Klinikai vizsgálat az ALLO-ASC-DFU hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére diabéteszes lábfekélyben szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

1. Az alany 18 év és 80 év közötti.
2. Az alanynál I-es vagy II-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és a szűrővizsgálat alkalmával diabéteszes lábfekélyként határozták meg, hogy a seb több mint 4 hétig fennállt.
3. A fekély a lábfejben található, és a fekély mérete 1 cm^2 és 25 cm^2 között van.
4. A fekély a dermiszbe, a bőr alatti szövetbe, az ínba vagy az ízületi tokba terjed (Wagner 1. vagy 2. fokozat).
5. A fekély nekrotikus törmeléktől mentes.

6. Az alanyok megfelelő keringéssel rendelkeztek a fekélyhez, amint azt az alábbi módszerek egyikével dokumentálták:

   • A fekély körüli pulzusok tapintása Doppler-vizsgálattal
   • A boka brachiális index (ABI) értéke 0,7 és 1,3 között mozog, ill
   • Transzkután oxigénnyomás (TcPO2) > 30 Hgmm.
7. A vizsgálati alany a tanulmányok megkezdése előtt tud írásos beleegyezést adni, és a tanulmányi követelményeknek megfelelni.

Kizárási kritériumok:

1. A fekély nem diabéteszes patofiziológiájú.
2. A fekély mérete legalább 30%-kal nőtt vagy csökkent a szűrővizsgálatot követő egy hét alatt.
3. Az alany humán immundeficiencia vírus (HIV) pozitív.
4. Súlyos májelégtelenségben szenvedő alanyok.
5. Olyan alanyok, akiknél a glikált hemoglobin A1c (HbA1c) szintje > 15%.
6. Szarvasmarha-eredetű fehérjékre vagy fibrinragasztóra allergiás vagy túlérzékeny alany.
7. Azok az alanyok, akiknek intravénás (IV) antibiotikumra van szükségük az indexseb fertőzésének kezelésére.
8. Dialízissel nem kontrollált súlyos veseelégtelenségben szenvedő betegek
9. Terhes vagy szoptató alanyok.
10. Azok az alanyok, akik nem hajlandók "hatékony" fogamzásgátlási módszert alkalmazni a vizsgálat során.
11. Jelenlegi bizonyítékok súlyos fertőzésre, beleértve a gennyelvezetést a seb helyéről.
12. Olyan alanyok, akiknek klinikailag jelentős kórtörténetében alkohol- vagy kábítószer-visszaélés szerepel.
13. Az alany vércukorszintje > 450 mg/dl étkezés után.
14. Azok az alanyok, akik nem képesek megérteni a tanulmány célját, vagy nem képesek megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
15. Olyan alanyok, akikről úgy ítélik meg, hogy jelentős betegségük van, amely befolyásolhatja a vizsgáló által végzett vizsgálatot.
16. Olyan alanyok, akiket a vizsgáló nem tartott alkalmasnak a vizsgálatra.
17. Azok az alanyok, akiknél az elmúlt öt évben rosszindulatú daganat miatt műtétet végeztek (kivéve in situ carcinoma).
18. Azok az alanyok, akik jelenleg vagy a szűrést követő 60 napon belül egy másik klinikai vizsgálatban vesznek részt.
19. Azok az alanyok, akik az elmúlt 30 napban sebkezelésen estek át sejtterápiával, bőrhelyettesítőkkel vagy más biológiai terápiákkal.
20. Olyan alanyok, akik orális vagy parenterális kortikoszteroidokat, immunszuppresszív vagy citotoxikus szereket kapnak instabil dózisban.