Estudio para evaluar el carácter PK/PD, seguridad/tolerabilidad de la nueva formulación de CKD-519 en sujetos masculinos sanos.

Criterios de inclusión:

1. Entre 20 y 45 años en adulto masculino sano
2. Peso corporal ≥ 50 kg y en el rango de IMC calculado (Índice de masa corporal) 18~29 kg/m2
3. Sujeto que firma voluntariamente un formulario de consentimiento informado
4. Necesariamente acepta que use anticonceptivos dobles y no haga donación de esperma hasta dos meses durante los ensayos clínicos y después de la dosificación final de los productos en investigación.

Criterio de exclusión:

1. Enfermedad clínicamente significativa con sistema cardiovascular, respiratorio, hepatobiliar, nefrológico, hematológico, gastrointestinal, endocrino, inmunitario, tegumentario, neurológico, psiquiátrico
2. Tener una enfermedad aguda dentro de los 28 días anteriores al comienzo del tratamiento del estudio.
3. Tiene antecedentes de enfermedades que pueden afectar la absorción, distribución, metabolismo y excreción del fármaco.
4. Tener una enfermedad crónica clínicamente significativa.
5. Presión arterial sistólica <100 mmHg o >140 mmHg, presión arterial diastólica <60 mmHg o >90 mmHg
6. Prueba de serología positiva (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
7. Sujeto tratado con medicamento ético dentro de los 14 días antes del comienzo del tratamiento del estudio
8. Sujeto tratado con medicamentos de venta libre o a base de hierbas dentro de los 7 días antes del comienzo del tratamiento del estudio
9. Tiene una enfermedad alérgica clínicamente significativa (excepto rinitis alérgica leve, dermatitis alérgica sin medicamentos)
10. No puede tomar comida estándar
11. Donación de sangre entera dentro de los 60 días previos a la primera dosificación o donación de sangre componente dentro de los 20 días previos a la primera dosificación
12. Transfusión de sangre dentro de los 30 días
13. Tomando medicamentos han recibido cualquier otro fármaco en investigación dentro de los 90 días anteriores a la primera dosis
14. Consumo continuo de cafeína (>5 tazas/día), consumo de alcohol (>30 g/día), consumo excesivo de cigarrillos (>10 cigarrillos/día)
15. Imposible determinar quiénes participan en el ensayo clínico por decisión del investigador, incluido el resultado de la prueba de laboratorio u otro motivo (por ejemplo, incumplimiento, desobediencia)
16. Inductores o inhibidores de enzimas metabolizadoras tratados por el sujeto, incluidos los barbitúricos, en un plazo de 30 días