Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Vizsgálat a CKD-519 új készítmény PK/PD karakterének, biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfiaknál.

2016. január 17. frissítette: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinikai vizsgálat a CKD-519 új készítmény farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek és biztonságosságának/tolerálhatóságának felmérésére egészséges férfiaknál

Vizsgálat a CKD-519 új készítmény farmakokinetikai/farmakodinámiás jellemzőinek és biztonságosságának/tolerálhatóságának értékelésére egészséges férfi alanyokon.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Nyílt, randomizált, 3 periódusos, 6 szekvenciás, keresztezett vizsgálat

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Koreai Köztársaság, 136-705
        • Korea University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Férfi

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 20 és 45 év közötti egészséges felnőtt férfiban
  2. Testtömeg ≥ 50 kg és a számított BMI (Body Mass Index) 18-29 kg/m2 tartományban
  3. Az alany, aki készségesen aláír egy tájékozott beleegyezési űrlapot
  4. Feltétlenül egyetért azzal, hogy kettős fogamzásgátlást alkalmazzon, és ne adjon spermát két hónapig a klinikai vizsgálatok alatt és a vizsgálati termékek végső adagolása után.

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős betegség szív- és érrendszeri, légzőszervi, hepatobiliáris, nefrológiai, hematológiai, gasztrointesztinális, endokrin, immunrendszeri, integumentáris, neurológiai, pszichiátriai rendszerrel
  2. A vizsgálati kezelés megkezdése előtt 28 napon belül akut betegsége van
  3. Olyan betegsége van, amely befolyásolhatja a gyógyszer felszívódását, eloszlását, anyagcseréjét és kiválasztódását
  4. Klinikailag jelentős krónikus betegsége van
  5. Szisztolés vérnyomás <100 Hgmm vagy >140 Hgmm, diasztolés vérnyomás <60 Hgmm vagy >90 Hgmm
  6. Pozitív a szerológiai tesztre (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Az alany által kezelt etikus gyógyszer a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 14 napon belül
  8. Az alany vény nélkül vagy gyógynövényből készült gyógyszert kap a vizsgálati kezelés megkezdése előtt 7 napon belül
  9. Klinikailag jelentős allergiás betegsége van (kivéve az enyhe allergiás rhinitist, allergiás dermatitist gyógyszer nélkül)
  10. Nem fogadhat el normál étkezést
  11. Teljes véradás az első adagolást megelőző 60 napon belül vagy komponens véradás az első adagolást megelőző 20 napon belül
  12. Vérátömlesztés 30 napon belül
  13. A gyógyszer szedése az első adagolást megelőző 90 napon belül bármilyen más vizsgálati gyógyszert kapott
  14. Folyamatos koffein fogyasztás (>5 csésze/nap), alkoholfogyasztás (>30g/nap), túlzott dohányzás (>10 cigaretta/nap)
  15. A vizsgáló döntése alapján, beleértve a laboratóriumi vizsgálat eredményét vagy más okot (pl. nem megfelelés, elzárkózó módon), lehetetlen, hogy ki vehet részt a klinikai vizsgálatban.
  16. Kezelt alany metabolizáló enziminduktorok vagy inhibitorok, beleértve a barbiturátokat 30 napon belül

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. csoport
A-B-C (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog
Kísérleti: 2. csoport
B-C-A (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog
Kísérleti: 3. csoport
C-A-B (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog
Kísérleti: 4. csoport
A-C-B (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog
Kísérleti: 5. csoport
B-A-C (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog
Kísérleti: 6. csoport
C-B-A (A gyógyszer: CKD-519 50 mg 2 Tab. /B gyógyszer: CKD-519 100mg 1Tab. /C gyógyszer: CKD-519 100mg 1kapsz.)
Drog: CKD-519 50 mg 2 Tab.
Standard étkezés, CKD-519 50mg 2Tabs bevétele után. adminisztráció.
Más nevek:
  • Drog A
Drog: CKD-519 100mg 1Tab.
Standard étkezés, CKD-519 100mg 1Tab. adminisztráció.
Más nevek:
  • B drog
Drog: CKD-519 100 mg 1 kap.
Standard étkezés után, CKD-519 100mg 1 Kap. adminisztráció.
Más nevek:
  • C drog

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A CKD-519 Cmax
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
CKD-519 Tmax
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
A CKD-519 AUClast
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
A CKD-519 AUC0-∞
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
t1/2 CKD-519
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
A CKD-519 CL/F
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
CKD-519 Vd/F
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 3 óra, 4 óra, 5 óra, 6 óra, 7 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra, 96 óra, 144 óra
A CKD-519 CETP (koleszteril-észter transzfer fehérje) aktivitásának Emax
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
CKD-519 CETP aktivitás Tmax
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A CKD-519 CETP tevékenység AUEC-je
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
A CKD-519 CETP aktivitás EC50 (a maximális hatásos koncentráció fele).
Időkeret: 0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra
0 óra, 1 óra, 2 óra, 4 óra, 6 óra, 8 óra, 10 óra, 12 óra, 16 óra, 24 óra, 48 óra, 72 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. október 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2015. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. október 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. december 3.

Első közzététel (Becslés)

2015. december 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 17.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 148NF15010

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a CKD-519 50 mg 2 Tab.

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in China

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel