Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse for at vurdere PK/PD-karakter, sikkerhed/tolerabilitet af CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner.

17. januar 2016 opdateret af: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk forsøg for at vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet af CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner

Undersøgelse for at vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskaber og sikkerhed/tolerabilitet over for CKD-519 ny formulering hos raske mandlige forsøgspersoner.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Open-label, randomiseret, 3-periode, 6-sekvens, crossover-undersøgelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mellem 20 og 45 år hos rask mandlig voksen
  2. Kropsvægt ≥ 50 kg og i intervallet af beregnet BMI (Body Mass Index) 18~29 kg/m2
  3. Personer, der frivilligt underskriver en informeret samtykkeformular
  4. Han er nødvendigvis enig i at bruge dobbelt prævention og ikke donere sæd før to måneder under kliniske forsøg og efter den endelige dosis af forsøgsprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sygdom med kardiovaskulære, respiratoriske, hepatobiliære, nefrologiske, hæmatologiske, gastrointestinale, endokrine, immune, integumentære, neurologiske, psykiatriske system
  2. Har en akut sygdom inden for 28 dage før starten af ​​studiebehandlingen
  3. Har en sygdomshistorie, der kan påvirke lægemiddelabsorption, distribution, metabolisme, udskillelse
  4. Har en klinisk signifikant kronisk sygdom
  5. Systolisk blodtryk <100mmHg eller >140mmHg, diastolisk blodtryk<60mmHg eller >90mmHg
  6. Positiv for serologisk test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Forsøgsperson behandlet etisk lægemiddel inden for 14 dage før begyndelsen af ​​undersøgelsesbehandlingen
  8. Forsøgsperson behandlet i håndkøb eller naturlægemidler inden for 7 dage før påbegyndelse af studiebehandling
  9. Har en klinisk signifikant allergisk sygdom (undtagen mild allergisk rhinitis, allergisk dermatitis uden medicin)
  10. Kan ikke indtage standardmåltid
  11. Fuldbloddonation inden for 60 dage før den første dosis eller komponentbloddonation inden for 20 dage før den første dosis
  12. Blodtransfusion inden for 30 dage
  13. Indtagelse af lægemidler har modtaget ethvert andet forsøgslægemiddel inden for 90 dage før den første dosering
  14. Kontinuerligt at tage koffein (>5 kopper/dag), drikke alkohol (>30g/dag), ryge for meget cigaretter (>10 cigaretter/dag)
  15. Det er umuligt at vurdere, hvem der deltager i det kliniske forsøg efter investigators beslutning, herunder laboratorietestresultater eller en anden grund (f.eks. manglende overholdelse, en uforpligtende måde)
  16. Forsøgsperson behandlede metaboliserende enzyminducere eller -hæmmere inklusive barbiturater inden for 30 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppe 1
A-B-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 2
B-C-A (lægemiddel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 3
C-A-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 4
A-C-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 5
B-A-C (lægemiddel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C
Eksperimentel: Gruppe 6
C-B-A (Drug A: CKD-519 50mg 2 Tabs. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Medicin: CKD-519 50mg 2 Tabs.
efter indtagelse af Standardmåltid, CKD-519 50mg 2 Tabs. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel A
Medicin: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel B
Medicin: CKD-519 100mg 1 kap.
efter indtagelse af standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Andre navne:
  • Lægemiddel C

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Tmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUClast af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUC0-∞ af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
t1/2 af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
CL/F af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Vd/F af CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Emax af CKD-519 CETP (cholesteryl ester transfer protein) aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Tmax for CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
AUEC for CKD-519 CETP aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
EC50 (halv maksimal effektiv koncentration) af CKD-519 CETP aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. oktober 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2015

Først opslået (Skøn)

8. december 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 148NF15010

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med CKD-519 50mg 2 Tabs.

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner