Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å vurdere PK/PD-karakter, sikkerhet/tolerabilitet av CKD-519 ny formulering hos friske mannlige personer.

17. januar 2016 oppdatert av: Chong Kun Dang Pharmaceutical

Klinisk studie for å vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten/toleransen til CKD-519 ny formulering hos friske mannlige forsøkspersoner

Studie for å vurdere de farmakokinetiske/farmakodynamiske egenskapene og sikkerheten/toleransen til CKD-519 ny formulering hos friske mannlige forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Open-label, randomisert, 3-perioders, 6-sekvens, crossover-studie

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Korea, Republikken
    • Sungbuk-gu
      • Seoul, Sungbuk-gu, Korea, Republikken, 136-705
        • Korea University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

20 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mellom 20 og 45 år hos frisk mannlig voksen
  2. Kroppsvekt ≥ 50 kg og i området for beregnet BMI (kroppsmasseindeks) 18~29 kg/m2
  3. Subjekt som signerer på et informert samtykkeskjema villig
  4. Nødvendigvis er han enig i å bruke doble prevensjonsmidler og ikke donere sæd før to måneder under kliniske studier og etter den endelige dosen av undersøkelsesprodukter

Ekskluderingskriterier:

  1. Klinisk signifikant sykdom med kardiovaskulær, respiratorisk, hepatobiliær, nefrologisk, hematologisk, gastrointestinal, endokrin, immun, integumentært, nevrologisk, psykiatrisk system
  2. Har en akutt sykdom innen 28 dager før studiebehandlingens begynnelse
  3. Har en sykdomshistorie som kan påvirke legemiddelabsorpsjon, distribusjon, metabolisme, utskillelse
  4. Har en klinisk signifikant kronisk sykdom
  5. Systolisk blodtrykk <100mmHg eller >140mmHg, diastolisk blodtrykk<60mmHg eller >90mmHg
  6. Positiv for serologisk test (HBsAg, anti-HCV Ab, anti-HIV Ab, VDRL(Venereal Disease Research Laboratories))
  7. Forsøksperson behandlet etisk medikament innen 14 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
  8. Forsøksperson behandlet reseptfritt eller urtemedisin innen 7 dager før begynnelsen av studiebehandlingen
  9. Har en klinisk signifikant allergisk sykdom (bortsett fra mild allergisk rhinitt, allergisk dermatitt uten medikamenter)
  10. Kan ikke ta standard måltid
  11. Fullbloddonasjon innen 60 dager før første dosering eller komponentbloddonasjon innen 20 dager før første dosering
  12. Blodoverføring innen 30 dager
  13. Medikamenter har mottatt andre undersøkelseslegemidler innen 90 dager før første dosering
  14. Kontinuerlig å ta koffein (>5 kopper/dag), drikke alkohol (>30g/dag), røyke for mye sigaretter (>10sigaretter/dag)
  15. Umulig av hvem som deltar i klinisk utprøving etter etterforskerens avgjørelse, inkludert laboratorietestresultater eller en annen grunn (for eksempel manglende overholdelse, en uforpliktende måte)
  16. Person behandlet metaboliserende enzyminduktorer eller -hemmere inkludert barbiturater innen 30 dager

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe 1
A-B-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C
Eksperimentell: Gruppe 2
B-C-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C
Eksperimentell: Gruppe 3
C-A-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C
Eksperimentell: Gruppe 4
A-C-B (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C
Eksperimentell: Gruppe 5
B-A-C (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C
Eksperimentell: Gruppe 6
C-B-A (Medikament A: CKD-519 50 mg 2 Tabs. /Medikament B: CKD-519 100mg 1Tab. /Medikament C: CKD-519 100 mg 1 kap.)
Legemiddel: CKD-519 50 mg 2 Tabs.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 50mg 2Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament A
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 Tab.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Tab. administrasjon.
Andre navn:
  • Legemiddel B
Legemiddel: CKD-519 100 mg 1 kap.
etter inntak av standardmåltid, CKD-519 100mg 1Cap. administrasjon.
Andre navn:
  • Medikament C

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Cmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Tmax på CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUClast av CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
AUC0-∞ av CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
t1/2 av CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
CL/F av CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Vd/F av CKD-519
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
0 t, 1 t, 2 t, 3 t, 4 t, 5 t, 6 t, 7 t, 8 t, 10 t, 12 t, 24 t, 48 t, 72 t, 96 t, 144 t
Emax for CKD-519 CETP (kolesterylesteroverføringsprotein) aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
Tmax for CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
AUEC for CKD-519 CETP-aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
EC50 (halv maksimal effektiv konsentrasjon) av CKD-519 CETP aktivitet
Tidsramme: 0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t
0 t, 1 t, 2 t, 4 t, 6 t, 8 t, 10 t, 12 t, 16 t, 24 t, 48 t, 72 t

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chong Kun Dang Pharmaceutical

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ji Young Kim, MD, PhD, Korea University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. oktober 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2015

Først lagt ut (Anslag)

8. desember 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

20. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 148NF15010

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Dyslipidemi

Kliniske studier på CKD-519 50 mg 2 Tabs.

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Benin

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere