Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter beoordeling van het PK/PD-karakter, de veiligheid/verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van CKD-519 bij een gezonde mannelijke proefpersoon.

17 januari 2016 bijgewerkt door: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinische proef ter beoordeling van de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid van de nieuwe formulering van CKD-519 bij gezonde mannelijke proefpersonen

Studie ter beoordeling van de farmacokinetische/farmacodynamische kenmerken en veiligheid/verdraagbaarheid voor de nieuwe formulering van CKD-519 bij gezonde mannelijke proefpersonen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Open-label, gerandomiseerd, 3-periode, 6-sequenties, cross-over studie

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, republiek van, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

20 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Tussen 20 en 45 jaar bij een gezonde mannelijke volwassene
  2. Lichaamsgewicht ≥ 50kg en in het bereik van berekende BMI (Body Mass Index) 18~29kg/m2
  3. Proefpersoon die vrijwillig een formulier voor geïnformeerde toestemming tekent
  4. Noodzakelijk stemt hij ermee in om dubbele anticonceptie te gebruiken en geen spermadonatie te doen tot twee maanden tijdens klinische onderzoeken en na de laatste dosering van onderzoeksproducten

Uitsluitingscriteria:

  1. Klinisch significante ziekte met cardiovasculair, respiratoir, hepatobiliair, nefrologisch, hematologisch, gastro-intestinaal, endocrien, immuun-, integumentair, neurologisch, psychiatrisch systeem
  2. Een acute ziekte hebben binnen 28 dagen voor het begin van de studiebehandeling
  3. Een ziektegeschiedenis hebben die de absorptie, distributie, metabolisme en uitscheiding van geneesmiddelen kan beïnvloeden
  4. Een klinisch significante chronische ziekte hebben
  5. Systolische bloeddruk <100 mmHg of >140 mmHg, diastolische bloeddruk <60 mmHg of >90 mmHg
  6. Positief voor serologische test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Onderwerp behandelde ethische drug binnen 14 dagen vóór het begin van studiebehandeling
  8. Proefpersoon behandeld zonder recept of met kruidengeneesmiddelen binnen 7 dagen vóór het begin van de studiebehandeling
  9. Een klinisch significante allergische aandoening hebben (behalve milde allergische rhinitis, allergische dermatitis zonder medicijnen)
  10. Kan geen standaardmaaltijd nemen
  11. Volbloeddonatie binnen 60 dagen voorafgaand aan de eerste dosering of bloedcomponentdonatie binnen 20 dagen voorafgaand aan de eerste dosering
  12. Bloedtransfusie binnen 30 dagen
  13. Geneesmiddelen gebruiken U heeft binnen 90 dagen voorafgaand aan de eerste dosering een ander onderzoeksgeneesmiddel gekregen
  14. Voortdurend cafeïne gebruiken (> 5 kopjes / dag), alcohol drinken (> 30 g / dag), overmatig roken van sigaretten (> 10 sigaretten / dag)
  15. Onmogelijk op wie deelnemers aan klinisch onderzoek zijn door de beslissing van de onderzoeker, inclusief laboratoriumtestresultaat of een andere reden (bijvoorbeeld niet-naleving, onwillige manier van doen)
  16. Proefpersoon behandelde metaboliserende enzyminductoren of -remmers, waaronder barbituraten, binnen 30 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep 1
A-B-C (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C
Experimenteel: Groep 2
B-C-A (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C
Experimenteel: Groep 3
C-A-B (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C
Experimenteel: Groep 4
A-C-B (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C
Experimenteel: Groep 5
B-A-C (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C
Experimenteel: Groep 6
C-B-A (geneesmiddel A: CKD-519 50 mg 2 tabletten. /Drug B: CKD-519 100mg 1Tab. /Drug C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Geneesmiddel: CKD-519 50 mg 2 tabletten.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 50 mg 2 tabletten. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel A
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Tab.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100 mg 1 tab. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel B
Geneesmiddel: CKD-519 100mg 1Cap.
na inname van de standaardmaaltijd, CKD-519 100mg 1Cap. administratie.
Andere namen:
  • Geneesmiddel C

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Cmax van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
Tmax van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
AUClast van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
AUC0-∞ van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
t1/2 van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
CL/F van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
Vd/F van CKD-519
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
0u, 1u, 2u, 3u, 4u, 5u, 6u, 7u, 8u, 10u, 12u, 24u, 48u, 72u, 96u, 144u
Emax van CKD-519 CETP (Cholesteryl ester transfer protein) Activiteit
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
Tmax van CKD-519 CETP-activiteit
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
AUEC van CKD-519 CETP-activiteit
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
EC50 (half maximale effectieve concentratie) van CKD-519 CETP-activiteit
Tijdsspanne: 0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u
0u, 1u, 2u, 4u, 6u, 8u, 10u, 12u, 16u, 24u, 48u, 72u

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 oktober 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 december 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

20 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 148NF15010

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op CKD-519 50 mg 2 tabletten.

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren