Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus PK/PD-luonteen, CKD-519:n uuden formulaation turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä.

sunnuntai 17. tammikuuta 2016 päivittänyt: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Kliininen tutkimus CKD-519:n uuden formulaation farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/siedettävyyden arvioimiseksi terveillä miehillä

Tutkimus CKD-519:n uuden formulaation farmakokineettisten/farmakodynaamisten ominaisuuksien ja turvallisuuden/sietokyvyn arvioimiseksi terveillä miespuolisilla koehenkilöillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Avoin, satunnaistettu, 3-jaksoinen, 6-jaksoinen, crossover-tutkimus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Korean tasavalta
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korean tasavalta, 136-705
        • Korea University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. 20-45-vuotiaat terveellä aikuisella miehellä
  2. Paino ≥ 50 kg ja lasketun BMI:n (Body Mass Index) alueella 18-29 kg/m2
  3. Koehenkilö, joka allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen mielellään
  4. Välttämättä hän suostuu käyttämään kaksoisehkäisyä ja luovuttamaan siittiöitä vasta kaksi kuukautta kliinisten kokeiden aikana ja tutkimustuotteiden lopullisen annoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävä sairaus, johon liittyy sydän- ja verisuoni-, hengitys-, hepatobiliaarinen, nefrologinen, hematologinen, maha-suolikanavan, endokriininen, immuuni-, sisäelin-, neurologinen, psykiatrinen järjestelmä
  2. Sinulla on akuutti sairaus 28 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  3. Sinulla on sairaushistoria, joka voi vaikuttaa lääkkeen imeytymiseen, jakautumiseen, aineenvaihduntaan ja erittymiseen
  4. Sinulla on kliinisesti merkittävä krooninen sairaus
  5. Systolinen verenpaine <100mmHg tai >140mmHg, diastolinen verenpaine <60mmHg tai >90mmHg
  6. Positiivinen serologiselle testille (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Kohdeella hoidettu eettinen lääke 14 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  8. Koehenkilö, jota hoidetaan ilman reseptiä tai yrttilääkkeitä 7 päivän sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
  9. sinulla on kliinisesti merkittävä allerginen sairaus (paitsi lievä allerginen nuha, allerginen ihottuma ilman lääkkeitä)
  10. Ei voi ottaa normaalia ateriaa
  11. Kokoveren luovutus 60 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta tai komponenttiveren luovutus 20 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  12. Verensiirto 30 päivän kuluessa
  13. Lääkkeitä ottaneet ovat saaneet muita tutkimuslääkkeitä 90 päivän sisällä ennen ensimmäistä annosta
  14. Jatkuva kofeiinin nauttiminen (>5 kupillista/vrk), alkoholin juonti (>30g/vrk), liiallinen tupakointi (>10 tupakkaa/vrk)
  15. Tutkijan päätöksellä, mukaan lukien laboratoriotestitulokset tai muu syy (esim. noudattamatta jättäminen, epämääräinen tapa) ei voi osallistua kliiniseen tutkimukseen
  16. Kohdetta hoidetaan metaboloivien entsyymien indusoijat tai estäjät, mukaan lukien barbituraatit, 30 päivän kuluessa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ryhmä 1
A-B-C (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C
Kokeellinen: Ryhmä 2
B-C-A (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C
Kokeellinen: Ryhmä 3
C-A-B (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C
Kokeellinen: Ryhmä 4
A-C-B (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C
Kokeellinen: Ryhmä 5
B-A-C (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C
Kokeellinen: Ryhmä 6
C-B-A (Lääke A: CKD-519 50 mg 2 Tab. /Lääke B: CKD-519 100mg 1Tab. /Lääke C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Lääke: CKD-519 50 mg 2 välilehteä.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 50mg 2Tabs. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke A
Lääke: CKD-519 100 mg 1 Tab.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100mg 1Tab. hallinto.
Muut nimet:
  • Huume B
Lääke: CKD-519 100 mg 1 kap.
tavallisen aterian oton jälkeen, CKD-519 100 mg 1 kap. hallinto.
Muut nimet:
  • Lääke C

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Cmax CKD-519
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax CKD-519
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519:n AUClast
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519:n AUC0-∞
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 CKD-519:stä
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519:n CL/F
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519:n Vd/F
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CKD-519 CETP (kolesteryyliesterisiirtoproteiini) -aktiivisuuden Emax
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
CKD-519 CETP -aktiivisuuden Tmax
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
CKD-519 CETP -toiminnan AUEC
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
CKD-519 CETP -aktiivisuuden EC50 (puolet maksimaalisesta tehokkaasta pitoisuudesta).
Aikaikkuna: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Tutkijat

  • Päätutkija: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. lokakuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. lokakuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 8. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 20. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 17. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 148NF15010

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa