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Studie zur Bewertung des PK/PD-Charakters, der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen CKD-519-Formulierung bei gesunden männlichen Probanden.

17. Januar 2016 aktualisiert von: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen Formulierung von CKD-519 bei gesunden männlichen Probanden

Studie zur Bewertung der pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Eigenschaften und der Sicherheit/Verträglichkeit der neuen Formulierung von CKD-519 bei gesunden männlichen Probanden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Offene, randomisierte Crossover-Studie mit 3 Perioden und 6 Sequenzen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republik von, 136-705
        • Korea University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Zwischen 20 und 45 Jahren bei einem gesunden männlichen Erwachsenen
  2. Körpergewicht ≥ 50kg und im Bereich des berechneten BMI (Body Mass Index) 18~29kg/m2
  3. Subjekt, das bereitwillig eine Einwilligungserklärung unterschreibt
  4. Notwendigerweise stimmt er zu, doppelte Verhütungsmittel zu verwenden und keine Samenspende vor zwei Monaten während klinischer Studien und nach der endgültigen Dosierung von Prüfpräparaten zu leisten

Ausschlusskriterien:

  1. Klinisch signifikante Erkrankung des kardiovaskulären, respiratorischen, hepatobiliären, nephrologischen, hämatologischen, gastrointestinalen, endokrinen, immunologischen, integumentären, neurologischen und psychiatrischen Systems
  2. innerhalb von 28 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung eine akute Erkrankung haben
  3. Haben Sie eine Krankheitsgeschichte, die die Absorption, Verteilung, den Metabolismus und die Ausscheidung von Arzneimitteln beeinflussen kann
  4. Haben Sie eine klinisch signifikante chronische Krankheit
  5. Systolischer Blutdruck < 100 mmHg oder > 140 mmHg, diastolischer Blutdruck < 60 mmHg oder > 90 mmHg
  6. Positiver serologischer Test (HBsAg, Anti-HCV-Ab, Anti-HIV-Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Der Proband behandelte innerhalb von 14 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung ein ethisches Medikament
  8. Der Proband wurde innerhalb von 7 Tagen vor Beginn der Studienbehandlung mit rezeptfreien oder pflanzlichen Arzneimitteln behandelt
  9. eine klinisch signifikante allergische Erkrankung haben (außer leichter allergischer Rhinitis, allergischer Dermatitis ohne Medikamente)
  10. Kann keine Standardmahlzeit zu sich nehmen
  11. Vollblutspende innerhalb von 60 Tagen vor der ersten Dosis oder Teilblutspende innerhalb von 20 Tagen vor der ersten Dosis
  12. Bluttransfusion innerhalb von 30 Tagen
  13. Einnahme von Arzneimitteln, die innerhalb von 90 Tagen vor der ersten Dosierung ein anderes Prüfpräparat erhalten haben
  14. Kontinuierliche Einnahme von Koffein (> 5 Tassen/Tag), Alkoholkonsum (> 30 g/Tag), übermäßiges Rauchen von Zigaretten (> 10 Zigaretten/Tag)
  15. Unmöglich, wer an einer klinischen Studie teilnimmt, aufgrund der Entscheidung des Prüfers, einschließlich des Labortestergebnisses oder aus anderen Gründen (z. B. Nichteinhaltung, unverbindliche Art und Weise)
  16. Proband behandelte metabolisierende Enzyminduktoren oder -inhibitoren, einschließlich Barbiturate, innerhalb von 30 Tagen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe 1
A-B-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 2
B-C-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 3
C-A-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 4
A-C-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 5
B-A-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C
Experimental: Gruppe 6
C-B-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100mg 1Kap.)
Arzneimittel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 50mg 2Tabs. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament A
Arzneimittel: CKD-519 100mg 1Tab.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Tab. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament B
Arzneimittel: CKD-519 100 mg 1Kapsel.
nach Einnahme einer Standardmahlzeit, CKD-519 100mg 1Cap. Verwaltung.
Andere Namen:
  • Medikament C

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Cmax von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F von CKD-519
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax der CKD-519-CETP-Aktivität (Cholesterylester-Transferprotein).
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (halbe maximale effektive Konzentration) der CKD-519-CETP-Aktivität
Zeitfenster: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Ermittler

  • Hauptermittler: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 148NF15010

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Klinische Studien zur CKD-519 50 mg 2 Tabs.

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