Klinisk studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til ALLO-ASC-DFU hos pasienter med diabetiske fotsår

Inklusjonskriterier:

1. Emnet er mellom 18 år og 80 år.
2. Pasienten er diagnostisert med type I eller type II diabetes, og hadde definert som diabetisk fotsår tilstedeværelse av sår i mer enn 4 uker ved screeningbesøket.
3. Sår lokaliserte foten, og sårstørrelsen er mellom 1 cm^2 og 25 cm^2.
4. Sår strekker seg inn i dermis, subkutant vev, sene eller leddkapsel (Wagner grad 1 eller 2).
5. Sår er fri for nekrotisk rusk.

6. Forsøkspersonene hadde tilstrekkelig sirkulasjon til sår som dokumentert ved en av metodene nedenfor:

   • Palpasjon av pulser rundt sår ved hjelp av Doppler-undersøkelse
   • Ankel Brachial indeks (ABI) verdier mellom 0,7 og 1,3, eller
   • Transkutant oksygentrykk (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Emnet kan gi skriftlig informert samtykke før studiestart og oppfylle studiekravene.

Ekskluderingskriterier:

1. Sår er av ikke-diabetisk patofysiologi.
2. Såret har økt eller redusert i størrelse med 30 % eller mer i løpet av en uke etter screeningbesøket.
3. Personen er positiv med humant immunsviktvirus (HIV).
4. Personer med alvorlig leversvikt.
5. Personer med et glykert hemoglobin A1c (HbA1c) nivå på > 15 %.
6. Personer som er allergiske eller har en overfølsom reaksjon på proteiner avledet fra storfe eller fibrinlim.
7. Personer som trenger intravenøs (IV) antibiotika for å behandle indekssårinfeksjonen.
8. Personer med alvorlig nyresvikt som er ukontrollert av dialyse
9. Personer som er gravide eller ammer.
10. Forsøkspersoner som ikke er villige til å bruke en "effektiv" prevensjonsmetode under studien.
11. Aktuelle bevis på alvorlig infeksjon inkludert pussdrenering fra sårstedet.
12. Personer som har en klinisk relevant historie med alkohol- eller narkotikamisbruk.
13. Forsøkspersonens blodsukker er > 450 mg/dL postprandial.
14. Emner som ikke er i stand til å forstå formålet med denne studien eller oppfylle studiekravene.
15. Forsøkspersoner som anses å ha en betydelig sykdom som kan påvirke studien av etterforskeren.
16. Forsøkspersoner som vurderes ikke egnet for studien av etterforskeren.
17. Personer som har en historie med operasjon for ondartet svulst i løpet av de siste fem årene (unntatt carcinoma in situ).
18. Forsøkspersoner som for øyeblikket er eller var registrert i en annen klinisk studie innen 60 dager etter screening.
19. Personer som har gjennomgått sårbehandlinger med celleterapi, hudsubstitutter eller andre biologiske terapier i løpet av de siste 30 dagene.
20. Personer som får orale eller parenterale kortikosteroider, immunsuppressive eller cytotoksiske midler til ustabil dosering.