Estudo para avaliar o caráter PK/PD, segurança/tolerabilidade da nova formulação CKD-519 em indivíduos saudáveis do sexo masculino.
17 de janeiro de 2016 atualizado por: Chong Kun Dang Pharmaceutical
Ensaio clínico para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade da nova formulação de CKD-519 em indivíduos saudáveis do sexo masculino
Estudo para avaliar as características farmacocinéticas/farmacodinâmicas e a segurança/tolerabilidade da nova formulação CKD-519 em homens saudáveis.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Estudo aberto, randomizado, de 3 períodos, 6 sequências, cruzado
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
30
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Sungbuk-gu
-
Seoul, Sungbuk-gu, Republica da Coréia, 136-705
- Korea University Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre 20 e 45 anos em adulto saudável do sexo masculino
- Peso corporal ≥ 50kg e na faixa do IMC calculado (Índice de Massa Corporal) 18~29kg/m2
- Sujeito que assina um formulário de consentimento informado voluntariamente
- Necessariamente, ele concorda em usar contraceptivos duplos e não doar esperma até dois meses durante os ensaios clínicos e após a dosagem final dos produtos experimentais
Critério de exclusão:
- Doença clinicamente significativa com sistema cardiovascular, respiratório, hepatobiliar, nefrológico, hematológico, gastrointestinal, endócrino, imunológico, tegumentar, neurológico e psiquiátrico
- Ter uma doença aguda dentro de 28 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tem um histórico de doença que pode afetar a absorção, distribuição, metabolismo e excreção de drogas
- Ter uma doença crônica clinicamente significativa
- Pressão arterial sistólica <100mmHg ou >140mmHg, pressão arterial diastólica <60mmHg ou >90mmHg
- Positivo para teste sorológico (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
- Medicamento ético tratado pelo sujeito dentro de 14 dias antes do início do tratamento do estudo
- Sujeito tratado sem receita médica ou fitoterápico dentro de 7 dias antes do início do tratamento do estudo
- Tem uma doença alérgica clinicamente significativa (exceto rinite alérgica leve, dermatite alérgica sem drogas)
- Não pode tomar Refeição padrão
- Doação de sangue total até 60 dias antes da primeira dosagem ou doação de componentes sanguíneos até 20 dias antes da primeira dosagem
- Transfusão de sangue em 30 dias
- Tomar medicamentos recebeu qualquer outro medicamento experimental dentro de 90 dias antes da primeira dose
- Consumir continuamente cafeína (> 5 xícaras/dia), beber álcool (> 30g/dia), fumar cigarros em excesso (> 10 cigarros/dia)
- Impossível para quem participa do estudo clínico por decisão do investigador, incluindo resultado de teste de laboratório ou outro motivo (por exemplo, não conformidade, forma desrespeitosa)
- Indutores ou inibidores de enzimas metabolizadoras tratados pelo sujeito, incluindo barbitúricos, dentro de 30 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
A-B-C (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 2
B-C-A (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 3
C-A-B (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 4
A-C-B (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 5
B-A-C (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo 6
C-B-A (Droga A: CKD-519 50mg 2Tabs.
/Droga B: CKD-519 100mg 1Tab.
/Droga C: CKD-519 100mg 1Cap.)
|
após tomar a refeição padrão, CKD-519 50mg 2Tabs.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Tab.
administração.
Outros nomes:
após tomar a refeição padrão, CKD-519 100mg 1Cap.
administração.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Cmax de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
Tmax de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
AUCúltimo de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
AUC0-∞ de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
t1/2 de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
CL/F de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
Vd/F de CKD-519
Prazo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
|
|
Emax da atividade de CKD-519 CETP (proteína de transferência de éster de colesterol)
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
|
Tmax da atividade CKD-519 CETP
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
|
AUEC de CKD-519 Atividade CETP
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
|
EC50 (metade da concentração efetiva máxima) da atividade CKD-519 CETP
Prazo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
|
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de outubro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
8 de dezembro de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de janeiro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de janeiro de 2016
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 148NF15010
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