Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio per valutare il carattere PK/PD, la sicurezza/tollerabilità della nuova formulazione di CKD-519 in un soggetto maschio sano.

17 gennaio 2016 aggiornato da: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Sperimentazione clinica per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità della nuova formulazione di CKD-519 in soggetti maschi sani

Studio per valutare le caratteristiche farmacocinetiche/farmacodinamiche e la sicurezza/tollerabilità alla nuova formulazione di CKD-519 in soggetti maschi sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Studio in aperto, randomizzato, a 3 periodi, a 6 sequenze, crossover

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Corea, Repubblica di, 136-705
        • Korea University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Tra i 20 e i 45 anni in un maschio adulto sano
  2. Peso corporeo ≥ 50 kg e nell'intervallo del BMI calcolato (indice di massa corporea) 18~29 kg/m2
  3. Soggetti che sottoscrivono volontariamente un modulo di consenso informato
  4. Necessariamente accetta di utilizzare doppi contraccettivi e di non donare sperma fino a due mesi durante gli studi clinici e dopo il dosaggio finale dei prodotti sperimentali

Criteri di esclusione:

  1. Malattie clinicamente significative del sistema cardiovascolare, respiratorio, epatobiliare, nefrologico, ematologico, gastrointestinale, endocrino, immunitario, tegumentario, neurologico, psichiatrico
  2. Avere una malattia acuta entro 28 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  3. Avere una storia di malattia che può influenzare l'assorbimento, la distribuzione, il metabolismo e l'escrezione del farmaco
  4. Avere una malattia cronica clinicamente significativa
  5. Pressione arteriosa sistolica <100 mmHg o >140 mmHg, pressione arteriosa diastolica <60 mmHg o >90 mmHg
  6. Positivo al test sierologico (HBsAg, Anti-HCV Ab, Anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Soggetto trattato farmaco etico entro 14 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  8. Soggetto trattato con medicinali da banco o a base di erbe entro 7 giorni prima dell'inizio del trattamento in studio
  9. Avere una malattia allergica clinicamente significativa (ad eccezione di rinite allergica lieve, dermatite allergica senza farmaci)
  10. Non posso prendere un pasto standard
  11. Donazione di sangue intero entro 60 giorni prima della prima somministrazione o donazione di sangue componente entro 20 giorni prima della prima somministrazione
  12. Trasfusione di sangue entro 30 giorni
  13. L'assunzione di droghe ha ricevuto qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 90 giorni prima della prima somministrazione
  14. Assunzione continua di caffeina (>5 tazze/giorno), consumo di alcolici (>30 g/giorno), fumo eccessivo di sigarette (>10 sigarette/giorno)
  15. Impossibile su chi partecipa alla sperimentazione clinica per decisione dello sperimentatore, inclusi i risultati dei test di laboratorio o un altro motivo (ad esempio, non conformità, modo disinteressato)
  16. Induttori o inibitori degli enzimi metabolizzanti trattati dal soggetto, compresi i barbiturici, entro 30 giorni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo 1
A-B-C (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 2
B-C-A (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 3
C-A-B (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 4
A-C-B (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 5
B-A-C (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C
Sperimentale: Gruppo 6
C-B-A (farmaco A: CKD-519 50 mg 2 compresse. /Farmaco B: CKD-519 100 mg 1 compressa. /Farmaco C: CKD-519 100mg 1Cap.)
Droga: CKD-519 50 mg 2 compresse.
dopo aver assunto il pasto standard, CKD-519 50 mg 2 compresse. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga A
Droga: CKD-519 100 mg 1 compressa.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Tab. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga B
Droga: CKD-519 100mg 1Cap.
dopo aver assunto Pasto standard, CKD-519 100mg 1Cap. amministrazione.
Altri nomi:
  • Droga C

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F di CKD-519
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Attività Emax di CKD-519 CETP (proteina di trasferimento dell'estere di colesterolo).
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (metà concentrazione massima efficace) dell'attività CKD-519 CETP
Lasso di tempo: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Investigatori

  • Investigatore principale: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 dicembre 2015

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 148NF15010

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su CKD-519 50 mg 2 compresse.

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Ethiopia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

3
Sottoscrivi