糖尿病性足潰瘍患者における ALLO-ASC-DFU の有効性と安全性を評価するための臨床研究

包含基準:

1. 対象者は 18 歳から 80 歳の間です。
2. -被験者はI型またはII型糖尿病と診断されており、糖尿病性足潰瘍として定義されていました スクリーニング訪問時に4週間以上の創傷の存在。
3. 潰瘍は足にあり、潰瘍の大きさは 1 cm^2 から 25 cm^2 の間です。
4. 潰瘍は、真皮、皮下組織、腱、または関節包にまで及んでいます (ワーグナー グレード 1 または 2)。
5. 潰瘍には壊死破片がない。

6. 以下のいずれかの方法で記録されたように、被験者は潰瘍への十分な循環を持っていました:

   • ドップラー検査による潰瘍周囲の脈の触診
   • -足関節上腕指数（ABI）値が0.7から1.3の範囲、または
   • 経皮酸素圧 (TcPO2) > 30 mmHg。
7. -被験者は、研究開始前に書面によるインフォームドコンセントを提供し、研究要件を順守することができます。

除外基準:

1. 潰瘍は非糖尿病性病態生理のものです。
2. スクリーニング来院後1週間以内に、潰瘍のサイズが30%以上拡大または縮小した。
3. 被験者はヒト免疫不全ウイルス（HIV）陽性です。
4. -重度の肝障害のある被験者。
5. -糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）レベルが15％を超える被験者。
6. -ウシ由来のタンパク質またはフィブリン接着剤にアレルギーがあるか、過敏反応を示す被験者。
7. -インデックス創傷感染を治療するために静脈内（IV）抗生物質が必要な被験者。
8. -透析によって制御されていない重度の腎不全の被験者
9. -妊娠中または授乳中の被験者。
10. -研究中に「効果的な」避妊方法を使用したくない被験者。
11. -創傷部位からの膿の排出を含む重度の感染の現在の証拠。
12. -臨床的に関連するアルコールまたは薬物乱用の病歴がある被験者。
13. -対象の血糖値は、食後の> 450 mg / dLです。
14. -この研究の目的を理解できない、または研究の要件を順守できない被験者。
15. -研究者による研究に影響を与える可能性のある重大な疾患を有すると考えられる被験者。
16. -研究者による研究に適していないと考えられる被験者。
17. -過去5年以内に悪性腫瘍の手術歴がある被験者（上皮内癌を除く）。
18. -現在、または別の臨床試験に登録されていた被験者 スクリーニングから60日以内。
19. -過去30日以内に細胞療法、真皮代替物、またはその他の生物学的療法による創傷治療を受けた被験者。
20. -経口または非経口のコルチコステロイド、免疫抑制剤、または不安定な用量の細胞傷害剤を投与されている被験者。