Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające charakter PK/PD, bezpieczeństwo/tolerancję nowej postaci CKD-519 u zdrowego mężczyzny.

17 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Badanie kliniczne mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji nowej postaci CKD-519 u zdrowych mężczyzn

Badanie mające na celu ocenę właściwości farmakokinetycznych/farmakodynamicznych oraz bezpieczeństwa/tolerancji nowej postaci CKD-519 u zdrowych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Otwarte, randomizowane, 3-okresowe, 6-sekwencyjne badanie krzyżowe

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Korei
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Republika Korei, 136-705
        • Korea University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. W wieku od 20 do 45 lat u zdrowego dorosłego mężczyzny
  2. Masa ciała ≥ 50kg i w zakresie wyliczonego BMI (Body Mass Index) 18~29kg/m2
  3. Podmiot, który dobrowolnie podpisze formularz świadomej zgody
  4. Koniecznie zgadza się na stosowanie podwójnej antykoncepcji i nie oddawanie nasienia do dwóch miesięcy podczas badań klinicznych i po ostatnim dawkowaniu badanych produktów

Kryteria wyłączenia:

  1. Klinicznie istotna choroba układu sercowo-naczyniowego, oddechowego, wątrobowo-żółciowego, nefrologicznego, hematologicznego, żołądkowo-jelitowego, hormonalnego, immunologicznego, powłokowego, neurologicznego, psychiatrycznego
  2. Mieć ostrą chorobę w ciągu 28 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  3. Mieć historię choroby, która może wpływać na wchłanianie leku, dystrybucję, metabolizm, wydalanie
  4. Mają klinicznie istotną chorobę przewlekłą
  5. Skurczowe ciśnienie krwi <100 mmHg lub >140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi <60 mmHg lub >90 mmHg
  6. Pozytywny wynik testu serologicznego (HBsAg, anty-HCV Ab, anty-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Uczestnik leczył etyczny lek w ciągu 14 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  8. Uczestnik leczony bez recepty lub lekiem ziołowym w ciągu 7 dni przed rozpoczęciem leczenia w ramach badania
  9. Masz klinicznie istotną chorobę alergiczną (z wyjątkiem łagodnego alergicznego nieżytu nosa, alergicznego zapalenia skóry bez leków)
  10. Nie można wziąć standardowego posiłku
  11. Oddanie krwi pełnej w ciągu 60 dni przed pierwszym dawkowaniem lub oddanie krwi składowej w ciągu 20 dni przed pierwszym dawkowaniem
  12. Transfuzja krwi w ciągu 30 dni
  13. Osoby przyjmujące leki otrzymały jakikolwiek inny badany lek w ciągu 90 dni przed pierwszą dawką
  14. Ciągłe przyjmowanie kofeiny (>5 filiżanek dziennie), picie alkoholu (>30 g dziennie), nadmierne palenie papierosów (>10 papierosów dziennie)
  15. Niemożliwe, kto bierze udział w badaniu klinicznym na podstawie decyzji badacza uwzględniającej wynik badania laboratoryjnego lub z innego powodu (np. niezgodność, niezobowiązujący sposób)
  16. Pacjent leczony induktorami lub inhibitorami enzymów metabolizujących, w tym barbiturany, w ciągu 30 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa 1
A-B-C (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 2
B-C-A (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 3
C-A-B (Lek A: CKD-519 50mg 2Tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 4
A-C-B (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 5
B-A-C (Lek A: CKD-519 50 mg 2 tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C
Eksperymentalny: Grupa 6
C-B-A (Lek A: CKD-519 50mg 2Tabs. /Lek B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lek C: CKD-519 100mg 1kap.)
Lek: CKD-519 50 mg 2 tabletki.
po przyjęciu standardowego posiłku, CKD-519 50mg 2Tabs. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek A
Lek: CKD-519 100mg 1Tab.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Tab. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek B
Lek: CKD-519 100mg 1kap.
po spożyciu standardowego posiłku, CKD-519 100mg 1Cap. administracja.
Inne nazwy:
  • Lek C

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Cmax CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Aktywność Emax CKD-519 CETP (białko przenoszące estry cholesterolu).
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax aktywności CKD-519 CETP
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC działalności CKD-519 CETP
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (połowa maksymalnego skutecznego stężenia) aktywności CETP CKD-519
Ramy czasowe: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Śledczy

  • Główny śledczy: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 października 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 148NF15010

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dyslipidemia

Badania kliniczne na CKD-519 50 mg 2 tabletki.

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj