此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

在健康男性受试者中评估 CKD-519 新制剂的 PK/PD 特性、安全性/耐受性的研究。

2016年1月17日 更新者：Chong Kun Dang Pharmaceutical

评估 CKD-519 新制剂在健康男性受试者中的药代动力学/药效学特征和安全性/耐受性的临床试验

研究评估健康男性受试者对 CKD-519 新制剂的药代动力学/药效学特征和安全性/耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

开放标签、随机、3 周期、6 序列、交叉研究

研究类型

介入性

注册 (实际的)

30

阶段

  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 大韩民国
    • Sungbuk-gu
      • Seoul、Sungbuk-gu、大韩民国、136-705
        • Korea University Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

20年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  1. 20岁至45岁的健康成年男性
  2. 体重≥50kg且在计算的BMI(Body Mass Index)18~29kg/m2范围内
  3. 自愿签署知情同意书的受试者
  4. 他必须同意使用双重避孕措施，并且在临床试验期间的两个月和研究产品的最终剂量之后才捐献精子

排除标准：

  1. 具有心血管、呼吸、肝胆、肾脏、血液、胃肠道、内分泌、免疫、外皮、神经、精神系统的具有临床意义的疾病
  2. 在研究治疗开始前 28 天内患有急性疾病
  3. 有影响药物吸收、分布、代谢、排泄的病史
  4. 患有有临床意义的慢性疾病
  5. 收缩压<100mmHg或>140mmHg，舒张压<60mmHg或>90mmHg
  6. 血清学检测呈阳性（HBsAg、抗-HCV 抗体、抗-HIV 抗体、VDRL（性病研究实验室））
  7. 受试者在研究治疗开始前 14 天内接受过伦理药物治疗
  8. 受试者在研究治疗开始前 7 天内接受过非处方药或草药治疗
  9. 患有有临床意义的过敏性疾病（轻度过敏性鼻炎、非药物性过敏性皮炎除外）
  10. 不能吃标准餐
  11. 首次给药前 60 天内献全血或首次给药前 20 天内献成分血
  12. 30天内输血
  13. 服用药物 在第一次给药前 90 天内接受过任何其他研究药物
  14. 持续摄入咖啡因（>5 杯/天）、饮酒（>30 克/天）、过度吸烟（>10 支/天）
  15. 不可能根据研究者的决定，包括实验室测试结果或其他原因（例如，不依从、不顺从的方式）决定谁参加临床试验
  16. 受试者在 30 天内接受过代谢酶诱导剂或抑制剂治疗，包括巴比妥类药物

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
A-B-C（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C
实验性的：第 2 组
B-C-A（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C
实验性的：第 3 组
C-A-B（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C
实验性的：第 4 组
A-C-B（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C
实验性的：第 5 组
B-A-C（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C
实验性的：第 6 组
C-B-A（药物 A：CKD-519 50 毫克 2 片。 /药物 B：CKD-519 100mg 1Tab。 /药物 C：CKD-519 100mg 1Cap.)
药品：CKD-519 50 毫克 2 片。
服用标准餐后，CKD-519 50mg 2Tabs。 行政。
其他名称：
  • 药物A
药品：CKD-519 100 毫克 1 片。
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Tab。 行政。
其他名称：
  • 药物B
药品：CKD-519 100mg 1Cap.
服用标准餐后，CKD-519 100mg 1Cap。 行政。
其他名称：
  • 药物C

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
CKD-519 的 Cmax
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519 的最高温度
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519的AUClast
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519的AUC0-∞
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519 的 t1/2
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519 的 CL/F
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519的Vd/F
大体时间：0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519 CETP（胆固醇酯转移蛋白）活性的 Emax
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
CKD-519 CETP 活性的 Tmax
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
CKD-519 CETP 活动的 AUEC
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
CKD-519 CETP 活性的 EC50（半数最大有效浓度）
大体时间：0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时
0 小时、1 小时、2 小时、4 小时、6 小时、8 小时、10 小时、12 小时、16 小时、24 小时、48 小时、72 小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Chong Kun Dang Pharmaceutical

调查人员

  • 首席研究员：Ji Young Kim, MD, PhD、Korea University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2015年10月1日

初级完成 (实际的)

2015年12月1日

研究完成 (实际的)

2015年12月1日

研究注册日期

首次提交

2015年10月23日

首先提交符合 QC 标准的

2015年12月3日

首次发布 (估计)

2015年12月8日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年1月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年1月17日

最后验证

2016年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 148NF15010

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅