Klinische Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von ALLO-ASC-DFU bei Patienten mit diabetischen Fußgeschwüren

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist zwischen 18 und 80 Jahre alt.
2. Der Proband ist mit Typ-I- oder Typ-II-Diabetes diagnostiziert und hatte beim Screening-Besuch mehr als 4 Wochen lang eine Wunde als diabetisches Fußgeschwür definiert.
3. Das Geschwür befindet sich am Fuß und die Größe des Geschwürs liegt zwischen 1 cm^2 und 25 cm^2.
4. Ulkus erstreckt sich in die Dermis, das subkutane Gewebe, die Sehne oder die Gelenkkapsel (Wagner-Grad 1 oder 2).
5. Das Ulkus ist frei von nekrotischen Trümmern.

6. Die Probanden hatten eine ausreichende Durchblutung des Geschwürs, wie durch eine der folgenden Methoden dokumentiert wurde:

   • Palpation der Pulse um das Geschwür mittels Doppler-Untersuchung
   • Werte des Knöchel-Arm-Index (ABI) zwischen 0,7 und 1,3 oder
   • Transkutaner Sauerstoffdruck (TcPO2) > 30 mmHg.
7. Der Proband ist in der Lage, vor Beginn der Studie eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

1. Ulkus ist eine nicht-diabetische Pathophysiologie.
2. Das Geschwür hat innerhalb einer Woche nach dem Screening-Besuch um 30 % oder mehr zugenommen oder abgenommen.
3. Das Subjekt ist positiv auf das Human Immunodeficiency Virus (HIV).
4. Patienten mit schweren Leberfunktionsstörungen.
5. Patienten mit einem Gehalt an glykiertem Hämoglobin A1c (HbA1c) von > 15 %.
6. Subjekt, das allergisch ist oder eine Überempfindlichkeitsreaktion auf von Rindern stammende Proteine ​​​​oder Fibrinkleber hat.
7. Patienten, die intravenöse (IV) Antibiotika zur Behandlung der Indexwunde benötigen.
8. Patienten mit schwerer Niereninsuffizienz, die nicht durch Dialyse kontrolliert werden kann
9. Probanden, die schwanger sind oder stillen.
10. Probanden, die nicht bereit sind, während der Studie eine „wirksame“ Verhütungsmethode anzuwenden.
11. Aktuelle Hinweise auf eine schwere Infektion, einschließlich Eiterabfluss aus der Wundstelle.
12. Probanden mit einer klinisch relevanten Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
13. Der Blutzucker des Probanden liegt postprandial bei > 450 mg/dL.
14. Probanden, die das Ziel dieser Studie nicht verstehen oder die Studienanforderungen nicht erfüllen können.
15. Probanden, von denen angenommen wird, dass sie eine signifikante Krankheit haben, die sich auf die Studie durch den Prüfarzt auswirken kann.
16. Probanden, die vom Prüfarzt als nicht geeignet für die Studie angesehen werden.
17. - Probanden, die in den letzten fünf Jahren wegen eines bösartigen Tumors in der Vorgeschichte operiert wurden (außer Carcinoma in situ).
18. Probanden, die derzeit oder innerhalb von 60 Tagen nach dem Screening in eine andere klinische Studie aufgenommen wurden.
19. Probanden, die sich innerhalb der letzten 30 Tage Wundbehandlungen mit Zelltherapie, Hautersatz oder anderen biologischen Therapien unterzogen haben.
20. Patienten, die orale oder parenterale Kortikosteroide, Immunsuppressiva oder zytotoxische Mittel in instabiler Dosierung erhalten.