Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att bedöma PK/PD-karaktär, säkerhet/tolerabilitet för CKD-519 ny formulering hos friska manliga försökspersoner.

17 januari 2016 uppdaterad av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk prövning för att bedöma de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna och säkerheten/tolerabiliteten hos CKD-519 Ny formulering hos friska manliga försökspersoner

Studie för att bedöma de farmakokinetiska/farmakodynamiska egenskaperna och säkerheten/tolerabiliteten för den nya formuleringen av CKD-519 hos friska manliga försökspersoner.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Open-label, randomiserad, 3-period, 6-sekvens, crossover-studie

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

30

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republiken av, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

20 år till 45 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Mellan 20 och 45 år hos frisk manlig vuxen
  2. Kroppsvikt ≥ 50 kg och inom intervallet för beräknat BMI (Body Mass Index) 18~29 kg/m2
  3. Försöksperson som frivilligt skriver under på ett informerat samtyckesformulär
  4. Han samtycker med nödvändighet att använda dubbla preventivmedel och inte donera spermier förrän två månader under kliniska prövningar och efter den slutliga dosen av prövningsprodukter

Exklusions kriterier:

  1. Kliniskt signifikant sjukdom med kardiovaskulära, respiratoriska, hepatobiliära, nefrologiska, hematologiska, gastrointestinala, endokrina, immunsystem, integumentära, neurologiska, psykiatriska system
  2. Har en akut sjukdom inom 28 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  3. Har en sjukdomshistoria som kan påverka läkemedelsabsorption, distribution, metabolism, utsöndring
  4. Har en kliniskt signifikant kronisk sjukdom
  5. Systoliskt blodtryck <100mmHg eller >140mmHg, diastoliskt blodtryck<60mmHg eller >90mmHg
  6. Positivt för serologiskt test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Försökspersonen behandlade etiskt läkemedel inom 14 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  8. Försöksperson behandlas receptfritt eller örtmedicin inom 7 dagar innan studiebehandlingen påbörjas
  9. Har en kliniskt signifikant allergisk sjukdom (förutom mild allergisk rinit, allergisk dermatit utan droger)
  10. Kan inte ta standardmåltid
  11. Helblodsdonation inom 60 dagar före den första dosen eller komponentbloddonation inom 20 dagar före den första dosen
  12. Blodtransfusion inom 30 dagar
  13. Att ta läkemedel har fått något annat prövningsläkemedel inom 90 dagar före den första doseringen
  14. Att kontinuerligt ta koffein (>5 koppar/dag), dricka alkohol (>30g/dag), röka för mycket cigaretter (>10 cigaretter/dag)
  15. Omöjligt för vem som deltar i klinisk prövning enligt utredarens beslut inklusive laboratorietestresultat eller annan orsak (till exempel bristande efterlevnad, ett ovilligt sätt)
  16. Försöksbehandlade metaboliserande enzyminducerare eller inhibitorer inklusive barbiturater inom 30 dagar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Grupp 1
A-B-C (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C
Experimentell: Grupp 2
B-C-A (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C
Experimentell: Grupp 3
C-A-B (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C
Experimentell: Grupp 4
A-C-B (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C
Experimentell: Grupp 5
B-A-C (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C
Experimentell: Grupp 6
C-B-A (läkemedel A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Drog B: CKD-519 100mg 1 Tab. /Drog C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Läkemedel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tabs. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel A
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Tab.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedel B
Läkemedel: CKD-519 100mg 1 Kap.
efter att ha tagit Standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrering.
Andra namn:
  • Läkemedlet C

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Cmax för CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUClast av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
AUC0-∞ av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F av CKD-519
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax för CKD-519 CETP (kolesterylesteröverföringsprotein) aktivitet
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax för CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC för CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
EC50 (halva maximala effektiva koncentrationen) av CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsram: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Utredare

  • Huvudutredare: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 oktober 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 oktober 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2015

Första postat (Uppskatta)

8 december 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 148NF15010

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera