Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k posouzení PK/PD charakteru, bezpečnosti/snášenlivosti nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů.

17. ledna 2016 aktualizováno: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinická studie k posouzení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti/snášenlivosti nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů

Studie pro hodnocení farmakokinetických/farmakodynamických charakteristik a bezpečnosti/tolerability nové formulace CKD-519 u zdravých mužských subjektů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Otevřená, randomizovaná, 3-dobá, 6-sekvence, křížová studie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Korejská republika
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korejská republika, 136-705
        • Korea University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mezi 20 a 45 lety u zdravého dospělého muže
  2. Tělesná hmotnost ≥ 50 kg a v rozmezí vypočítaného BMI (Body Mass Index) 18~29 kg/m2
  3. Subjekt, který dobrovolně podepsal informovaný souhlas
  4. Nezbytně souhlasí s používáním dvojité antikoncepce a dárcovstvím spermatu do dvou měsíců během klinických studií a po konečném dávkování hodnocených přípravků

Kritéria vyloučení:

  1. Klinicky významné onemocnění kardiovaskulárního, respiračního, hepatobiliárního, nefrologického, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunitního, kožního, neurologického, psychiatrického systému
  2. Mít akutní onemocnění do 28 dnů před začátkem studijní léčby
  3. Mít v anamnéze onemocnění, které může ovlivnit absorpci, distribuci, metabolismus, vylučování léku
  4. Mít klinicky významné chronické onemocnění
  5. Systolický krevní tlak <100 mmHg nebo >140 mmHg, diastolický krevní tlak <60 mmHg nebo >90 mmHg
  6. Pozitivní na sérologický test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Subjekt byl léčen etickým lékem během 14 dnů před začátkem studijní léčby
  8. Subjekt léčený volně prodejným nebo bylinným lékem do 7 dnů před zahájením studijní léčby
  9. Máte klinicky významné alergické onemocnění (kromě mírné alergické rýmy, alergické dermatitidy bez léků)
  10. Nelze přijmout standardní jídlo
  11. Darování plné krve do 60 dnů před první dávkou nebo darování dílčí krve do 20 dnů před první dávkou
  12. Transfuze krve do 30 dnů
  13. Užívající léky dostali jakýkoli jiný hodnocený lék během 90 dnů před první dávkou
  14. Nepřetržité užívání kofeinu (>5 šálků/den), pití alkoholu (>30 g/den), nadměrné kouření cigaret (>10 cigaret/den)
  15. Není možné, kdo se účastní klinického hodnocení na základě rozhodnutí zkoušejícího, včetně výsledku laboratorního testu nebo jiného důvodu (například nedodržení, nesouhlas)
  16. Subjekt léčený induktory nebo inhibitory metabolizujících enzymů včetně barbiturátů během 30 dnů

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina 1
A-B-C (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 2
B-C-A (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 3
C-A-B (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 4
A-C-B (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 5
B-A-C (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C
Experimentální: Skupina 6
C-B-A (lék A: CKD-519 50 mg 2 tab. /Léčivo B: CKD-519 100mg 1Tab. /Léčivo C: CKD-519 100 mg 1 kapsle.)
Lék: CKD-519 50 mg 2 tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 50 mg 2 tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék A
Lék: CKD-519 100 mg 1Tab.
po požití standardního jídla, CKD-519 100mg 1Tab. správa.
Ostatní jména:
  • Lék B
Lék: CKD-519 100 mg 1 kap.
po požití standardního jídla, CKD-519 100 mg 1 kap. správa.
Ostatní jména:
  • Lék C

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Cmax CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F z CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F z CKD-519
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax aktivity CKD-519 CETP (protein přenosu cholesterolu).
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (polovina maximální účinné koncentrace) aktivity CKD-519 CETP
Časové okno: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. října 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. prosince 2015

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. ledna 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. ledna 2016

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 148NF15010

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na CKD-519 50 mg 2 tab.

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit