건강한 남성 피험자에서 CKD-519 신규 제형의 PK/PD 특성, 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구.
2016년 1월 17일 업데이트: Chong Kun Dang Pharmaceutical
건강한 남성을 대상으로 CKD-519 신규 제제의 약동학적/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 임상시험
건강한 남성을 대상으로 CKD-519 신제형의 약동학적/약력학적 특성 및 안전성/내약성을 평가하기 위한 연구.
연구 개요
상세 설명
공개 라벨, 무작위, 3기간, 6순, 교차 연구
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, 대한민국, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 건강한 성인 남성의 20세 이상 45세 이하
- 체중 ≥ 50kg이고 계산된 BMI(체질량 지수) 범위 18~29kg/m2
- 정보에 입각한 동의서에 자발적으로 서명하는 피험자
- 반드시 그는 이중 피임법을 사용하고 임상 시험 중 2개월 및 연구 제품의 최종 투여 후까지 정자 기증을 하지 않는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 심혈관계, 호흡기계, 간담도계, 신장계, 혈액계, 위장관, 내분비계, 면역계, 외피계, 신경계, 정신계통의 임상적으로 유의한 질환
- 연구 치료 시작 전 28일 이내에 급성 질환이 있음
- 약물 흡수, 분포, 대사, 배설에 영향을 줄 수 있는 병력이 있는 경우
- 임상적으로 의미 있는 만성 질환이 있는 경우
- 수축기 혈압 <100mmHg 또는 >140mmHg, 이완기 혈압<60mmHg 또는 >90mmHg
- 혈청검사 양성 (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
- 피험자가 연구 치료 시작 전 14일 이내에 윤리적 약물을 치료함
- 연구 치료 시작 전 7일 이내에 일반의약품 또는 한약 치료를 받은 피험자
- 임상적으로 유의한 알레르기 질환이 있는 자(단, 경미한 알레르기성 비염, 약을 사용하지 않는 알레르기성 피부염은 제외)
- 표준 식사 불가
- 최초 투여 전 60일 이내의 전혈 헌혈 또는 최초 투여 전 20일 이내의 성분 헌혈
- 30일 이내 수혈
- 약물을 복용하는 사람은 첫 번째 투약 전 90일 이내에 다른 연구용 약물을 투여받았습니다.
- 지속적인 카페인 섭취(>5컵/일), 음주(>30g/일), 과도한 흡연(>10개비/일)
- 실험실 테스트 결과 또는 기타 사유(예: 불응, 의무 불이행)를 포함하여 연구자의 판단에 따라 임상시험 참여자에 대한 불가
- 바르비투르산염을 포함한 대사 효소 유도제 또는 억제제를 30일 이내에 치료받은 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 1
A-B-C (약 A: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
관리.
다른 이름들:
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|
실험적: 그룹 2
B-C-A(A약: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 3
C-A-B (약 A: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 4
A-C-B (약 A: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
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다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
관리.
다른 이름들:
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실험적: 그룹 5
B-A-C(A약: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
관리.
다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
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다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
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다른 이름들:
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실험적: 그룹 6
C-B-A(A약: CKD-519 50mg 2정.
/약물 B: CKD-519 100mg 1Tab.
/C의약품: CKD-519 100mg 1정)
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표준 식사 후, CKD-519 50mg 2정.
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다른 이름들:
표준 식사 후, CKD-519 100mg 1Tab.
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표준 식사 후, CKD-519 100mg 1캡슐.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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CKD-519의 Cmax
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 Tmax
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 AUClast
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 AUC0-∞
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 t1/2
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 CL/F
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519의 Vd/F
기간: 0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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0시, 1시, 2시, 3시, 4시, 5시, 6시, 7시, 8시, 10시, 12시, 24시, 48시, 72시, 96시, 144시
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CKD-519 CETP(Cholesteryl ester transfer protein) Activity의 Emax
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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CKD-519 CETP 활동의 Tmax
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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CKD-519 CETP 활동의 AUEC
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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CKD-519 CETP 활성의 EC50(최대유효농도의 절반)
기간: 0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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0시, 1시, 2시, 4시, 6시, 8시, 10시, 12시, 16시, 24시, 48시, 72시
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 10월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 10월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 12월 3일
처음 게시됨 (추정)
2015년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 17일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .