Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van ALLO-ASC-DFU bij patiënten met diabetische voetzweren

Inclusiecriteria:

1. Betrokkene is tussen de 18 en 80 jaar oud.
2. De proefpersoon is gediagnosticeerd met type I- of type II-diabetes en had tijdens het screeningsbezoek gedurende meer dan 4 weken gedefinieerd als diabetische voetulcera.
3. De zweer heeft de voet gelokaliseerd en de zweergrootte ligt tussen 1 cm ^ 2 en 25 cm ^ 2.
4. Zweer strekt zich uit tot in de dermis, het onderhuidse weefsel, de pees of het gewrichtskapsel (Wagner graad 1 of 2).
5. Zweer is vrij van necrotisch afval.

6. Proefpersonen hadden voldoende circulatie om te zweren, zoals gedocumenteerd door een van de onderstaande methoden:

   • Palpatie van pulsen rond zweer met behulp van Doppler-onderzoek
   • Ankle Brachial Index (ABI) waarden variërend tussen 0,7 en 1,3, of
   • Transcutane zuurstofdruk (TcPO2) > 30 mmHg.
7. De proefpersoon is in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van de studie en om te voldoen aan de studievereisten.

Uitsluitingscriteria:

1. Zweer is van niet-diabetische pathofysiologie.
2. De zweer is gedurende een week na het screeningsbezoek met 30% of meer toegenomen of afgenomen.
3. Onderwerp is humaan immunodeficiëntievirus (hiv) positief.
4. Proefpersonen met ernstige levertekorten.
5. Proefpersonen met een geglyceerd hemoglobine A1c (HbA1c)-niveau van > 15%.
6. Proefpersonen die allergisch zijn of overgevoelig reageren op van runderen afgeleide eiwitten of fibrinelijm.
7. Onderwerpen die intraveneuze (IV) antibiotica nodig hebben om de indexwondinfectie te behandelen.
8. Proefpersonen met ernstige nierdeficiënties die niet onder controle worden gebracht door dialyse
9. Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven.
10. Proefpersonen die tijdens het onderzoek geen "effectieve" anticonceptiemethode willen gebruiken.
11. Huidig ​​​​bewijs van ernstige infectie inclusief pusdrainage van de wondplaats.
12. Proefpersonen met een klinisch relevante geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.
13. De bloedsuikerspiegel van de proefpersoon is > 450 mg/dL postprandiaal.
14. Proefpersonen die het doel van dit onderzoek niet kunnen begrijpen of niet aan de studievereisten kunnen voldoen.
15. Proefpersonen waarvan wordt aangenomen dat ze een significante ziekte hebben die het onderzoek door de onderzoeker kan beïnvloeden.
16. Proefpersonen die door de onderzoeker niet geschikt worden geacht voor het onderzoek.
17. Proefpersonen met een voorgeschiedenis van operaties voor een kwaadaardige tumor in de afgelopen vijf jaar (behalve carcinoma in situ).
18. Proefpersonen die momenteel deelnemen aan of deelnamen aan een ander klinisch onderzoek binnen 60 dagen na screening.
19. Proefpersonen die wondbehandelingen hebben ondergaan met celtherapie, dermale vervangingsmiddelen of andere biologische therapieën in de afgelopen 30 dagen.
20. Proefpersonen die orale of parenterale corticosteroïden, immunosuppressiva of cytotoxische middelen krijgen tot een onstabiele dosering.