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Étude pour évaluer le caractère PK/PD, l'innocuité/la tolérance de la nouvelle formulation de CKD-519 chez un sujet masculin en bonne santé.

17 janvier 2016 mis à jour par: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Essai clinique pour évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité/tolérance de la nouvelle formulation de CKD-519 chez des sujets masculins en bonne santé

Étude visant à évaluer les caractéristiques pharmacocinétiques/pharmacodynamiques et l'innocuité/tolérance de la nouvelle formulation de CKD-519 chez des sujets masculins en bonne santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude ouverte, randomisée, à 3 périodes, à 6 séquences, croisée

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Corée, République de, 136-705
        • Korea University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  1. Entre 20 ans et 45 ans chez l'homme adulte en bonne santé
  2. Poids corporel ≥ 50 kg et dans la plage d'IMC calculé (indice de masse corporelle) 18 ~ 29 kg/m2
  3. Sujet qui signe volontairement un formulaire de consentement éclairé
  4. Il s'engage nécessairement à utiliser des doubles contraceptions et à ne pas faire de don de sperme avant deux mois pendant les essais cliniques et après le dosage final des produits expérimentaux.

Critère d'exclusion:

  1. Maladie cliniquement significative des systèmes cardiovasculaire, respiratoire, hépatobiliaire, néphrologique, hématologique, gastro-intestinal, endocrinien, immunitaire, tégumentaire, neurologique, psychiatrique
  2. Avoir une maladie aiguë dans les 28 jours précédant le début du traitement à l'étude
  3. Avoir des antécédents de maladie pouvant affecter l'absorption, la distribution, le métabolisme et l'excrétion des médicaments
  4. Avoir une maladie chronique cliniquement significative
  5. Pression artérielle systolique < 100 mmHg ou > 140 mmHg, pression artérielle diastolique < 60 mmHg ou > 90 mmHg
  6. Positif au test sérologique (AgHBs, Ac anti-VHC, Ac anti-VIH, VDRL (Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Sujet traité médicament éthique dans les 14 jours avant le début du traitement à l'étude
  8. - Sujet traité en vente libre ou par phytothérapie dans les 7 jours précédant le début du traitement à l'étude
  9. Avoir une maladie allergique cliniquement significative (à l'exception de la rhinite allergique légère, de la dermatite allergique sans médicament)
  10. Ne peut pas prendre de repas standard
  11. Don de sang total dans les 60 jours précédant la première dose ou don de sang composant dans les 20 jours précédant la première dose
  12. Transfusion sanguine dans les 30 jours
  13. Prendre des médicaments ont reçu tout autre médicament expérimental dans les 90 jours précédant la première dose
  14. Prendre continuellement de la caféine (> 5 tasses/jour), boire de l'alcool (> 30 g/jour), fumer des cigarettes excessives (> 10 cigarettes/jour)
  15. Impossible de savoir qui participe à l'essai clinique par décision de l'investigateur, y compris le résultat du test de laboratoire ou une autre raison (par exemple, non-conformité, une manière désobligeante)
  16. Inducteurs ou inhibiteurs d'enzymes métabolisants traités par le sujet, y compris les barbituriques, dans les 30 jours

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe 1
A-B-C (Médicament A : CKD-519 50mg 2Tabs. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C
Expérimental: Groupe 2
B-C-A (Médicament A : CKD-519 50 mg 2 comprimés. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C
Expérimental: Groupe 3
C-A-B (Médicament A : CKD-519 50 mg 2 comprimés. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C
Expérimental: Groupe 4
A-C-B (Médicament A : CKD-519 50 mg 2 comprimés. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C
Expérimental: Groupe 5
B-A-C (Médicament A : CKD-519 50 mg 2 comprimés. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C
Expérimental: Groupe 6
C-B-A (Médicament A : CKD-519 50 mg 2 comprimés. /Médicament B : CKD-519 100mg 1tab. /Médicament C : CKD-519 100mg 1Cap.)
Médicament: CKD-519 50 mg 2 comprimés.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 50mg 2Tabs. administration.
Autres noms:
  • Médicament A
Médicament: CKD-519 100 mg 1 onglet.
après avoir pris Repas standard, CKD-519 100mg 1Tab. administration.
Autres noms:
  • Médicament B
Médicament: CKD-519 100mg 1Cap.
après avoir pris le repas standard, CKD-519 100mg 1Cap. administration.
Autres noms:
  • Médicament C

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Cmax de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Tmax du CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
ASCdernière de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
ASC0-∞ du CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
t1/2 de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
CL/F de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Vd/F de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
0h, 1h, 2h, 3h, 4h, 5h, 6h, 7h, 8h, 10h, 12h, 24h, 48h, 72h, 96h, 144h
Emax de CKD-519 CETP (protéine de transfert d'ester de cholestérol) Activité
Délai: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
Tmax de l'activité CETP du CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
AUEC de CKD-519 Activité CETP
Délai: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
CE50 (concentration efficace demi-maximale) de l'activité CETP de CKD-519
Délai: 0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h
0h, 1h, 2h, 4h, 6h, 8h, 10h, 12h, 16h, 24h, 48h, 72h

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 octobre 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2015

Première publication (Estimation)

8 décembre 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 148NF15010

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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