamiento una úlcera del pie diabético.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

59

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Seoul
      • Guro-gu, Seoul, Corea, república de, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Nowon-Gu, Seoul, Corea, república de, 01830
        • Eulji General Hospital
      • Seodaemun-Gu, Seoul, Corea, república de, 03722
        • Severance Hospital
      • Songpa-Gu, Seoul, Corea, república de, 05505
        • Asan Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. El sujeto tiene entre 18 y 80 años de edad.
  2. El sujeto tiene un diagnóstico de diabetes tipo I o tipo II y tenía úlceras del pie diabético definidas como presencia de herida durante más de 4 semanas en la visita de selección.
  3. Úlcera localizada en el pie, y el tamaño de la úlcera está entre 1 cm^2 y 25 cm^2.
  4. La úlcera se extiende a la dermis, tejido subcutáneo, tendón o cápsula articular (Wagner grado 1 o 2).
  5. La úlcera está libre de restos necróticos.
  6. Los sujetos tenían una circulación adecuada hasta la úlcera según lo documentado por uno de los siguientes métodos:

    • Palpación de pulsos alrededor de la úlcera mediante examen Doppler
    • Valores del índice tobillo-brazo (ABI) que oscilan entre 0,7 y 1,3, o
    • Presión de oxígeno transcutánea (TcPO2) > 30 mmHg.
  7. El sujeto puede dar su consentimiento informado por escrito antes del inicio del estudio y cumplir con los requisitos del estudio.

Criterio de exclusión:

  1. La úlcera es de fisiopatología no diabética.
  2. La úlcera ha aumentado o disminuido de tamaño en un 30 % o más durante una semana después de la visita de selección.
  3. El sujeto es positivo para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  4. Sujetos con deficiencias hepáticas severas.
  5. Sujetos con un nivel de hemoglobina glicosilada A1c (HbA1c) > 15 %.
  6. Sujetos que son alérgicos o tienen una reacción de hipersensibilidad a las proteínas de origen bovino o al pegamento de fibrina.
  7. Sujetos que requieren antibióticos intravenosos (IV) para tratar la infección de la herida índice.
  8. Sujetos con deficiencias renales graves que no se controlan con diálisis
  9. Sujetos que están embarazadas o amamantando.
  10. Sujetos que no estén dispuestos a utilizar un método anticonceptivo "eficaz" durante el estudio.
  11. Evidencia actual de infección grave, incluido drenaje de pus del sitio de la herida.
  12. Sujetos que tengan antecedentes clínicamente relevantes de abuso de alcohol o drogas.
  13. El nivel de azúcar en la sangre del sujeto es > 450 mg/dl en el período posprandial.
  14. Sujetos que no pueden comprender el objetivo de este estudio o cumplir con los requisitos del estudio.
  15. Sujetos que se considera que tienen una enfermedad significativa que puede afectar el estudio por parte del investigador.
  16. Sujetos que el investigador considere no aptos para el estudio.
  17. Sujetos que tengan antecedentes de cirugía por tumor maligno en los últimos cinco años (excepto carcinoma in situ).
  18. Sujetos que actualmente están o estuvieron inscritos en otro estudio clínico dentro de los 60 días posteriores a la selección.
  19. Sujetos que se hayan sometido a tratamientos de heridas con terapia celular, sustitutos dérmicos u otras terapias biológicas en los últimos 30 días.
  20. Sujetos que reciben corticosteroides orales o parenterales, agentes inmunosupresores o citotóxicos en dosis inestables.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: ALO-ASC-DFU
Células madre mesenquimales alogénicas
Aplicación de lámina ALLO-ASC-DFU a úlcera de pie diabético
Otros nombres:
  • Células madre mesenquimales alogénicas
Comparador activo: Terapia estándar
Terapia estándar para pacientes con úlcera de pie diabético
Terapia estándar realizada para pacientes con úlcera de pie diabético

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de reepitelización
Periodo de tiempo: Durante 8 semanas
Durante 8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Proporción de reepitelización
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Tiempo de reepitelización
Periodo de tiempo: Durante 12 semanas
Durante 12 semanas
Número de participantes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 12 semanas
Seguimiento hasta 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Seung-Kyu Han, MD. PhD., Korea University Guro Hospital
  • Investigador principal: Ki-Won Young, MD. PhD., Eulji General Hospital
  • Investigador principal: Hyun-suk Suh, MD. PhD., Asan Medical Center
  • Investigador principal: Jin Woo Lee, MD. PhD., Severance Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2015

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de noviembre de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de diciembre de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de diciembre de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de septiembre de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2017

Última verificación

1 de noviembre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Indeciso

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre ALO-ASC-DFU

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